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脊椎麻酔下での膝関節形成術中に聴く音楽が不安、痛み、コルチゾールレベルに及ぼす影響

2025年8月14日 更新者:Fadime Ertural、Nuh Naci Yazgan University

脊椎麻酔による膝関節形成術中に再生されるバイノーラルビート音楽が不安、痛み、コルチゾールレベルに及ぼす影響。

この研究の目的は、脊椎麻酔による膝関節形成術中に再生されるバイノーラルビート音楽が不安、痛み、コルチゾールレベルに及ぼす影響を調べることです。 この研究は、ランダム化対照実験計画研究として計画されました。 研究の仮説は次のとおりです。

  • 脊椎麻酔による膝関節形成術中にバイノーラルビート音楽を流すことは、不安には効果がありません。
  • 脊椎麻酔による膝関節形成術中にバイノーラルビート音楽が流れると、不安に効果があります。
  • 脊椎麻酔による膝関節形成術中にバイノーラルビート音楽を再生しても、痛みのレベルには影響しません。
  • 脊椎麻酔による膝関節形成術中にバイノーラルビート音楽が再生されると、痛みのレベルに影響を与えます。
  • 脊椎麻酔による膝関節形成術中にバイノーラルビート音楽を再生しても、コルチゾールレベルには影響しません。
  • 脊椎麻酔による膝関節形成術中にバイノーラルビート音楽が再生されると、コルチゾールレベルに影響を与えます。

介入グループの患者 20 名と対照グループの患者 20 名からなるサンプル グループが形成されます。 手術中に介入グループにはバイノーラルビート音楽が再生され、対照グループには日常的な介入が適用されます。

介入グループにおけるデータ収集は次のとおりです。

  • 患者は手術前に外科クリニックで面接を受け、特徴を説明するフォームと州不安目録フォームに記入されます。
  • 血行動態データの最初の測定は手術の直前に記録されます。
  • 手術が始まるとすぐに音楽コンサートが始まります
  • 音楽コンサートは手術が終わったら終わります
  • 2回目の測定は手術終了直後に記録されます
  • 術後収集ユニットでは、州不安目録フォームと視覚的比較スケールが使用され、コルチゾール値を決定するために血液サンプルが採取されます。

コントロールグループのデータ収集方法は次のとおりです。

  • 患者は手術前に外科クリニックで面接を受け、特徴を説明するフォームと州不安目録フォームに記入されます。
  • 血行動態データの最初の測定は、外科手術の直前に記録されます。
  • 2 回目の測定は、外科的処置が完了した直後に記録されます。
  • 血液サンプルは、状態不安在庫表、視覚的比較スケール、およびコルチゾール値を決定するために、術後回復ユニットで採取されます。

調査の概要

詳細な説明

膝関節形成術は、整形外科で最もよく行われる手術の1つです。 整形外科手術を受ける患者にとって、痛みと不安は 2 つの主な問題です。

脊椎麻酔中の意識の高さ、潜在的なリスク、術後の痛みの予想などが不安や恐怖につながります。 患者は手術中ずっと完全に意識があるため、脊椎麻酔を受けている患者は周囲の騒音をより意識します。 騒音はストレスや自律神経系の変化を引き起こし、不安を増大させる可能性があります。

一方で、手術そのものが患者さんに不安を与えることもあります。 手術の失敗への恐怖、麻酔方法に関する知識の欠如、麻酔のリスクの可能性、未知への恐怖、術後の回復中に予想される痛みなどにより、不安が増大します。

手術患者が経験する痛みや不安は心理的、生理学的変化をもたらし、手術の経過、回復過程、予後に大きく影響します。 不安は自律神経系を介してコルチゾールの分泌を増加させます。 しかし、術後の不安は痛みの反応に影響を与え、患者が経験する痛みの知覚を強めます。 痛みの強さは患者の不安によって異なるため、不安を和らげることで痛みの管理も容易になります。 不安は痛みの認識を強め、痛みも患者に不安を引き起こします。 さらに、不安や痛みは患者の満足度を低下させる可能性があります。 痛みや不安によって引き起こされるこれらの心理的および生理学的パラメーターの不規則性は、薬理学的および非薬理学的介入を使用して軽減できます。 音楽ベースの介入は、非侵襲的で経済的かつ非薬理学的な看護介入であり、特殊なスキルを必要とせず、安全であり、痛みや不安も軽減します。 医師の指示が必要なく、致命的・倫理的懸念も少ないため、介護に取り入れやすい。 音楽ベースの介入は、痛みや不安などのストレスの多い出来事から注意をそらすことによって痛みや不安を軽減し、音楽自体と関連する経験/記憶、つまり別の刺激に集中できるようにします。 音楽の抗不安効果は、アドレナリン作動性活動の低下と神経筋刺激によって神経系を抑制することによって達成されます。 音楽はまた、脳の大脳辺縁系を刺激してエンドルフィンを分泌させ、幸福感をもたらします。 その結果、エンドルフィンの分泌が増加し、快感が生まれることで痛みが軽減されます。 音楽ベースの介入は、特に視床下部-下垂体-副腎軸に生理学的に作用し、コルチゾールレベルを低下させることによって不安を軽減することもできます。

バイノーラルビートを使用した音楽介入は不整脈を正常化し、手術患者にリラクゼーションをもたらすため、音楽介入への関心が高まっています。 バイノーラル ビート ミュージックは、外科手術を受ける患者の不安や痛みを軽減するために使用される治療ツールです。 バイノーラルビートミュージックは非薬物治療法として成功しており、一般的な音楽よりも不安を軽減する効果が高いことが報告されています。

手術の痛みや不安に対する音楽ベースの介入は、過去数十年にわたって多くの研究で評価されてきましたが、介入の種類や期間、評価の長さ、その他の方法論的な問題には違いがあります。 この研究では、介入グループには外科手術中にヘッドフォンで音楽を聴くことが提供されます。 手術室などの治療環境は静かで比較的人里離れており、騒音から離れているため、成功率が高くなります。 しかし、整形外科手術中のハンマー、吸引装置、麻酔モニターなどの工具の使用に加えて、金属製の機器に関連する騒音レベルも手術室の騒音レベルに影響します。 整形外科手術では騒音レベルが 40% 以上の確率で 100 dB を超えますが、外科手術中に到達する最高騒音レベルは 120 dB を超えます。 音楽とともにヘッドフォンを使用して患者を騒音から遠ざけると、手術室の騒音によって引き起こされる不安が軽減され、全体的な患者の満足度が向上すると述べられています。 ヘッドフォンを使用すると、患者の音楽への集中力が高まり、近くにいる他の人の邪魔をすることがなくなります。 脊椎麻酔を受けている患者は周囲の騒音に敏感であるため、私たちの研究では、手術中にヘッドフォンで音楽を聴かせることで介入グループを騒音から隔離します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kayseri
      • Kocasinan、Kayseri、七面鳥
        • 募集
        • Kayseri City Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者さん、
  • 初めて脊椎麻酔下で片側膝関節置換術を受ける方、
  • 口頭でコミュニケーションが取れる方、
  • ASA 1-2-3 グループに属する人は、
  • 神経学的または精神医学的な診断を受けていない人も研究に含まれます。
  • 私たちの研究ではコルチゾールレベルが測定されるため、その日の最初の症例が研究に含まれます。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否した患者は、年齢や病気による聴覚障害のある患者でした。
  • 脊椎麻酔の禁忌がある方、
  • 手術後に集中治療室に移された方、
  • 手術中や手術後に合併症を起こした方、
  • 全身麻酔を受けた方は、
  • 手術中に麻酔の種類が変更された方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
バイノーラル ビート ミュージックは、それぞれの耳に異なる周波数で聴覚刺激を与える治療用音楽です。 ただし、最大 60 dB の騒音レベルは、リラックスしてストレスを軽減するのに役立ちます。 より遅いリズムとより遅いデシベルの音楽は、心臓の鼓動をそのリズムと一致させることを示す研究があります。 バイノーラル ビート ミュージックの音量を 50 dB に調整するには、聴覚学者のサポートが求められます。 鳥の鳴き声、滝、海、川、森の音などの自然音を、バイノーラルビートに埋め込まれたメロディー、音色、リズムの心地よい要素に加え、コンピュータープログラムで60分間の音楽アレンジメントを作成します。 得られたバイノーラル ビート ミュージックは、Goldplay GP-1001 ブランドの MP3 プレーヤーにロードされ、ヘッドフォンを使用して聴くことができます。
バイノーラル ビート ミュージックは、それぞれの耳に異なる周波数で聴覚刺激を与える治療用音楽です。 ただし、最大騒音レベルは 60 dB で、リラックスしてストレスを軽減するのに役立ちます。
介入なし:対照群
対照群には音楽を聴かずに定期的な介入が適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
州の不安目録
時間枠:学習完了までに平均2か月
患者の不安の主観的評価に使用されるのは、状態不安在庫表です。状態不安在庫表は、感情的反応の突然の変化を評価するための非常に高感度のツールです。
学習完了までに平均2か月
ビジュアルアナログスケール
時間枠:学習完了までに平均2か月
膝関節置換術による痛みのレベルと患者の満足度を評価するために使用される視覚比較スケールは、長さ 10 cm の水平線で構成されます。
学習完了までに平均2か月
コルチゾールレベル
時間枠:学習完了までに平均2か月
不安は自律神経系を介してコルチゾールの分泌を増加させ、コルチゾールレベルの上昇を引き起こします。 この研究では、不安の客観的なデータとして血中コルチゾール濃度を評価します。コルチゾール濃度は 1 日を通して徐々に減少し、24 時間の概日リズムを示します。 コルチゾールレベルは朝に最も高く、真夜中に最も低くなります。 この概日変化の影響を避けるために、その日の最初の症例が研究に含まれます。
学習完了までに平均2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fadime Ertural、Nuh Naci Yazgan University
  • スタディディレクター:Salime Mucuk、Erciyes Universty
  • スタディチェア:Yeliz Sürme、Erciyes Universty
  • スタディチェア:Gülden Küçükakça Çelik、Hacı Bektaş Veli Üniversty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EBBMPDKASAAPC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在作業中のため、今は共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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