Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af direkte orale antikoagulantia hos patienter med smertefulde venøse misdannelser med lokaliseret intravaskulær koagulation (AVA)

6. december 2024 opdateret af: Nina Haagenrud Schultz, Oslo University Hospital

En enkelt-center blindet crossover undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​apixaban hos patienter med smertefulde venøse misdannelser med lokaliseret intravaskulær koagulation

Der er to dele af undersøgelsen. I del 1 ønsker undersøgerne at undersøge, om behandling med apixaban forbedrer smerte og livskvalitet hos patienter med smertefulde venøse misdannelser. Deltagerne randomiseres til forskellige behandlingsrækkefølger af de to behandlingsperioder med apixaban og placebo. Arm 1 starter med apixaban efterfulgt af placebo og arm 2 starter med placebo efterfulgt af apixaban. Mellem behandlingssekvenserne vil der være en udvaskningsperiode på minimum en uge.

Deltagerne registrerer smerte og brug af smertestillende medicin i dagbog hver dag i en uge før behandlingsstart og før evaluering af effekt. Ligeledes vil der blive udfyldt et livskvalitetsskema før hver konsultation.

I del 2 vil efterforskerne undersøge langtidseffekt og sikkerhed af apixaban og reducere dosis efter 3 måneder for at finde den minimale effektive dosis.

Del 2 omfatter deltagere fra del 1 undersøgelse, som oplevede effekt af behandling, eller som accepterer at fortsætte behandlingen med apixaban. Studiestart for del 2 er i slutningen af ​​del 1. Alle deltagere får den samme dosis apixaban som i del 1 (5 mg to gange dagligt), og efter 3 måneder (besøg 2) reduceres dosis til 2,5 mg to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen etablerede universelle retningslinjer for hæmatologisk behandling af patienter med venøse misdannelser (VM) med og uden lokaliseret intravaskulær koagulopati (LIC). Antikoagulationsbehandling med lavmolekylær heparin (LMWH) har forbedret funktionalitet og reduceret smerte hos patienter med VM med lokaliseret LIC.

Formålet er at undersøge effekten af ​​det direkte orale antikoagulant apixaban hos patienter med smertefulde venøse misdannelser med lokaliseret intravaskulær koagulation.

Apixaban er et oralt direkte virkende antikoagulant vist at være lige så effektivt og sikkert som LMWH og warfarin til behandling af venøs trombose.

enkeltcenter, prospektivt dobbeltblindt crossover-overlegenhedsstudie inklusive patienter med venøse misdannelser i alderen 18-85 år. Deltagerne er randomiseret til forskellige behandlingsrækkefølger af de to behandlingsperioder med apixaban og placebo. Maskering af deltagere og studiepersonale. Randomisering ved screening til arm 1 eller arm 2. Arm 1 starter med apixaban efterfulgt af placebo og arm 2 starter med placebo efterfulgt af apixaban. Mellem behandlingssekvenserne vil der være en udvaskningsperiode på en uge.

Del 2: AVA Long-studiet er et åbent observationsstudie, der omfatter deltagere fra AVA-studiet, som oplevede effekt af behandling, eller som accepterer at fortsætte apixaban-behandlingen. Studiestart af AVA long (del 2) er ved studieslutningen af ​​del 1. Deltagerne får dosis af apixaban som i del 1 (5 mg to gange dagligt), men åbent, og efter 3 måneder (besøg 2) reduceres dosis til 2,5 mg to gange dagligt. Efterforskerne vil undersøge langsigtet effekt og sikkerhed af apixaban og finde den minimale effektive dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nina H Schultz, PhD MD
  • Telefonnummer: +4797636108
  • E-mail: nischu@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nina H Schultz, MD PhD
        • Kontakt:
          • Puneet Kaur, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltageren skal være 18-85 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

    2. Deltagere, der har simpel VM med LIC. VM skal diagnosticeres ved MRi, og LIC er defineret som d-dimer > 2 x øvre referenceområde (21).

    3. Patienterne skal opleve smerter fra misdannelsen, NRS ≥4. Smerter defineres som lokale smerter i misdannelsen, og deltageren skal have smerter, der hæmmer daglig aktivitet eller smerter om natten, der forstyrrer søvnen.

    4. Kropsvægt over 50 kg. 5. Graviditetstest på tidspunktet for inklusion skal være negativ 6. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med større blødninger, kendt sygdom i mave-tarmkanalen med risiko for blødning (ulcera, IBD, tumor), kendt hæmostatisk lidelse/hæmofili, bariatrisk kirurgi eller anden tilstand, der resulterer i nedsat adsorption af lægemidlet, aktiv cancer
  2. Læsion eller tilstand, hvis den anses for at være en væsentlig risikofaktor for større blødninger. Dette kan omfatte nuværende eller nylige gastrointestinale ulcerationer, tilstedeværelse af maligne neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller mistænkte oesophageal-varicer, arteriovenøse misdannelser eller større vaskulære aneurismer intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
  3. Nuværende behandling med blodpladehæmmer, enhver anden antikoaguleringsbehandling f.eks. ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin (dalteparin, enoxaparin), heparinderivater (fondaparinux), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban), NSAID'er, kræftbehandling med kemoterapi
  4. Nuværende behandling med sirolimus
  5. Nuværende behandling med azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol)
  6. Nuværende behandling med HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)
  7. Vægt <50 kg
  8. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i produktresuméet.
  9. Nedsat nyrefunktion (eGFR < 50 ml/min)
  10. Nedsat leverfunktion, INR > 1,3 eller aminotransferaser > 3 gange øvre grænse
  11. Graviditet eller amning
  12. Lavt antal blodplader (<100 x 109/ml)
  13. Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse tyder på, at patienten ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og procedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo to gange dagligt
Eksperimentel: Apixaban
Apixaban 5 mg to gange dagligt
Medicin: Apixaban (Eliquis)
5 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem apixaban og placebo i ændring af selvrapporteret smerteintensitet før og 8 uger efter behandlingsstart Ændring i type, dosis og hyppighed af smertestillende medicin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 og 17 uger
Gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (NRS) score (score 0-10 hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst tænkelige smerte) sidste 7 dage før vurdering
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 og 17 uger
Ændring i smertestillende medicin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 og 17 uger
Registrering af type, dosis og hyppighed af smertestillende medicin sidste 7 dage før vurdering
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 og 17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem apixaban og placebo i ændring af livskvalitet før og 8 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, ved 8 og 17 uger
Udfaldsmål for vaskulær misdannelse (OVAMA) spørgeskema
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, ved 8 og 17 uger
Forskel mellem apixaban og placebo i ændring af livskvalitet før og 8 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, ved 8 og 17 uger]
Kort form undersøgelse-36 (SF-36)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, ved 8 og 17 uger]
Forskel mellem apixaban og placebo i ændringer i koagulationsparametre før og 8 uger efter
Tidsramme: Fra indskrivning til efter endt behandling ved 8 og 17 uger
D-dimer
Fra indskrivning til efter endt behandling ved 8 og 17 uger
Ændring i smerteintensitet efter 3 måneders behandling
Tidsramme: Fra tilmelding af del 2 til afslutning af behandling ved 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) score på evalueringstidspunktet (score 0-10 hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst tænkelige smerte)
Fra tilmelding af del 2 til afslutning af behandling ved 6 måneder
Ændring i smerteintensitet tre måneder efter dosisreduktion
Tidsramme: Ved ændring af dosis 3 måneder efter indskrivning af del 2 og efter 6 måneder (afslutning af behandlingen)
Numerisk vurderingsskala (NRS) score på evalueringstidspunktet (score 0-10 hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst tænkelige smerte)
Ved ændring af dosis 3 måneder efter indskrivning af del 2 og efter 6 måneder (afslutning af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-511930-11-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Databeskyttelsesforordninger tillader ikke deling af individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban (Eliquis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner