Een onderzoek naar directe orale anticoagulantia bij patiënten met pijnlijke veneuze misvormingen met gelokaliseerde intravasculaire coagulatie (AVA)
Een geblindeerd cross-overonderzoek in één centrum waarin de werkzaamheid van apixaban wordt onderzocht bij patiënten met pijnlijke veneuze malformaties met gelokaliseerde intravasculaire coagulatie
Er zijn twee delen van de studie. In deel 1 willen de onderzoekers onderzoeken of behandeling met apixaban de pijn en kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met pijnlijke veneuze misvormingen. De deelnemers worden gerandomiseerd naar verschillende behandelvolgordes van de twee behandelingsperioden met apixaban en placebo. Arm 1 start met apixaban gevolgd door placebo en arm 2 begint met placebo gevolgd door apixaban. Tussen de behandelingssequenties zit een wash-outperiode van minimaal één week.
De deelnemers registreren de pijn en het gebruik en het gebruik van pijnmedicatie gedurende een week elke dag in een dagboek vóór aanvang van de behandeling en vóór evaluatie van het effect. Ook wordt vóór elk consult een levenskwaliteitformulier ingevuld.
In deel 2 zullen de onderzoekers het langetermijneffect en de veiligheid van apixaban onderzoeken en de dosis na 3 maanden verlagen om de minimaal effectieve dosis te vinden.
Deel 2 omvat deelnemers uit het deel 1-onderzoek die het effect van de behandeling hebben ervaren of die ermee instemmen de behandeling met apixaban voort te zetten. De studiestart van deel 2 is aan het einde van deel 1. Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis apixaban als in deel 1 (tweemaal daags 5 mg) en na 3 maanden (bezoek 2) wordt de dosis verlaagd naar tweemaal daags 2,5 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn geen gevestigde universele richtlijnen voor de hematologische behandeling van patiënten met veneuze malformaties (VM) met en zonder gelokaliseerde intravasculaire coagulopathie (LIC). Antistollingsbehandeling met laagmoleculairgewichtheparine (LMWH) heeft de functionaliteit verbeterd en de pijn verminderd bij patiënten met VM met gelokaliseerde LIC.
Het doel is om het effect van het directe orale anticoagulans apixaban te bestuderen bij patiënten met pijnlijke veneuze malformaties met gelokaliseerde intravasculaire coagulatie.
Apixaban is een oraal, direct werkend antistollingsmiddel waarvan is aangetoond dat het even effectief en veilig is als LMWH en warfarine bij de behandeling van veneuze trombose.
prospectief dubbelblind cross-over superioriteitsonderzoek in één centrum, waarbij patiënten met veneuze misvormingen in de leeftijd van 18-85 jaar betrokken waren. De deelnemers worden gerandomiseerd naar verschillende behandelvolgordes van de twee behandelingsperioden met apixaban en placebo. Maskeren van deelnemers en studiepersoneel. Randomisatie bij screening naar arm 1 of arm 2. Arm 1 start met apixaban gevolgd door placebo en arm 2 begint met placebo gevolgd door apixaban. Tussen de behandelsequenties zit een wash-outperiode van één week.
Deel 2: De AVA Long-studie is een open-label observationeel onderzoek met deelnemers uit de AVA-studie die effect van de behandeling ondervonden of die ermee instemden de behandeling met apixaban voort te zetten. Studiestart van AVA lang (deel 2) ligt op studieeinde van deel 1. De deelnemers krijgen de dosis apixaban zoals in deel 1 (tweemaal daags 5 mg), maar open-label, en na 3 maanden (bezoek 2) wordt de dosis verlaagd naar tweemaal daags 2,5 mg. De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van apixaban op de lange termijn onderzoeken en de minimaal effectieve dosis vinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nina H Schultz, PhD MD
- Telefoonnummer: +4797636108
- E-mail: nischu@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Nina H Schultz, MD PhD
- Telefoonnummer: +47 97636108
- E-mail: nischu@ous-hf.no
-
Contact:
- Puneet Kaur, MD
- Telefoonnummer: +47 45460140
- E-mail: puneet.kaur@lds.no
-
Contact:
- Nina H Schultz, MD PhD
-
Contact:
- Puneet Kaur, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De deelnemer moet 18-85 jaar oud zijn op het moment dat hij het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekent.
2. Deelnemers die een eenvoudige VM met LIC hebben. VM moet worden gediagnosticeerd door middel van MRI en LIC wordt gedefinieerd als d-dimeer > 2 x bovenste referentiegebied (21).
3. Patiënten moeten pijn ervaren door de misvorming, NRS ≥4. Pijn wordt gedefinieerd als lokale pijn in de misvorming, en de deelnemer moet pijn hebben die de dagelijkse activiteit belemmert of pijn tijdens de nacht die de slaap verstoort.
4. Lichaamsgewicht meer dan 50 kg. 5. Zwangerschapstest op het moment van opname moet negatief zijn. 6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen, bekende ziekte van het maag-darmkanaal met risico op bloedingen (ulcera, IBD, tumor), bekende hemostatische stoornis/hemofilie, bariatrische chirurgie of andere aandoening die resulteert in verminderde adsorptie van het geneesmiddel, actieve kanker
- Laesie of aandoening indien beschouwd als een significante risicofactor voor ernstige bloedingen. Dit kan onder meer bestaan uit huidige of recente gastro-intestinale ulceratie, de aanwezigheid van kwaadaardige neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent hersen- of ruggenmergletsel, recente hersen-, wervelkolom- of oogchirurgie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoedelijke oesofagusvarices, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysma’s of ernstige intraspinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen
- Huidige behandeling met bloedplaatjesremmer, elke andere antistollingsbehandeling, b.v. ongefractioneerde heparine, heparine met laag molecuulgewicht (dalteparine, enoxaparine), heparinederivaten (fondaparinux), orale anticoagulantia (warfarine, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban), NSAID's, kankertherapie met chemotherapie
- Huidige behandeling met sirolimus
- Huidige behandeling met azol-antimycotica (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol)
- Huidige behandeling met HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir)
- Gewicht <50 kg
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in de SmPC vermelde hulpstoffen.
- Verminderde nierfunctie (eGFR < 50 ml/min)
- Verminderde leverfunctie, INR > 1,3 of aminotransferasen > 3 maal de bovengrens
- Zwangerschap of borstvoeding
- Laag aantal bloedplaatjes (<100 x 109/ml)
- Elke omstandigheid die volgens de onderzoeker erop zou wijzen dat de patiënt niet in staat is zich aan het onderzoeksprotocol en de onderzoeksprocedures te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
placebo tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Apixaban
Apixaban 5 mg tweemaal daags
|
5 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen apixaban en placebo in verandering van zelfgerapporteerde pijnintensiteit vóór en 8 weken na aanvang van de behandeling Verandering in type, dosis en frequentie van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op 8 en 17 weken
|
Gemiddelde score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) (score 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn) afgelopen 7 dagen vóór de beoordeling
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op 8 en 17 weken
|
|
Verandering in pijnmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op 8 en 17 weken
|
Registratie van type, dosis en frequentie van pijnmedicatie duurt 7 dagen vóór beoordeling
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op 8 en 17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen apixaban en placebo in verandering van kwaliteit van leven vóór en 8 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling, op 8 en 17 weken
|
Uitkomstmaatstaf voor vasculaire malformatie (OVAMA) vragenlijst
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling, op 8 en 17 weken
|
|
Verschil tussen apixaban en placebo in verandering van kwaliteit van leven vóór en 8 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling, op 8 en 17 weken]
|
Verkorte enquête-36 (SF-36)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling, op 8 en 17 weken]
|
|
Verschil tussen apixaban en placebo in verandering in stollingsparameters vóór en 8 weken erna
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot na einde van de behandeling op 8 en 17 weken
|
D-dimeer
|
Vanaf inschrijving tot na einde van de behandeling op 8 en 17 weken
|
|
Verandering in pijnintensiteit na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving voor Deel 2 tot voltooiing van de behandeling na 6 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score op het moment van evaluatie (score 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn)
|
Vanaf inschrijving voor Deel 2 tot voltooiing van de behandeling na 6 maanden
|
|
Verandering in pijnintensiteit drie maanden na verlaging van de dosis
Tijdsspanne: Bij veranderende dosering 3 maanden na deelname aan Deel 2 en na 6 maanden (einde behandeling)
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score op het moment van evaluatie (score 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn)
|
Bij veranderende dosering 3 maanden na deelname aan Deel 2 en na 6 maanden (einde behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-511930-11-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .