- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06729294
척추마취를 통한 슬관절 치환술 중 청취된 음악이 불안, 통증 및 코르티솔 수치에 미치는 영향
척추마취 하에 슬관절 치환술을 시행하는 동안 연주되는 양이비트 음악이 불안, 통증 및 코르티솔 수치에 미치는 영향.
본 연구의 목적은 척추마취 무릎 관절 치환술 중 연주되는 바이노럴 비트 음악이 불안, 통증 및 코르티솔 수치에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 본 연구는 무작위 대조 실험 설계 연구로 계획되었습니다. 연구의 가설은 다음과 같다.
- 척추마취 무릎 인공관절 치환술 중에 재생되는 바이노럴 비트 음악은 불안에 영향을 미치지 않습니다.
- 척추마취 무릎 인공관절 치환술 중 연주되는 바이노럴 비트 음악은 불안에 영향을 미칩니다.
- 척추마취 무릎 관절성형술 중에 연주되는 양이 비트 음악은 통증 수준에 영향을 미치지 않습니다.
- 척추마취 무릎 관절성형술 중에 재생되는 바이노럴 비트 음악은 통증 수준에 영향을 미칩니다.
- 척추마취 무릎 관절성형술 중에 연주되는 양이 비트 음악은 코티솔 수치에 영향을 미치지 않습니다.
- 척추 마취 무릎 관절 치환술 중에 연주되는 양이 비트 음악은 코티솔 수치에 영향을 미칩니다.
중재군 20명, 대조군 20명으로 표본군을 구성한다. 수술 중 중재 그룹에서는 바이노럴 비트 음악이 재생되고, 대조군에는 일상적인 중재가 적용됩니다.
중재그룹의 데이터 수집은 다음과 같다.
- 환자는 수술 전 수술클리닉에서 면담을 실시하며, 기술적인 특성 양식과 상태 불안 목록 양식을 작성하게 됩니다.
- 1차 혈역학적 데이터 측정은 수술 직전에 기록됩니다.
- 수술이 시작되자마자 음악 콘서트가 시작됩니다
- 수술이 끝나면 뮤지컬 콘서트도 종료됩니다
- 2차 측정은 수술 종료 후 바로 기록됩니다.
- 수술 후 수집실에서는 상태 불안 목록 양식과 시각적 비교 척도가 사용되며 혈액 샘플을 채취하여 코티솔 값을 결정합니다.
대조군 데이터 수집 방법은 다음과 같습니다.
- 수술 전 수술실에서 환자와 면담을 진행하며, 기술적인 특성 양식과 상태 불안 목록 양식을 작성합니다.
- 혈역학적 데이터의 첫 번째 측정은 수술 직전에 기록됩니다.
- 두 번째 측정은 수술이 완료된 후 즉시 기록됩니다.
- 상태 불안 목록 양식, 시각적 비교 척도 및 코티솔 값을 결정하기 위해 수술 후 회복실에서 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎관절성형술은 정형외과에서 가장 흔히 사용되는 수술 중 하나이다. 통증과 불안은 정형외과 수술을 받는 환자들의 두 가지 주요 문제입니다.
척추마취 중 의식이 있다는 것, 잠재적인 위험, 수술 후 통증에 대한 예상 등이 불안과 두려움을 불러일으킵니다. 환자는 시술 내내 완전한 의식을 갖고 있기 때문에 척추 마취를 받는 환자는 주변 환경의 소음을 더 잘 인식할 수 있습니다. 소음은 스트레스를 유발하고 자율신경계에 변화를 주며 불안을 증가시킬 수 있습니다.
한편, 수술과정 자체가 환자에게 불안감을 주기도 한다. 수술 실패에 대한 두려움, 마취 방법에 대한 지식 부족, 마취의 위험성, 알 수 없는 것에 대한 두려움, 수술 후 회복 시 예상되는 통증 등이 불안을 가중시킵니다.
수술 환자가 겪는 통증과 불안은 심리적, 생리적 변화를 가져오며 이는 수술 과정, 회복 과정, 예후에 큰 영향을 미칩니다. 불안은 자율신경계를 통해 코티솔 분비를 증가시킵니다. 그러나 수술 후 불안은 통증 반응에 영향을 미치고 환자가 경험하는 통증 인식을 강화시킵니다. 환자의 불안 정도에 따라 통증의 강도가 달라질 수 있으므로, 불안을 해소하면 통증 관리도 용이해질 수 있습니다. 불안은 통증에 대한 인식을 강화시키고, 통증은 환자의 불안을 유발하기도 합니다. 또한, 불안과 통증은 환자의 만족도를 감소시킬 수 있습니다. 통증과 불안으로 인한 이러한 심리적, 생리적 변수의 불규칙성은 약리학적, 비약리학적 개입을 통해 줄일 수 있습니다. 음악 기반 중재는 특별한 기술을 적용할 필요가 없고 안전하며 통증과 불안을 줄이는 비침습적, 경제적, 비약리학적 간호 중재입니다. 의사의 지시가 필요하지 않고 치명적이고 윤리적인 우려가 적기 때문에 간호에 쉽게 통합될 수 있습니다. 음악 기반 개입은 통증 및 불안과 같은 스트레스가 많은 사건으로부터 주의를 분산시켜 통증과 불안을 줄여 음악 자체 및 관련 경험/기억, 즉 또 다른 자극에 집중할 수 있도록 합니다. 음악의 불안 완화 효과는 아드레날린 활동 감소와 신경근 자극으로 인해 신경계를 억제함으로써 달성됩니다. 음악은 또한 뇌의 변연계를 자극하여 엔돌핀을 분비하여 행복감을 제공합니다. 그 결과 엔돌핀 분비를 증가시켜 통증을 감소시키고 기분 좋은 감정을 만들어준다. 음악 기반 중재는 특히 시상하부-뇌하수체-부신 축에 생리학적으로 작용하고 코티솔 수치를 감소시킴으로써 불안을 줄일 수도 있습니다.
부정맥을 정상화하고 수술 환자의 휴식을 제공하기 때문에 바이노럴 비트를 사용한 음악 중재에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 바이노럴 비트 음악은 수술을 받는 환자의 불안과 통증을 줄이는 데 사용되는 치료 도구입니다. 바이노럴 비트 음악은 비약물적 치료 방법으로 성공하고 불안 감소에 있어서 일반 음악보다 더 효과적인 것으로 보고되었습니다.
수술 통증 및 불안에 대한 음악 기반 중재는 지난 수십 년 동안 많은 연구에서 평가되었지만 중재 유형 및 기간, 평가 기간 및 기타 방법론적 문제에 차이가 있습니다. 본 연구에서 중재 그룹은 수술 중에 헤드폰으로 음악을 듣게 될 것입니다. 수술실과 같은 치료 환경은 조용하고 상대적으로 한적하며 소음이 없어 성공률이 높기 때문입니다. 그러나 정형외과 수술 중 망치, 흡입 장치, 마취 모니터 등의 도구를 사용하는 것 외에도 금속 장비와 관련된 소음 수준도 수술실의 소음 수준에 영향을 미칩니다. 정형외과 수술에서 소음 수준은 전체 시간의 40% 이상에서 100dB를 초과하지만, 수술 중 도달하는 최고 소음 수준은 120dB를 넘습니다. 환자를 소음으로부터 보호하기 위해 음악과 함께 헤드폰을 사용하면 수술실에서 소음으로 인한 불안감을 줄이고 전반적인 환자 만족도를 높일 수 있다고 합니다. 헤드폰을 사용하면 환자의 음악 집중도가 높아지고 근처에 있는 다른 사람들이 방해를 받는 것을 방지할 수 있습니다. 척추마취를 받은 환자들은 주변 소음에 대해 더 잘 인지하기 때문에, 본 연구에서는 개입 그룹이 수술 중 헤드폰을 통해 음악을 듣게 함으로써 소음으로부터 격리될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fadime Ertural
- 전화번호: +905535904409
- 이메일: fertural@nny.edu.tr
연구 장소
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Kayseri
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Kocasinan, Kayseri, 칠면조
- 모병
- Kayseri City Hospital
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연락하다:
- Fadime Ertural, Lecturer
- 전화번호: 05535904409
- 이메일: fdmaltinkaya@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 척추마취 하에 처음으로 한쪽 슬관절 치환술을 받으신 분,
- 말로 의사소통이 가능한 사람,
- ASA 1-2-3 그룹에 속한 사람,
- 신경학적 또는 정신과적 진단을 받지 않은 사람도 연구에 포함됩니다.
- 우리 연구에서는 코티솔 수치가 측정되므로 그날의 첫 번째 사례가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부한 환자는 연령이나 질병으로 인해 청각 장애가 있는 환자였으며,
- 척추마취에 대한 금기사항이 있었던 분,
- 시술 후 중환자실로 이송되신 분들,
- 시술 중 및 시술 후 합병증이 발생하신 분,
- 전신마취를 받으신 분들,
- 수술 중 마취 종류가 변경된 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
바이노럴 비트 음악은 각 귀에 서로 다른 주파수로 청각 자극을 제공하는 치료 음악입니다.
그러나 최대 60dB의 사운드 레벨은 긴장을 풀고 스트레스를 줄이는 데 도움이 됩니다.
느린 리듬과 느린 데시벨 음악이 심장 박동을 리듬과 조화롭게 만든다는 연구 결과가 있습니다.
바이노럴 비트 음악의 볼륨을 50dB로 조정하려면 청각학자의 지원을 받아야 합니다.
새소리, 폭포, 바다, 강, 숲의 소리 등 자연의 소리를 진정시키는 멜로디 요소에 추가하고 바이노럴 비트에 포함된 음색과 리듬을 컴퓨터 프로그램으로 60분 분량의 음악 편곡으로 생성합니다.
생성된 바이노럴 비트 음악은 Goldplay GP-1001 브랜드 Mp3 플레이어에 로드되어 헤드폰을 사용하여 듣게 됩니다.
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바이노럴 비트 음악은 각 귀에 서로 다른 주파수로 청각 자극을 제공하는 치료 음악입니다.
그러나 최대 사운드 레벨은 60dB로 긴장을 풀고 스트레스를 줄이는 데 도움이 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
음악을 듣지 않은 통제 그룹에는 일상적인 개입이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 불안 목록
기간: 연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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환자의 불안을 주관적으로 평가하는 데 사용되는 것은 상태 불안 목록 양식입니다. 상태 불안 목록 양식은 정서적 반응의 갑작스러운 변화를 평가하기 위한 매우 민감한 도구입니다.
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연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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시각적 아날로그 스케일
기간: 연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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슬관절 치환술에 따른 통증 정도와 환자 만족도를 평가하기 위한 시각적 비교 척도(Visual Comparison Scale)는 10cm 길이의 수평선으로 구성되어 있다.
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연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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코티솔 수준
기간: 연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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불안은 자율신경계를 통해 코티솔 분비를 증가시켜 코티솔 수치를 증가시킵니다.
본 연구에서는 혈중 코르티솔 수치를 불안에 대한 객관적인 데이터로 평가할 예정입니다. 코르티솔 수치는 하루 종일 점차 감소하여 24시간 일주기 리듬을 나타냅니다.
코티솔 수치는 아침에 가장 높고 자정에 가장 낮습니다.
이러한 일주기 변화의 영향을 받지 않기 위해 그날의 첫 번째 사례가 연구에 포함됩니다.
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연구완료를 통해 평균 2개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University
- 연구 책임자: Salime Mucuk, Erciyes Universty
- 연구 의자: Yeliz Sürme, Erciyes Universty
- 연구 의자: Gülden Küçükakça Çelik, Hacı Bektaş Veli Üniversty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EBBMPDKASAAPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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