Badanie bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z bolesnymi malformacjami żylnymi i miejscowym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (AVA)
Jednoośrodkowe, zaślepione badanie krzyżowe oceniające skuteczność apiksabanu u pacjentów z bolesnymi malformacjami żylnymi i miejscowym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym
Badanie składa się z dwóch części. W Części 1 badacze chcą zbadać, czy leczenie apiksabanem łagodzi ból i jakość życia pacjentów z bolesnymi malformacjami żylnymi. Uczestnicy są losowo przydzielani do różnych grup leczenia w ramach dwóch okresów leczenia apiksabanem i placebo. W ramieniu 1 rozpoczyna się leczenie apiksabanem, następnie placebo, a w ramieniu 2 podaje się placebo, a następnie apiksaban. Pomiędzy sekwencjami leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej jeden tydzień.
Uczestnicy będą rejestrować ból i stosować leki przeciwbólowe w dzienniczku codziennie przez tydzień przed rozpoczęciem leczenia i oceną efektu. Przed każdą konsultacją zostanie także wypełniony formularz dotyczący jakości życia.
W Części 2 badacze zbadają długoterminowe skutki i bezpieczeństwo apiksabanu oraz zmniejszą dawkę po 3 miesiącach, aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę.
Część 2 obejmuje uczestników badania Części 1, którzy odczuli efekty leczenia lub którzy zgodzili się na kontynuację leczenia apiksabanem. Początek badania Części 2 następuje na końcu Części 1. Wszyscy uczestnicy otrzymują taką samą dawkę apiksabanu jak w części 1 (5 mg 2 razy dziennie), a po 3 miesiącach (2 wizyta) dawkę zmniejsza się do 2,5 mg 2 razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma ustalonych uniwersalnych wytycznych dotyczących postępowania hematologicznego u pacjentów z malformacjami żylnymi (VM) z miejscową koagulopatią wewnątrznaczyniową (LIC) lub bez niej. Leczenie przeciwzakrzepowe heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) poprawiło funkcjonalność i zmniejszyło ból u pacjentów z VM ze zlokalizowanym LIC.
Celem jest zbadanie wpływu bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego apiksabanu na pacjentów z bolesnymi malformacjami żylnymi z miejscowym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.
Apiksaban jest doustnym, bezpośrednio działającym antykoagulantem, który w leczeniu zakrzepicy żylnej okazał się równie skuteczny i bezpieczny jak LMWH i warfaryna.
jednoośrodkowe, prospektywne, krzyżowe badanie wyższości z podwójnie ślepą próbą, obejmujące pacjentów z wadami rozwojowymi żył w wieku 18–85 lat. Uczestnicy są losowo przydzielani do różnych grup leczenia w ramach dwóch okresów leczenia apiksabanem i placebo. Maskowanie uczestników i personelu badawczego. Randomizacja podczas badania przesiewowego do ramienia 1 lub ramienia 2. W ramieniu 1 rozpoczyna się apiksaban, a następnie placebo, a w ramieniu 2 podaje się placebo, a następnie apiksaban. Pomiędzy sekwencjami leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący jeden tydzień.
Część 2: Badanie AVA Long jest otwartym badaniem obserwacyjnym, w którym biorą udział uczestnicy badania AVA, którzy doświadczyli efektów leczenia lub którzy zgodzili się na kontynuację leczenia apiksabanem. Początek badania AVA long (część 2) przypada na koniec badania części 1. Uczestnicy otrzymują dawkę apiksabanu jak w części 1 (5 mg dwa razy dziennie), ale metodą otwartą, a po 3 miesiącach (wizyta 2) dawkę zmniejsza się do 2,5 mg dwa razy dziennie. Badacze zbadają długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo apiksabanu i ustalą minimalną skuteczną dawkę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina H Schultz, PhD MD
- Numer telefonu: +4797636108
- E-mail: nischu@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Nina H Schultz, MD PhD
- Numer telefonu: +47 97636108
- E-mail: nischu@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Puneet Kaur, MD
- Numer telefonu: +47 45460140
- E-mail: puneet.kaur@lds.no
-
Kontakt:
- Nina H Schultz, MD PhD
-
Kontakt:
- Puneet Kaur, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Uczestnik musi mieć 18-85 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Uczestnicy posiadający prostą maszynę wirtualną z LIC. VM należy zdiagnozować za pomocą MRi, a LIC definiuje się jako d-dimer > 2 x górny obszar odniesienia (21).
3. Pacjenci muszą odczuwać ból związany z wadą rozwojową, NRS ≥4. Ból definiuje się jako miejscowy ból w obrębie wady rozwojowej i u uczestnika musi występować ból utrudniający codzienną aktywność lub ból występujący w nocy zakłócający sen.
4. Masa ciała powyżej 50 kg. 5. Test ciążowy w momencie włączenia musi być negatywny. 6. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Poważne krwawienia w wywiadzie, znana choroba przewodu pokarmowego wiążąca się z ryzykiem krwawienia (wrzód, nieswoiste zapalenie jelit, guz), znane zaburzenia hemostatyczne/hemofilia, operacja bariatryczna lub inny stan powodujący upośledzenie wchłaniania leku, aktywny nowotwór
- Uszkodzenie lub stan, jeśli uważa się je za istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia. Może to obejmować obecne lub niedawne owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia, niedawne uszkodzenie mózgu lub kręgosłupa, niedawną operację mózgu, kręgosłupa lub okulistyczną, niedawny krwotok śródczaszkowy, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe
- Aktualne leczenie inhibitorem płytek krwi, jakakolwiek inna terapia przeciwzakrzepowa, np. heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa (dalteparyna, enoksaparyna), pochodne heparyny (fondaparinuks), doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, edoksaban), NLPZ, terapia nowotworów chemioterapią
- Aktualne leczenie syrolimusem
- Aktualne leczenie azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem i pozakonazolem)
- Obecne leczenie inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem)
- Waga <50 kg
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w ChPL.
- Upośledzona czynność nerek (eGFR < 50 ml/min)
- Upośledzona czynność wątroby, INR > 1,3 lub aminotransferazy > 3-krotność górnej granicy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niska liczba płytek krwi (<100 x 109/ml)
- Każdy stan, który w opinii badacza sugerowałby, że pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu i procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
placebo dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Apiksaban
Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie
|
5 mg dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między apiksabanem i placebo pod względem zmiany zgłaszanego przez pacjentów natężenia bólu przed i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia Zmiana rodzaju, dawki i częstotliwości stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 8 i 17 tygodniu
|
Średni wynik w numerycznej skali oceny (NRS) (wynik 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból) ostatnie 7 dni przed oceną
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 8 i 17 tygodniu
|
|
Zmiana leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 8 i 17 tygodniu
|
Rejestracja rodzaju, dawki i częstotliwości stosowania leków przeciwbólowych następuje na 7 dni przed oceną
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 8 i 17 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między apiksabanem i placebo w zmianie jakości życia przed i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania aż do zakończenia leczenia, w 8. i 17. tygodniu
|
Kwestionariusz wyniku pomiaru malformacji naczyń (OVAMA).
|
Od włączenia do badania aż do zakończenia leczenia, w 8. i 17. tygodniu
|
|
Różnica między apiksabanem i placebo w zmianie jakości życia przed i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia, w 8. i 17. tygodniu]
|
Krótka ankieta-36 (SF-36)
|
Od włączenia do zakończenia leczenia, w 8. i 17. tygodniu]
|
|
Różnica między apiksabanem i placebo w zmianie parametrów krzepnięcia przed i 8 tygodni po
Ramy czasowe: Od włączenia do badania aż do zakończenia leczenia w 8 i 17 tygodniu
|
D-dimer
|
Od włączenia do badania aż do zakończenia leczenia w 8 i 17 tygodniu
|
|
Zmiana natężenia bólu po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do Części 2 aż do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) w momencie oceny (wynik 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból)
|
Od włączenia do Części 2 aż do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Zmiana natężenia bólu po trzech miesiącach od zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Przy zmianie dawki po 3 miesiącach od włączenia do Części 2 i po 6 miesiącach (zakończenie leczenia)
|
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) w momencie oceny (wynik 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból)
|
Przy zmianie dawki po 3 miesiącach od włączenia do Części 2 i po 6 miesiącach (zakończenie leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-511930-11-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .