Um estudo de anticoagulantes orais diretos em pacientes com malformações venosas dolorosas com coagulação intravascular localizada (AVA)
Um estudo cruzado cego de centro único que investiga a eficácia do apixabana em pacientes com malformações venosas dolorosas com coagulação intravascular localizada
Existem duas partes do estudo. Na Parte 1, os investigadores querem investigar se o tratamento com apixabana melhora a dor e a qualidade de vida em pacientes com malformações venosas dolorosas. Os participantes são randomizados para diferentes ordens de tratamento dos dois períodos de tratamento com apixabana e placebo. O braço 1 inicia apixabana seguido de placebo e o braço 2 inicia com placebo seguido de apixabana. Entre as sequências de tratamento haverá um período de eliminação de no mínimo uma semana.
Os participantes registrarão a dor e usarão analgésicos em um diário todos os dias durante uma semana antes do início do tratamento e antes da avaliação do efeito. Além disso, um formulário de qualidade de vida será preenchido antes de cada consulta.
Na Parte 2, os investigadores investigarão o efeito a longo prazo e a segurança do apixabano e reduzirão a dose após 3 meses para encontrar a dose mínima eficaz.
A Parte 2 inclui participantes do estudo da Parte 1 que experimentaram o efeito do tratamento ou que concordaram em continuar o tratamento com apixabana. O início do estudo da Parte 2 está no final da Parte 1. Todos os participantes recebem a mesma dose de apixabana da parte 1 (5 mg duas vezes ao dia) e após 3 meses (visita 2) a dose é reduzida para 2,5 mg duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existem diretrizes universais estabelecidas sobre o manejo hematológico de pacientes com malformações venosas (MV) com e sem coagulopatia intravascular localizada (LIC). O tratamento anticoagulante com heparina de baixo peso molecular (HBPM) melhorou a funcionalidade e diminuiu a dor em pacientes com MV com LIC localizada.
O objetivo é estudar o efeito do anticoagulante oral direto apixabana em pacientes com malformações venosas dolorosas com coagulação intravascular localizada.
Apixabana é um anticoagulante oral de ação direta que se mostrou tão eficaz e seguro quanto a HBPM e a varfarina no tratamento da trombose venosa.
estudo de superioridade cruzado, prospectivo, duplo-cego, unicêntrico, incluindo pacientes com malformações venosas na idade de 18 a 85 anos. Os participantes são randomizados para diferentes ordens de tratamento dos dois períodos de tratamento com apixabana e placebo. Mascaramento de participantes e pessoal do estudo. Randomização na triagem para o braço 1 ou braço 2. O braço 1 inicia apixabana seguido de placebo e o braço 2 inicia com placebo seguido de apixabana. Entre as sequências de tratamento haverá um período de eliminação de uma semana.
Parte 2: O estudo AVA Long é um estudo observacional aberto que inclui participantes do estudo AVA que experimentaram o efeito do tratamento ou que concordaram em continuar o tratamento com apixabana. O início do estudo do AVA longo (parte 2) ocorre no final do estudo da parte 1. Os participantes recebem a dose de apixabana como na parte 1 (5 mg duas vezes ao dia), mas de rótulo aberto, e após 3 meses (visita 2) a dose é reduzida para 2,5 mg duas vezes ao dia. Os investigadores investigarão a eficácia e segurança a longo prazo do apixabano e encontrarão a dose mínima eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina H Schultz, PhD MD
- Número de telefone: +4797636108
- E-mail: nischu@ous-hf.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Nina H Schultz, MD PhD
- Número de telefone: +47 97636108
- E-mail: nischu@ous-hf.no
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Contato:
- Puneet Kaur, MD
- Número de telefone: +47 45460140
- E-mail: puneet.kaur@lds.no
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Contato:
- Nina H Schultz, MD PhD
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Contato:
- Puneet Kaur, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. O participante deve ter entre 18 e 85 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF).
2. Participantes que possuem VM simples com LIC. A VM deve ser diagnosticada por RM e o LIC é definido como dímero d > 2 x área de referência superior (21).
3. Os pacientes devem sentir dor devido à malformação, NRS ≥4. A dor é definida como dor local na malformação, e o participante deve apresentar dor que iniba as atividades diárias ou dor noturna que interfira no sono.
4. Peso corporal superior a 50 kg. 5. O teste de gravidez no momento da inclusão deve ser negativo 6. Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- História de sangramento importante, doença conhecida do trato gastrointestinal com risco de sangramento (úlceras, DII, tumor), distúrbio hemostático/hemofilia conhecido, cirurgia bariátrica ou outra condição que resulte em adsorção prejudicada do medicamento, câncer ativo
- Lesão ou condição se for considerada um fator de risco significativo para sangramento grave. Isto pode incluir ulceração gastrointestinal atual ou recente, presença de neoplasias malignas com alto risco de sangramento, lesão cerebral ou espinhal recente, cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente, hemorragia intracraniana recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anormalidades vasculares intraespinhais ou intracerebrais
- Tratamento atual com inibidor de plaquetas, qualquer outro tratamento anticoagulante, por ex. heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular (dalteparina, enoxaparina), derivados de heparina (fondaparinux), anticoagulantes orais (varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, edoxabana), AINEs, terapia de câncer com quimioterapia
- Tratamento atual com sirolimus
- Tratamento atual com antimicóticos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol)
- Tratamento atual com inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir)
- Peso <50 kg
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados no RCM.
- Função renal prejudicada (TFGe < 50 ml/min)
- Função hepática prejudicada, INR > 1,3 ou aminotransferases > 3 vezes o limite superior
- Gravidez ou amamentação
- Baixa contagem de plaquetas (<100 x 109/mL)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa sugerir que o paciente é incapaz de cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo duas vezes ao dia
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Experimental: Apixabana
Apixabana 5 mg duas vezes ao dia
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5 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre apixabana e placebo na mudança da intensidade da dor autorreferida antes e 8 semanas após o início do tratamento Mudança no tipo, dose e frequência da medicação para dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 e 17 semanas
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A pontuação média da escala de classificação numérica (NRS) (pontuação de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável) dura 7 dias antes da avaliação
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 e 17 semanas
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Mudança na medicação para dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 e 17 semanas
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O registro do tipo, dose e frequência da medicação para dor dura 7 dias antes da avaliação
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 e 17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre apixabana e placebo na mudança da qualidade de vida antes e 8 semanas após o início do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, às 8 e 17 semanas
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Questionário de Medida de Resultado para Malformação Vascular (OVAMA)
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Desde a inscrição até o final do tratamento, às 8 e 17 semanas
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Diferença entre apixabana e placebo na mudança da qualidade de vida antes e 8 semanas após o início do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, às 8 e 17 semanas]
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Pesquisa resumida-36 (SF-36)
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Desde a inscrição até o final do tratamento, às 8 e 17 semanas]
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Diferença entre apixabana e placebo na alteração dos parâmetros de coagulação antes e 8 semanas depois
Prazo: Desde a inscrição até após o final do tratamento às 8 e 17 semanas
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D-dímero
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Desde a inscrição até após o final do tratamento às 8 e 17 semanas
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Mudança na intensidade da dor após 3 meses de tratamento
Prazo: Desde a inscrição na Parte 2 até a conclusão do tratamento aos 6 meses
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) no momento da avaliação (pontuação de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável)
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Desde a inscrição na Parte 2 até a conclusão do tratamento aos 6 meses
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Mudança na intensidade da dor três meses após a redução da dose
Prazo: Na alteração da dose 3 meses após a inscrição na Parte 2 e após 6 meses (fim do tratamento)
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Pontuação da escala de classificação numérica (NRS) no momento da avaliação (pontuação de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável)
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Na alteração da dose 3 meses após a inscrição na Parte 2 e após 6 meses (fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-511930-11-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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