- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06729294
Vliv hudby poslouchané během artroplastiky kolena se spinální anestezií na úzkost, bolest a hladinu kortizolu
Vliv binaurální beatové hudby hrané během artroplastiky kolene se spinální anestezií na úzkost, bolest a hladinu kortizolu.
Cílem této studie je prozkoumat účinky binaurální beatové hudby hrané během spinální anestezie kolenní artroplastiky na úzkost, bolest a hladinu kortizolu. Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální designová studie. Hypotézy studie jsou následující;
- Binaurální rytmická hudba hraná během spinální anestezie artroplastiky kolena nemá žádný vliv na úzkost.
- Binaurální rytmická hudba hraná při spinální anestezii artroplastiky kolena má vliv na úzkost.
- Binaurální rytmická hudba hraná během spinální anestezie kolenní artroplastiky nemá žádný vliv na úroveň bolesti.
- Binaurální rytmická hudba hraná během spinální anestezie artroplastiky kolena má vliv na úroveň bolesti.
- Binaurální rytmická hudba hraná během spinální anestezie kolenní artroplastiky nemá žádný vliv na hladiny kortizolu.
- Binaurální rytmická hudba hraná během spinální anestezie artroplastiky kolena má vliv na hladiny kortizolu.
Bude vytvořena vzorová skupina s 20 pacienty v intervenční skupině a 20 pacienty v kontrolní skupině. V intervenční skupině bude během chirurgického zákroku přehrávána binaurální rytmická hudba a u kontrolní skupiny budou aplikovány rutinní intervence.
Sběr dat v intervenční skupině je následující;
- Pacienti budou před operací vyslechnuti na chirurgické klinice a vyplní se formulář s popisnými charakteristikami a formulář Státní inventarizace úzkosti.
- 1. měření hemodynamických dat bude zaznamenáno bezprostředně před operací
- Hned po zahájení ordinace bude zahájen hudební koncert
- Hudební koncert skončí, až Ordinace skončí
- 2. měření bude zaznamenáno ihned po ukončení operace
- V pooperační odběrové jednotce bude použit formulář State Anxiety Inventory Form a Visual Comparison Scale a bude odebrán vzorek krve pro stanovení hodnot kortizolu.
Metody sběru dat kontrolní skupiny jsou následující;
- Pacienti budou před operací vyslechnuti na chirurgické klinice a vyplní se formulář s popisnými charakteristikami a Formulář státní inventarizace úzkosti
- První měření hemodynamických dat bude zaznamenáno bezprostředně před chirurgickým zákrokem
- Druhé měření bude zaznamenáno ihned po ukončení chirurgického zákroku
- Vzorky krve budou odebrány na pooperační zotavovací jednotce za účelem stanovení formuláře stavu úzkosti, vizuální srovnávací stupnice a hodnot kortizolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroplastika kolenního kloubu je jednou z nejčastěji používaných operací v ortopedii. Bolest a úzkost jsou dva hlavní problémy mezi pacienty podstupujícími ortopedické operace.
Být při vědomí během spinální anestezie, potenciální riziko a očekávání pooperační bolesti přispívají k úzkosti a strachu. Vzhledem k tomu, že pacient je po celou dobu výkonu plně při vědomí, pacienti podstupující spinální anestezii si více uvědomují hluk v okolí. Hluk může způsobit stres, změny v autonomním nervovém systému a zvýšit úzkost.
Na druhou stranu i samotný chirurgický zákrok vyvolává u pacienta úzkost. Strach z chirurgického selhání, neznalost metodologie anestezie, možná rizika anestezie, strach z neznámého a očekávaná bolest při pooperační rekonvalescenci způsobují zvýšenou úzkost.
Bolest a úzkost chirurgických pacientů přináší psychické a fyziologické změny, které významně ovlivňují průběh operace, proces rekonvalescence a prognózu. Úzkost zvyšuje sekreci kortizolu prostřednictvím autonomního nervového systému. Pooperační úzkost však ovlivňuje reakci na bolest a posiluje vnímání bolesti u pacienta. Protože intenzita bolesti se může lišit v závislosti na pacientově úzkosti, zmírnění úzkosti může také usnadnit zvládání bolesti. Úzkost posiluje vnímání bolesti a bolest také vyvolává u pacientů úzkost. Úzkost a bolest navíc mohou snížit spokojenost pacienta. Nepravidelnost těchto psychologických a fyziologických parametrů způsobená bolestí a úzkostí může být redukována pomocí farmakologických i nefarmakologických intervencí. Hudební intervence jsou neinvazivní, ekonomické a nefarmakologické ošetřovatelské intervence, které nevyžadují použití speciálních dovedností, jsou bezpečné a také snižují bolest a úzkost. Protože nevyžadují lékařský předpis a mají minimální smrtelné a etické obavy, lze je snadno začlenit do ošetřovatelské péče. Intervence založené na hudbě snižují bolest a úzkost tím, že odvádějí pozornost od stresujících událostí, jako je bolest a úzkost, a umožňují hudbě soustředit se na sebe a související zážitky/vzpomínky, tedy další podnět. Anxiolytického účinku hudby je dosaženo potlačením nervového systému v důsledku snížené adrenergní aktivity a nervosvalové stimulace. Hudba také stimuluje limbický systém mozku k vylučování endorfinů, což poskytuje pocit pohody. Díky tomu snižuje bolest tím, že zvyšuje vylučování endorfinů a vytváří příjemné pocity. Intervence založené na hudbě mohou také snížit úzkost specificky fyziologickým působením na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny a snížením hladiny kortizolu.
Roste zájem o hudební intervence využívající binaurální rytmy, protože normalizuje arytmie a poskytuje relaxaci u chirurgických pacientů. Binaurální rytmická hudba je terapeutický nástroj používaný ke snížení úzkosti a bolesti u pacientů podstupujících chirurgické zákroky. Bylo hlášeno, že binaurální rytmická hudba je úspěšná jako nefarmakologická léčebná metoda a je účinnější než obecná hudba při snižování úzkosti.
Intervence při chirurgické bolesti a úzkosti založené na hudbě byly v posledních několika desetiletích hodnoceny v mnoha studiích, existují však rozdíly v typu a délce intervence, délce hodnocení a dalších metodologických otázkách. V této studii bude intervenční skupině zajištěn poslech hudby se sluchátky během chirurgického výkonu. Protože terapeutická prostředí, jako jsou operační sály, jsou tichá, relativně odlehlá a daleko od hluku, což zvyšuje úspěšnost. Kromě používání nástrojů, jako jsou kladiva, odsávačky a anestetické monitory při ortopedických chirurgických zákrocích, se však na hlučnosti operačních sálů podílí i hladina hluku spojená s kovovým vybavením. Zatímco u ortopedických chirurgických výkonů hladina hluku přesahuje 100 dB více než 40 % případů, nejvyšší dosažená hladina hluku při chirurgickém výkonu je přes 120 dB. Bylo uvedeno, že používání sluchátek spolu s hudbou k udržení pacientů mimo hluk může snížit úzkost způsobenou hlukem na operačním sále a zvýšit celkovou spokojenost pacientů. Používání sluchátek zvyšuje pacientovo soustředění na hudbu a zabraňuje rušení ostatních lidí v okolí. Vzhledem k tomu, že pacienti podstupující spinální anestezii jsou si více vědomi hluku v prostředí, v naší studii bude intervenční skupina izolována od hluku tím, že bude během chirurgického zákroku poslouchat hudbu přes sluchátka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fadime Ertural
- Telefonní číslo: +905535904409
- E-mail: fertural@nny.edu.tr
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Kocasinan, Kayseri, Krocan
- Nábor
- Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Fadime Ertural, Lecturer
- Telefonní číslo: 05535904409
- E-mail: fdmaltinkaya@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let,
- kteří podstoupili jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu ve spinální anestezii poprvé,
- Kdo umí komunikovat verbálně,
- Kdo jsou ve skupině ASA 1-2-3,
- Kdo nebude mít neurologickou nebo psychiatrickou diagnózu, bude zařazen do studie.
- Vzhledem k tomu, že v naší studii budou měřeny hladiny kortizolu, budou do studie zahrnuty první případy dne.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie, byli ti, kteří měli sluchové postižení z důvodu věku nebo nemoci,
- Ti, kteří měli nějaké kontraindikace pro spinální anestezii,
- Ti, kteří byli po zákroku převezeni na intenzivní péči,
- Ti, u kterých se během a po zákroku objevily komplikace,
- Ti, kteří podstoupili celkovou anestezii,
- Ti, jejichž typ anestezie byl změněn během operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Binaurální rytmická hudba je terapeutická hudba, která každému uchu poskytuje sluchové podněty na různých frekvencích.
Maximální hladina zvuku 60 dB však pomáhá uvolnit se a snížit stres.
Existují studie, které ukazují, že pomalejší rytmus a pomalejší decibelová hudba činí srdeční tep kompatibilní s rytmem.
Pro úpravu hlasitosti binaurální hudby na 50 dB bude vyhledána podpora od audiologa.
K uklidňujícím složkám melodií se přidají přírodní zvuky jako ptačí zpěv, vodopády, zvuky oceánu, řeky a lesa, tóny a rytmy zasazené do binaurálních beatů a v počítačovém programu budou vytvořeny 60minutové hudební aranžmá.
Výsledná binaurální beatová hudba bude nahrána do Mp3 přehrávače značky Goldplay GP-1001 a poslouchána pomocí sluchátek.
|
Hudba binaurálních rytmů je terapeutická hudba, která každému uchu poskytuje sluchové podněty na různých frekvencích.
Maximální hlučnost je však 60 dB, což napomáhá k relaxaci a snížení stresu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny budou aplikovány rutinní zásahy bez poslechu hudby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Státní úzkostný inventář
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Právě formulář State Anxiety Inventory Form bude sloužit pro subjektivní hodnocení úzkosti pacientů. Formulář State Anxiety Inventory Form je vysoce citlivý nástroj pro hodnocení náhlých změn emočních reakcí.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Vizuální srovnávací škála, která bude použita pro hodnocení úrovně bolesti a spokojenosti pacientů s endoprotézou kolene, se skládá z horizontální linie o délce 10 cm.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Hladina kortizolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Úzkost zvyšuje sekreci kortizolu prostřednictvím autonomního nervového systému, což způsobuje zvýšení hladiny kortizolu.
V této studii budou hladiny kortizolu v krvi hodnoceny jako objektivní údaje o úzkosti. Hladiny kortizolu postupně klesají v průběhu dne a vykazují 24hodinový cirkadiánní rytmus.
Hladiny kortizolu jsou nejvyšší ráno a nejnižší o půlnoci.
Aby se zabránilo ovlivnění tímto cirkadiánním posunem, budou do studie zahrnuty první případy dne.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University
- Ředitel studie: Salime Mucuk, Erciyes Universty
- Studijní židle: Yeliz Sürme, Erciyes Universty
- Studijní židle: Gülden Küçükakça Çelik, Hacı Bektaş Veli Üniversty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EBBMPDKASAAPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .