Исследование прямых пероральных антикоагулянтов у пациентов с болезненными венозными мальформациями с локализованным внутрисосудистым свертыванием крови (AVA)
Одноцентровое слепое перекрестное исследование по изучению эффективности апиксабана у пациентов с болезненными венозными мальформациями с локализованной внутрисосудистой коагуляцией
Есть две части исследования. В первой части исследователи хотят выяснить, улучшает ли лечение апиксабаном боль и качество жизни у пациентов с болезненными венозными мальформациями. Участники рандомизированы в разные порядки лечения в два периода лечения апиксабаном и плацебо. Группа 1 начинала с апиксабана, за которым следовал плацебо, а группа 2 начинала с плацебо, за которым следовал апиксабан. Между процедурами лечения будет период вымывания минимум в одну неделю.
Участники будут регистрировать боль и использовать обезболивающие препараты в дневнике каждый день в течение одной недели до начала лечения и до оценки эффекта. Кроме того, перед каждой консультацией будет заполняться форма качества жизни.
Во второй части исследователи изучат долгосрочный эффект и безопасность апиксабана и снизят дозу через 3 месяца, чтобы найти минимальную эффективную дозу.
В Часть 2 включены участники исследования Части 1, которые почувствовали эффект от лечения или согласились продолжить лечение апиксабаном. Начало исследования Части 2 приходится на конец Части 1. Все участники получают ту же дозу апиксабана, что и в первой части (5 мг два раза в день), а через 3 месяца (второй визит) доза снижается до 2,5 мг два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не существует общепринятых универсальных рекомендаций по гематологическому ведению пациентов с венозными пороками развития (ВМ) с локализованной внутрисосудистой коагулопатией (ЛИК) и без нее. Антикоагулянтное лечение низкомолекулярным гепарином (НМГ) улучшило функциональность и уменьшило боль у пациентов с ВМ с локализованным ЛИК.
Цель — изучить влияние прямого перорального антикоагулянта апиксабана у пациентов с болезненными венозными мальформациями с локализованным внутрисосудистым свертыванием крови.
Апиксабан — это пероральный антикоагулянт прямого действия, который, как было доказано, столь же эффективен и безопасен, как НМГ и варфарин, при лечении венозного тромбоза.
одноцентровое проспективное двойное слепое перекрестное исследование превосходства, включающее пациентов с венозными пороками развития в возрасте 18-85 лет. Участники рандомизированы в разные порядки лечения двух периодов лечения апиксабаном и плацебо. Маскировка участников и исследовательского персонала. Рандомизация при скрининге в группу 1 или группу 2. Группа 1 начинает с апиксабана, затем плацебо, а группа 2 начинается с плацебо, за которым следует апиксабан. Между процедурами лечения будет период вымывания в одну неделю.
Часть 2: Исследование AVA Long представляет собой открытое обсервационное исследование, включающее участников исследования AVA, которые почувствовали эффект от лечения или согласились продолжить лечение апиксабаном. Начало исследования AVA long (часть 2) совпадает с окончанием исследования части 1. Участники получают дозу апиксабана, как и в первой части (5 мг два раза в день), но в открытом режиме, а через 3 месяца (второй визит) доза снижается до 2,5 мг два раза в день. Исследователи изучат долгосрочную эффективность и безопасность апиксабана и определят минимальную эффективную дозу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nina H Schultz, PhD MD
- Номер телефона: +4797636108
- Электронная почта: nischu@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Nina H Schultz, MD PhD
- Номер телефона: +47 97636108
- Электронная почта: nischu@ous-hf.no
-
Контакт:
- Puneet Kaur, MD
- Номер телефона: +47 45460140
- Электронная почта: puneet.kaur@lds.no
-
Контакт:
- Nina H Schultz, MD PhD
-
Контакт:
- Puneet Kaur, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. На момент подписания формы информированного согласия (ICF) участнику должно быть 18–85 лет.
2. Участники, имеющие простые ВМ с ЛИК. ВМ должна быть диагностирована с помощью МРТ, а LIC определяется как d-димер > 2 x верхняя референтная область (21).
3. Пациенты должны испытывать боль от порока развития, NRS ≥4. Боль определяется как локальная боль в пороке развития, и у участника должна быть боль, которая препятствует повседневной активности, или боль в ночное время, которая мешает сну.
4. Масса тела более 50 кг. 5. Тест на беременность на момент включения должен быть отрицательным. 6. Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- В анамнезе: сильное кровотечение, известное заболевание желудочно-кишечного тракта с риском кровотечения (язва, воспалительное заболевание кишечника, опухоль), известное нарушение гемостаза/гемофилия, бариатрическая операция или другое состояние, приводящее к нарушению всасывания лекарственного средства, активный рак.
- Поражение или состояние, если оно считается значимым фактором риска сильного кровотечения. Это может включать текущие или недавние язвы желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнюю травму головного или спинного мозга, недавнюю операцию на головном мозге, позвоночнике или офтальмологическую операцию, недавнее внутричерепное кровоизлияние, известный или предполагаемый варикоз пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или крупные внутриспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии
- Текущее лечение ингибитором тромбоцитов, любое другое антикоагулянтное лечение, например нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (далтепарин, эноксапарин), производные гепарина (фондапаринукс), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатран, ривароксабан, эдоксабан), НПВП, терапия рака с химиотерапией
- Текущее лечение сиролимусом
- Текущее лечение азоловыми антимикотиками (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом и позаконазолом)
- Текущее лечение ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром)
- Вес <50 кг
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в ОХЛП.
- Нарушение функции почек (рСКФ < 50 мл/мин)
- Нарушение функции печени, МНО > 1,3 или уровень аминотрансфераз > в 3 раза выше верхнего предела.
- Беременность или кормление грудью
- Низкое количество тромбоцитов (<100 x 109/мл)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может свидетельствовать о том, что пациент не может соблюдать протокол и процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
плацебо два раза в день
|
|
Экспериментальный: Апиксабан
Апиксабан 5 мг два раза в день
|
5 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между апиксабаном и плацебо в изменении интенсивности боли, о которой сообщают сами пациенты, до и через 8 недель после начала лечения. Изменение типа, дозы и частоты приема обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 8 и 17 недель.
|
Средний балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) (оценка от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую только можно себе представить) за последние 7 дней перед оценкой.
|
От поступления до окончания лечения через 8 и 17 недель.
|
|
Изменение обезболивающего препарата
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 8 и 17 недель.
|
Регистрация типа, дозы и частоты приема обезболивающих препаратов осуществляется за 7 дней до оценки.
|
От поступления до окончания лечения через 8 и 17 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между апиксабаном и плацебо в изменении качества жизни до и через 8 недель после начала лечения
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения, через 8 и 17 недель.
|
Анкета для оценки результатов сосудистых мальформаций (OVAMA)
|
От регистрации до окончания лечения, через 8 и 17 недель.
|
|
Разница между апиксабаном и плацебо в изменении качества жизни до и через 8 недель после начала лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения, через 8 и 17 недель]
|
Краткая форма опроса-36 (SF-36)
|
От поступления до окончания лечения, через 8 и 17 недель]
|
|
Разница между апиксабаном и плацебо в изменении показателей свертываемости крови до и через 8 недель после
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания лечения через 8 и 17 недель.
|
D-димер
|
С момента регистрации до окончания лечения через 8 и 17 недель.
|
|
Изменение интенсивности боли после 3 месяцев лечения.
Временное ограничение: От включения в Часть 2 до завершения лечения через 6 месяцев.
|
Оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) на момент оценки (оценка от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает худшую боль, которую можно себе представить)
|
От включения в Часть 2 до завершения лечения через 6 месяцев.
|
|
Изменение интенсивности боли через три месяца после снижения дозы
Временное ограничение: При изменении дозы через 3 месяца после включения в Часть 2 и через 6 месяцев (окончание лечения)
|
Оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) на момент оценки (оценка от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает худшую боль, которую можно себе представить)
|
При изменении дозы через 3 месяца после включения в Часть 2 и через 6 месяцев (окончание лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-511930-11-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .