Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přímých perorálních antikoagulancií u pacientů s bolestivými žilními malformacemi s lokalizovanou intravaskulární koagulací (AVA)

6. prosince 2024 aktualizováno: Nina Haagenrud Schultz, Oslo University Hospital

Jednocentrová zaslepená zkřížená studie zkoumající účinnost apixabanu u pacientů s bolestivými žilními malformacemi s lokalizovanou intravaskulární koagulací

Studie má dvě části. V části 1 chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda léčba apixabanem zlepšuje bolest a kvalitu života u pacientů s bolestivými žilními malformacemi Účastníci jsou randomizováni do různých léčebných pořadí dvou léčebných období s apixabanem a placebem. Rameno 1 začíná apixabanem následovaným placebem a rameno 2 začíná placebem následovaným apixabanem. Mezi léčebnými sekvencemi bude vymývací období minimálně jeden týden.

Účastníci budou zaznamenávat bolest a užívat léky proti bolesti do deníku každý den po dobu jednoho týdne před zahájením léčby a před vyhodnocením účinku. Před každou konzultací bude také vyplněn formulář o kvalitě života.

V části 2 budou výzkumníci zkoumat dlouhodobý účinek a bezpečnost apixabanu a po 3 měsících sníží dávku, aby našli minimální účinnou dávku.

Část 2 zahrnuje účastníky z části 1 studie, kteří zaznamenali účinek léčby nebo kteří souhlasí s pokračováním léčby apixabanem. Začátek studie 2. části je na konci 1. části. Všichni účastníci dostávají stejnou dávku apixabanu jako v části 1 (5 mg dvakrát denně) a po 3 měsících (návštěva 2) se dávka sníží na 2,5 mg dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné zavedené univerzální pokyny pro hematologickou léčbu pacientů s žilními malformacemi (VM) s lokalizovanou intravaskulární koagulopatií (LIC) a bez ní. Antikoagulační léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH) zlepšila funkčnost a snížila bolestivost u pacientů s VM s lokalizovaným LIC.

Cílem je studium účinku přímého perorálního antikoagulancia apixabanu u pacientů s bolestivými žilními malformacemi s lokalizovanou intravaskulární koagulací.

Apixaban je perorální přímo působící antikoagulant, který je při léčbě žilní trombózy stejně účinný a bezpečný jako LMWH a warfarin.

jednocentrická prospektivní dvojitě zaslepená zkřížená studie superiority zahrnující pacienty s žilními malformacemi ve věku 18–85 let. Účastníci jsou randomizováni do různých léčebných pořadí dvou léčebných období s apixabanem a placebem. Maskování účastníků a studijního personálu. Randomizace při screeningu do ramene 1 nebo ramene 2. Rameno 1 začíná apixabanem následovaným placebem a rameno 2 začíná placebem následovaným apixabanem. Mezi jednotlivými léčebnými sekvencemi bude jednotýdenní vymývací období.

Část 2: Studie AVA Long je otevřená observační studie zahrnující účastníky studie AVA, kteří zaznamenali účinek léčby nebo kteří souhlasí s pokračováním léčby apixabanem. Začátek studia AVA long (část 2) je na konci studia části 1. Účastníci dostávají dávku apixabanu jako v části 1 (5 mg dvakrát denně), ale otevřeně, a po 3 měsících (návštěva 2) se dávka sníží na 2,5 mg dvakrát denně. Výzkumníci budou zkoumat dlouhodobou účinnost a bezpečnost apixabanu a najdou minimální účinnou dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nina H Schultz, PhD MD
  • Telefonní číslo: +4797636108
  • E-mail: nischu@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Nina H Schultz, MD PhD
          • Telefonní číslo: +47 97636108
          • E-mail: nischu@ous-hf.no
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nina H Schultz, MD PhD
        • Kontakt:
          • Puneet Kaur, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Účastníkovi musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 18-85 let.

    2. Účastníci, kteří mají jednoduchý VM s LIC. VM musí být diagnostikována pomocí MRi a LIC je definována jako d-dimer > 2 x horní referenční plocha (21).

    3. Pacienti musí pociťovat bolest z malformace, NRS ≥4. Bolest je definována jako lokální bolest v malformaci a účastník musí mít bolest, která inhibuje denní aktivitu, nebo bolest během noci, která narušuje spánek.

    4. Tělesná hmotnost nad 50 kg. 5. Těhotenský test v době zařazení musí být negativní. 6. Schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné krvácení v anamnéze, známé onemocnění GI traktu s rizikem krvácení (vřed, IBD, nádor), známá hemostatická porucha/hemofilie, bariatrická operace nebo jiný stav vedoucí ke zhoršené adsorpci léku, aktivní rakovina
  2. Léze nebo stav, pokud jsou považovány za významný rizikový faktor velkého krvácení. To může zahrnovat současnou nebo nedávnou gastrointestinální ulceraci, přítomnost maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo páteře, nedávné mozkové, spinální nebo oční operace, nedávné intrakraniální krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzma nebo závažné intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality
  3. Současná léčba inhibitorem krevních destiček, jakákoli jiná antikoagulační léčba např. nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární heparin (dalteparin, enoxaparin), deriváty heparinu (fondaparinux), perorální antikoagulancia (warfarin, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban), NSAID, léčba rakoviny s chemoterapií
  4. Současná léčba sirolimem
  5. Současná léčba azolovými antimykotiky (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol)
  6. Současná léčba inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir)
  7. Hmotnost <50 kg
  8. Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC.
  9. Porucha funkce ledvin (eGFR < 50 ml/min)
  10. Zhoršená funkce jater, INR > 1,3 nebo aminotransferázy > 3násobek horní hranice
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Nízký počet krevních destiček (<100 x 109/ml)
  13. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího naznačoval, že pacient není schopen dodržovat protokol a postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo dvakrát denně
Experimentální: Apixaban
Apixaban 5 mg dvakrát denně
Lék: Apixaban (Eliquis)
5 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi apixabanem a placebem ve změně intenzity bolesti hlášené před a 8 týdnů po zahájení léčby Změna typu, dávky a frekvence léků proti bolesti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8. a 17. týdnu
Průměrné skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (skóre 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest) posledních 7 dní před hodnocením
Od zařazení do ukončení léčby v 8. a 17. týdnu
Změna léků proti bolesti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8. a 17. týdnu
Registrace typu, dávky a frekvence léků proti bolesti trvá 7 dní před hodnocením
Od zařazení do ukončení léčby v 8. a 17. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi apixabanem a placebem ve změně kvality života před a 8 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby, v 8. a 17. týdnu
Dotazník Outcome Measure for Vascular Malformation (OVAMA).
Od zařazení do studie do konce léčby, v 8. a 17. týdnu
Rozdíl mezi apixabanem a placebem ve změně kvality života před a 8 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Od zařazení až do konce léčby, v 8. a 17. týdnu]
Krátký formulář průzkumu-36 (SF-36)
Od zařazení až do konce léčby, v 8. a 17. týdnu]
Rozdíl mezi apixabanem a placebem ve změně koagulačních parametrů před a 8 týdnů po
Časové okno: Od zařazení do studie až po ukončení léčby v 8. a 17. týdnu
D-dimer
Od zařazení do studie až po ukončení léčby v 8. a 17. týdnu
Změna intenzity bolesti po 3 měsících léčby
Časové okno: Od zařazení do části 2 do ukončení léčby v 6 měsících
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) v době hodnocení (skóre 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest)
Od zařazení do části 2 do ukončení léčby v 6 měsících
Změna intenzity bolesti tři měsíce po snížení dávky
Časové okno: Při změně dávky po 3 měsících po zařazení do části 2 a po 6 měsících (konec léčby)
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) v době hodnocení (skóre 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest)
Při změně dávky po 3 měsících po zařazení do části 2 a po 6 měsících (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-511930-11-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Předpisy o ochraně dat neumožňují sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban (Eliquis)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit