直接口服抗凝药治疗伴有局部血管内凝血的疼痛性静脉畸形患者的研究 (AVA)
一项单中心盲法交叉研究，调查阿哌沙班对伴有局部血管内凝血的疼痛性静脉畸形患者的疗效
研究分为两个部分。 在第 1 部分中，研究人员希望研究阿哌沙班治疗是否可以改善疼痛性静脉畸形患者的疼痛和生活质量。参与者被随机分配到阿哌沙班和安慰剂两个治疗期的不同治疗顺序。 第 1 组开始服用阿哌沙班，然后服用安慰剂，第 2 组开始服用安慰剂，然后服用阿哌沙班。 在治疗序列之间将有至少一周的清除期。
参与者将在治疗开始前和评估效果前一周，每天在日记中记录疼痛并使用止痛药。 此外，每次咨询前都会填写一份生活质量表。
在第2部分中，研究人员将研究阿哌沙班的长期效果和安全性，并在3个月后减少剂量，以找到最小有效剂量。
第 2 部分包括来自第 1 部分研究的经历过治疗效果或同意继续阿哌沙班治疗的参与者。 第 2 部分的学习开始于第 1 部分的末尾。 所有参与者均接受与第 1 部分相同剂量的阿哌沙班（5 毫克，每天两次），3 个月后（访问 2），剂量减少至 2.5 毫克，每天两次。
研究概览
详细说明
对于伴或不伴局部血管内凝血病 (LIC) 的静脉畸形 (VM) 患者，目前尚无既定的血液学管理通用指南。 低分子量肝素 (LMWH) 抗凝治疗可改善患有局限性 LIC 的 VM 患者的功能并减轻疼痛。
目的是研究直接口服抗凝剂阿哌沙班对伴有局部血管内凝血的疼痛性静脉畸形患者的效果。
阿哌沙班是一种口服直接作用抗凝剂，在治疗静脉血栓形成方面与 LMWH 和华法林一样有效且安全。
单中心、前瞻性双盲交叉优势研究，包括 18-85 岁静脉畸形患者。 参与者被随机分配到阿哌沙班和安慰剂两个治疗期的不同治疗顺序。 掩盖参与者和研究人员。 筛选时随机分为第 1 组或第 2 组。第 1 组开始使用阿哌沙班，然后使用安慰剂，第 2 组开始使用安慰剂，然后使用阿哌沙班。 在治疗序列之间将有一周的清除期。
第 2 部分：AVA Long 研究是一项开放标签观察性研究，包括来自 AVA 研究的经历过治疗效果或同意继续阿哌沙班治疗的参与者。 AVA long（第 2 部分）的研究开始于第 1 部分的研究结束。 参与者接受第 1 部分中的阿哌沙班剂量（5 毫克，每天两次），但开放标签，3 个月后（访问 2），剂量减少至 2.5 毫克，每天两次。 研究人员将调查阿哌沙班的长期疗效和安全性，并找到最小有效剂量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nina H Schultz, PhD MD
- 电话号码：+4797636108
- 邮箱：nischu@ous-hf.no
学习地点
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-
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Oslo、挪威、0372
- Oslo University Hospital
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接触：
- Nina H Schultz, MD PhD
- 电话号码：+47 97636108
- 邮箱：nischu@ous-hf.no
-
接触：
- Puneet Kaur, MD
- 电话号码：+47 45460140
- 邮箱：puneet.kaur@lds.no
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接触：
- Nina H Schultz, MD PhD
-
接触：
- Puneet Kaur, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 签署知情同意书（ICF）时参与者必须年满 18-85 岁。
2. 拥有带有 LIC 的简单 VM 的参与者。 VM 必须通过 MRi 诊断，LIC 定义为 d-二聚体 > 2 x 上参考面积 (21)。
3.患者必须经历畸形引起的疼痛，NRS≥4。 疼痛被定义为畸形的局部疼痛，参与者必须患有抑制日常活动的疼痛或干扰睡眠的夜间疼痛。
4、体重超过50公斤。 5. 纳入时的妊娠测试必须呈阴性 6. 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 大出血史、已知有出血风险的胃肠道疾病（溃疡、炎症性肠病、肿瘤）、已知的止血障碍/血友病、减肥手术或导致药物吸收受损的其他病症、活动性癌症
- 病变或病症是否被认为是大出血的重要危险因素。 这可能包括当前或近期胃肠道溃疡、存在高出血风险的恶性肿瘤、近期脑部或脊髓损伤、近期脑部、脊髓或眼科手术、近期颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或重大动脉瘤。椎管内或脑内血管异常
- 目前正在使用血小板抑制剂进行治疗，任何其他抗凝治疗，例如抗凝治疗 普通肝素、低分子量肝素（达肝素、依诺肝素）、肝素衍生物（磺达肝素）、口服抗凝剂（华法林、达比加群、利伐沙班、依度沙班）、非甾体抗炎药、化疗癌症治疗
- 目前西罗莫司治疗
- 目前使用唑类抗真菌药（例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑）进行治疗
- 目前使用 HIV 蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）治疗
- 重量<50公斤
- 已知对活性物质或 SmPC 中列出的任何赋形剂过敏。
- 肾功能受损（eGFR < 50 毫升/分钟）
- 肝功能受损，INR > 1.3 或转氨酶 > 3 倍上限
- 怀孕或哺乳
- 血小板计数低 (<100 x 109/mL)
- 研究者认为患者无法遵守研究方案和程序的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂每天两次
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实验性的：阿哌沙班
阿哌沙班 5 mg，每日两次
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5 毫克，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿哌沙班和安慰剂在开始治疗前和治疗后 8 周自我报告的疼痛强度变化方面的差异 止痛药类型、剂量和频率的变化
大体时间：从入组到第 8 周和第 17 周治疗结束
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评估前最后 7 天的平均数字评定量表 (NRS) 分数（分数 0-10，其中 0 代表无疼痛，10 代表可想象的最严重疼痛）
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从入组到第 8 周和第 17 周治疗结束
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改变止痛药
大体时间：从入组到第 8 周和第 17 周治疗结束
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评估前 7 天登记止痛药的类型、剂量和频率
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从入组到第 8 周和第 17 周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿哌沙班和安慰剂在开始治疗前和治疗后 8 周生活质量变化的差异
大体时间：从入组到治疗结束（第 8 周和第 17 周）
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血管畸形结果测量 (OVAMA) 调查问卷
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从入组到治疗结束（第 8 周和第 17 周）
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阿哌沙班和安慰剂在开始治疗前和治疗后 8 周生活质量变化的差异
大体时间：从入组到治疗结束，第 8 周和第 17 周]
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简短调查-36 (SF-36)
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从入组到治疗结束，第 8 周和第 17 周]
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阿哌沙班与安慰剂治疗前和治疗后 8 周凝血参数变化的差异
大体时间：从入组到第 8 周和第 17 周治疗结束
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D-二聚体
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从入组到第 8 周和第 17 周治疗结束
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治疗3个月后疼痛强度的变化
大体时间：从第 2 部分入组直至 6 个月完成治疗
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评估时的数字评定量表 (NRS) 分数（分数 0-10，其中 0 代表无疼痛，10 代表可想象的最严重疼痛）
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从第 2 部分入组直至 6 个月完成治疗
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减少剂量后三个月疼痛强度的变化
大体时间：第 2 部分入组后 3 个月和 6 个月后（治疗结束）改变剂量
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评估时的数字评定量表 (NRS) 分数（分数 0-10，其中 0 代表无疼痛，10 代表可想象的最严重疼痛）
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第 2 部分入组后 3 个月和 6 个月后（治疗结束）改变剂量
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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