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Uno studio sugli anticoagulanti orali diretti in pazienti con malformazioni venose dolorose con coagulazione intravascolare localizzata (AVA)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Nina Haagenrud Schultz, Oslo University Hospital

Uno studio crossover in cieco, monocentrico, che indaga l'efficacia di Apixaban in pazienti con malformazioni venose dolorose con coagulazione intravascolare localizzata

Ci sono due parti dello studio. Nella Parte 1, gli investigatori vogliono indagare se il trattamento con apixaban migliora il dolore e la qualità della vita nei pazienti con malformazioni venose dolorose. I partecipanti sono randomizzati a diversi ordini di trattamento dei due periodi di trattamento con apixaban e placebo. Il braccio 1 inizia con apixaban seguito da placebo e il braccio 2 inizia con placebo seguito da apixaban. Tra le sequenze di trattamento ci sarà un periodo di washout di almeno una settimana.

I partecipanti registreranno il dolore e utilizzeranno gli antidolorifici in un diario ogni giorno per una settimana prima dell'inizio del trattamento e prima della valutazione dell'effetto. Inoltre, prima di ogni consultazione verrà compilato un modulo sulla qualità della vita.

Nella Parte 2, i ricercatori esamineranno l'effetto a lungo termine e la sicurezza di apixaban e ridurranno la dose dopo 3 mesi per trovare la dose minima efficace.

La Parte 2 include i partecipanti dello studio della Parte 1 che hanno sperimentato l'effetto del trattamento o che accettano di continuare il trattamento con apixaban. L'inizio dello studio della Parte 2 è alla fine della Parte 1. Tutti i partecipanti ricevono la stessa dose di apixaban della parte 1 (5 mg due volte al giorno) e dopo 3 mesi (visita 2) la dose viene ridotta a 2,5 mg due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esistono linee guida universali stabilite sulla gestione ematologica dei pazienti con malformazioni venose (VM) con e senza coagulopatia intravascolare localizzata (LIC). Il trattamento anticoagulante con eparina a basso peso molecolare (LMWH) ha migliorato la funzionalità e ridotto il dolore nei pazienti con VM con LIC localizzato.

Lo scopo è studiare l'effetto dell'anticoagulante orale diretto apixaban in pazienti con malformazioni venose dolorose con coagulazione intravascolare localizzata.

Apixaban è un anticoagulante orale ad azione diretta che si è dimostrato efficace e sicuro quanto le LMWH e il warfarin nel trattamento della trombosi venosa.

studio di superiorità crossover, prospettico, in doppio cieco, monocentrico, che ha incluso pazienti con malformazioni venose di età compresa tra 18 e 85 anni. I partecipanti sono stati randomizzati a diversi ordini di trattamento dei due periodi di trattamento con apixaban e placebo. Mascheramento dei partecipanti e del personale di studio. Randomizzazione allo screening al braccio 1 o al braccio 2. Il braccio 1 inizia con apixaban seguito da placebo e il braccio 2 inizia con placebo seguito da apixaban. Tra le sequenze di trattamento ci sarà un periodo di washout di una settimana.

Parte 2: Lo studio AVA Long è uno studio osservazionale in aperto che comprende partecipanti dello studio AVA che hanno sperimentato l'effetto del trattamento o che accettano di continuare il trattamento con apixaban. L'inizio dello studio di AVA long (parte 2) è alla fine dello studio della parte 1. I partecipanti ricevono la dose di apixaban come nella parte 1 (5 mg due volte al giorno), ma in aperto, e dopo 3 mesi (visita 2) la dose viene ridotta a 2,5 mg due volte al giorno. I ricercatori esamineranno l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di apixaban e troveranno la dose minima efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nina H Schultz, PhD MD
  • Numero di telefono: +4797636108
  • Email: nischu@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Nina H Schultz, MD PhD
          • Numero di telefono: +47 97636108
          • Email: nischu@ous-hf.no
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nina H Schultz, MD PhD
        • Contatto:
          • Puneet Kaur, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

    2. Partecipanti che dispongono di VM semplice con LIC. La VM deve essere diagnosticata mediante risonanza magnetica e la LIC è definita come d-dimero > 2 x area di riferimento superiore (21).

    3. I pazienti devono avvertire dolore a causa della malformazione, NRS ≥4. Il dolore è definito come dolore locale nella malformazione e il partecipante deve avvertire dolore che inibisce l'attività quotidiana o dolore durante la notte che interferisce con il sonno.

    4. Peso corporeo superiore a 50 kg. 5. Il test di gravidanza al momento dell'inclusione deve essere negativo 6. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di sanguinamento maggiore, malattia nota del tratto gastrointestinale con rischio di sanguinamento (ulcera, IBD, tumore), disturbo emostatico/emofilia noto, chirurgia bariatrica o altra condizione che comporta un ridotto assorbimento del farmaco, cancro attivo
  2. Lesione o condizione se considerata un fattore di rischio significativo per sanguinamento maggiore. Ciò può includere ulcerazione gastrointestinale attuale o recente, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali
  3. Trattamento in corso con inibitori piastrinici, qualsiasi altro trattamento anticoagulante, ad es. eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare (dalteparina, enoxaparina), derivati ​​dell'eparina (fondaparinux), anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban), FANS, terapia antitumorale con chemioterapia
  4. Trattamento attuale con sirolimus
  5. Trattamento attuale con antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo)
  6. Trattamento attuale con inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir)
  7. Peso <50 kg
  8. Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel RCP.
  9. Funzionalità renale compromessa (eGFR < 50 ml/min)
  10. Funzionalità epatica compromessa, INR > 1,3 o aminotransferasi > 3 volte il limite superiore
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Conta piastrinica bassa (<100 x 109/ml)
  13. Qualsiasi condizione che, dal punto di vista dello sperimentatore, suggerirebbe che il paziente non sia in grado di rispettare il protocollo e le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
placebo due volte al giorno
Sperimentale: Apixaban
Apixaban 5 mg due volte al giorno
Droga: Apixaban (Eliquis)
5 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra apixaban e placebo nella variazione dell'intensità del dolore auto-riferita prima e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento Variazione del tipo, della dose e della frequenza degli antidolorifici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 e 17 settimane
Punteggio medio della scala di valutazione numerica (NRS) (punteggio 0-10 dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) negli ultimi 7 giorni prima della valutazione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 e 17 settimane
Cambiamento degli antidolorifici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 e 17 settimane
La registrazione del tipo, della dose e della frequenza degli antidolorifici dura 7 giorni prima della valutazione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 e 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra apixaban e placebo nel cambiamento della qualità della vita prima e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento, a 8 e 17 settimane
Questionario sulla misura degli esiti delle malformazioni vascolari (OVAMA).
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento, a 8 e 17 settimane
Differenza tra apixaban e placebo nel cambiamento della qualità della vita prima e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento, a 8 e 17 settimane]
Sondaggio in forma breve-36 (SF-36)
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento, a 8 e 17 settimane]
Differenza tra apixaban e placebo nella variazione dei parametri della coagulazione prima e 8 settimane dopo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento alle settimane 8 e 17
D-dimero
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento alle settimane 8 e 17
Variazione dell'intensità del dolore dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla Parte 2 fino al completamento del trattamento a 6 mesi
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) al momento della valutazione (punteggio 0-10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile)
Dall'iscrizione alla Parte 2 fino al completamento del trattamento a 6 mesi
Variazione dell’intensità del dolore tre mesi dopo la riduzione della dose
Lasso di tempo: Al cambiamento della dose a 3 mesi dall’arruolamento della Parte 2 e dopo 6 mesi (fine del trattamento)
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) al momento della valutazione (punteggio 0-10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile)
Al cambiamento della dose a 3 mesi dall’arruolamento della Parte 2 e dopo 6 mesi (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-511930-11-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le norme sulla protezione dei dati non consentono la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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