En studie av direkte orale antikoagulanter hos pasienter med smertefulle venøse misdannelser med lokalisert intravaskulær koagulasjon (AVA)
En enkeltsenter-blindet crossover-studie som undersøker effekten av apixaban hos pasienter med smertefulle venøse misdannelser med lokalisert intravaskulær koagulasjon
Det er to deler av studiet. I del 1 ønsker forskerne å undersøke om behandling med apixaban forbedrer smerte og livskvalitet hos pasienter med smertefulle venøse misdannelser. Deltakerne er randomisert til ulike behandlingsrekkefølger av de to behandlingsperiodene med apixaban og placebo. Arm 1 starter apixaban etterfulgt av placebo og arm 2 starter med placebo etterfulgt av apixaban. Mellom behandlingssekvensene vil det være en utvaskingsperiode på minimum en uke.
Deltakerne vil registrere smerte og bruk av smertestillende medisiner i dagbok hver dag i en uke før behandlingsstart og før evaluering av effekt. I tillegg vil et livskvalitetsskjema fylles ut før hver konsultasjon.
I del 2 vil etterforskerne undersøke langtidseffekt og sikkerhet av apixaban og redusere dosen etter 3 måneder for å finne den minimale effektive dosen.
Del 2 inkluderer deltakere fra del 1-studien som opplevde effekt av behandling eller som samtykker i å fortsette behandlingen med apixaban. Studiestart av del 2 er på slutten av del 1. Alle deltakerne får samme dose apiksaban som i del 1 (5 mg to ganger daglig), og etter 3 måneder (besøk 2) reduseres dosen til 2,5 mg to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen etablerte universelle retningslinjer for hematologisk behandling av pasienter med venøse misdannelser (VM) med og uten lokalisert intravaskulær koagulopati (LIC). Antikoagulasjonsbehandling med lavmolekylært heparin (LMWH) har forbedret funksjonalitet og redusert smerte hos pasienter med VM med lokalisert LIC.
Målet er å studere effekten av det direkte orale antikoagulasjonsmidlet apixaban hos pasienter med smertefulle venøse misdannelser med lokalisert intravaskulær koagulasjon.
Apixaban er et oralt direktevirkende antikoagulant som har vist seg å være like effektivt og trygt som LMWH og warfarin ved behandling av venøs trombose.
enkeltsenter, prospektiv dobbeltblind crossover-overlegenhetsstudie inkludert pasienter med venøse misdannelser i alderen 18-85 år. Deltakerne er randomisert til ulike behandlingsrekkefølger av de to behandlingsperiodene med apixaban og placebo. Maskering av deltakere og studiepersonell. Randomisering ved screening til arm 1 eller arm 2. Arm 1 starter apixaban etterfulgt av placebo og arm 2 starter med placebo etterfulgt av apixaban. Mellom behandlingssekvensene vil det være en utvaskingsperiode på en uke.
Del 2: AVA Long-studien er en åpen observasjonsstudie som inkluderer deltakere fra AVA-studien som opplevde effekt av behandling eller som godtar å fortsette apixaban-behandlingen. Studiestart av AVA long (del 2) er ved studieslutt i del 1. Deltakerne får dosen av apixaban som i del 1 (5 mg to ganger daglig), men åpent, og etter 3 måneder (besøk 2) reduseres dosen til 2,5 mg to ganger daglig. Etterforskerne vil undersøke langsiktig effekt og sikkerhet av apixaban og finne den minimale effektive dosen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina H Schultz, PhD MD
- Telefonnummer: +4797636108
- E-post: nischu@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nina H Schultz, MD PhD
- Telefonnummer: +47 97636108
- E-post: nischu@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Puneet Kaur, MD
- Telefonnummer: +47 45460140
- E-post: puneet.kaur@lds.no
-
Ta kontakt med:
- Nina H Schultz, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Puneet Kaur, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Deltakeren må være 18-85 år gammel på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Deltakere som har enkel VM med LIC. VM må diagnostiseres ved MRi og LIC er definert som d-dimer > 2 x øvre referanseområde (21).
3. Pasienter må oppleve smerte fra misdannelsen, NRS ≥4. Smerter er definert som lokale smerter i misdannelsen, og deltakeren må ha smerter som hemmer daglig aktivitet eller smerter om natten som forstyrrer søvnen.
4. Kroppsvekt over 50 kg. 5. Graviditetstest på tidspunktet for inkludering må være negativ 6. Kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større blødninger, kjent sykdom i GI-traktus med risiko for blødning (ulcera, IBD, svulst), kjent hemostatisk lidelse/hemofili, fedmekirurgi eller annen tilstand som resulterer i nedsatt adsorpsjon av legemiddel, aktiv kreft
- Lesjon eller tilstand dersom det anses som en betydelig risikofaktor for større blødninger. Dette kan inkludere nåværende eller nylig gastrointestinal sårdannelse, tilstedeværelse av ondartede neoplasmer med høy risiko for blødning, nylig hjerne- eller ryggskader, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
- Gjeldende behandling med blodplatehemmer, eventuell annen antikoagulasjonsbehandling f.eks. ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (dalteparin, enoksaparin), heparinderivater (fondaparinux), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatran, rivaroksaban, edoksaban), NSAIDs, kreftbehandling med kjemoterapi
- Nåværende behandling med sirolimus
- Nåværende behandling med azol-antimykotika (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol)
- Nåværende behandling med HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir)
- Vekt <50 kg
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i preparatomtalen.
- Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 50 ml/min)
- Nedsatt leverfunksjon, INR > 1,3 eller aminotransferaser > 3 ganger øvre grense
- Graviditet eller amming
- Lavt antall blodplater (<100 x 109/ml)
- Enhver tilstand som etter etterforskerens syn antyder at pasienten ikke er i stand til å overholde studieprotokollen og prosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Apixaban
Apixaban 5 mg to ganger daglig
|
5 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom apiksaban og placebo i endring av selvrapportert smerteintensitet før og 8 uker etter behandlingsstart Endring i type, dose og frekvens av smertestillende medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 og 17 uker
|
Gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (score 0-10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte) siste 7 dager før vurdering
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 og 17 uker
|
|
Endring i smertestillende medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 og 17 uker
|
Registrering av type, dose og hyppighet av smertestillende medikamenter siste 7 dager før vurdering
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 og 17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom apixaban og placebo i endring av livskvalitet før og 8 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, ved 8 og 17 uker
|
Utfallsmål for vaskulær misdannelse (OVAMA) spørreskjema
|
Fra påmelding til avsluttet behandling, ved 8 og 17 uker
|
|
Forskjellen mellom apixaban og placebo i endring av livskvalitet før og 8 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, ved 8 og 17 uker]
|
Kortskjemaundersøkelse-36 (SF-36)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling, ved 8 og 17 uker]
|
|
Forskjellen mellom apixaban og placebo i endring i koagulasjonsparametere før og 8 uker etter
Tidsramme: Fra påmelding til etter avsluttet behandling ved 8 og 17 uker
|
D-dimer
|
Fra påmelding til etter avsluttet behandling ved 8 og 17 uker
|
|
Endring i smerteintensitet etter 3 måneders behandling
Tidsramme: Fra påmelding av del 2 til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum ved evalueringstidspunktet (poengsum 0-10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte)
|
Fra påmelding av del 2 til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
|
Endring i smerteintensitet tre måneder etter å ha redusert dosen
Tidsramme: Ved endring av dose 3 måneder etter innrullering av del 2 og etter 6 måneder (slutt av behandlingen)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum ved evalueringstidspunktet (poengsum 0-10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte)
|
Ved endring av dose 3 måneder etter innrullering av del 2 og etter 6 måneder (slutt av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-511930-11-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .