- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06729294
Влияние музыки, прослушиваемой во время артропластики коленного сустава под спинальной анестезией, на тревогу, боль и уровень кортизола
Влияние бинауральной ритм-музыки, исполняемой во время артропластики коленного сустава со спинальной анестезией, на уровень тревоги, боли и кортизола.
Целью данного исследования является изучение влияния бинауральной музыки, исполняемой во время артропластики коленного сустава под спинальной анестезией, на тревогу, боль и уровень кортизола. Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Гипотезы исследования заключаются в следующем;
- Бинауральная музыка, исполняемая во время артропластики коленного сустава под спинальной анестезией, не влияет на тревожность.
- Бинауральная ритмичная музыка, исполняемая во время артропластики коленного сустава при спинальной анестезии, снижает тревожность.
- Бинауральная музыка, исполняемая во время артропластики коленного сустава под спинальной анестезией, не влияет на уровень боли.
- Бинауральная музыка, играемая во время артропластики коленного сустава под спинальной анестезией, влияет на уровень боли.
- Бинауральная музыка, исполняемая во время артропластики коленного сустава под спинальной анестезией, не влияет на уровень кортизола.
- Бинауральная музыка, исполняемая во время артропластики коленного сустава под спинальной анестезией, влияет на уровень кортизола.
Группа выборки будет сформирована из 20 пациентов в группе вмешательства и 20 пациентов в контрольной группе. Во время хирургической процедуры в группе вмешательства будет воспроизводиться бинауральная музыка, а в контрольной группе будут применяться обычные вмешательства.
Сбор данных в группе вмешательства осуществляется следующим образом;
- Перед операцией пациенты будут опрошены в хирургической клинике, после чего будут заполнены форма с описательными характеристиками и форма опроса состояния тревоги.
- Первое измерение гемодинамических данных будет записано непосредственно перед операцией.
- Музыкальный концерт начнется, как только начнется операция.
- Музыкальный концерт закончится, когда закончится операция.
- Второе измерение будет записано сразу после окончания операции.
- В отделении послеоперационного сбора будут использоваться форма опроса состояния тревоги и шкала визуального сравнения, а также будет взят образец крови для определения значений кортизола.
Методы сбора данных контрольной группы следующие:
- Перед операцией пациенты будут опрошены в хирургической клинике, после чего будут заполнены форма с описательными характеристиками и форма опроса состояния тревоги.
- Первое измерение гемодинамических данных будет записано непосредственно перед хирургической процедурой.
- Второе измерение будет записано сразу после завершения хирургической процедуры.
- Образцы крови будут взяты в отделении послеоперационного восстановления для определения формы опросника состояния тревоги, шкалы визуального сравнения и значений кортизола.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндопротезирование коленного сустава – одна из наиболее часто используемых операций в ортопедии. Боль и беспокойство являются двумя основными проблемами среди пациентов, перенесших ортопедические операции.
Нахождение в сознании во время спинальной анестезии, потенциальный риск и ожидание послеоперационной боли способствуют тревоге и страху. Поскольку пациент находится в полном сознании на протяжении всей процедуры, пациенты, подвергающиеся спинальной анестезии, лучше осознают окружающий шум. Шум может вызвать стресс, изменения в вегетативной нервной системе и повысить тревожность.
С другой стороны, сама хирургическая процедура также вызывает у пациента беспокойство. Повышенную тревогу вызывают страх хирургической неудачи, незнание методики анестезии, возможные риски анестезии, страх неизвестности и ожидаемая боль в период послеоперационного восстановления.
Боль и тревога, испытываемые хирургическими больными, вызывают психологические и физиологические изменения, существенно влияющие на ход операции, процесс восстановления и прогноз. Тревога увеличивает секрецию кортизола через вегетативную нервную систему. Однако послеоперационная тревога влияет на болевой ответ и усиливает восприятие боли, испытываемое пациентом. Поскольку интенсивность боли может варьироваться в зависимости от тревожности пациента, облегчение тревоги также может облегчить управление болью. Тревога усиливает восприятие боли, а боль также вызывает у пациентов тревогу. Кроме того, тревога и боль могут снизить удовлетворенность пациента. Нарушения этих психологических и физиологических параметров, вызванные болью и тревогой, можно уменьшить с помощью фармакологических и нефармакологических вмешательств. Музыкальные вмешательства являются неинвазивными, экономичными и нефармакологическими сестринскими вмешательствами, которые не требуют специальных навыков, безопасны, а также уменьшают боль и беспокойство. Поскольку они не требуют назначения врача и вызывают минимальные фатальные и этические проблемы, их можно легко включить в сестринский уход. Музыкальные вмешательства уменьшают боль и тревогу, отвлекая внимание от стрессовых событий, таких как боль и тревога, позволяя музыке сосредоточиться на себе и связанных с ней переживаниях/воспоминаниях, то есть на другом стимуле. Анксиолитический эффект музыки достигается за счет угнетения нервной системы за счет снижения адренергической активности и нервно-мышечной стимуляции. Музыка также стимулирует лимбическую систему мозга на выработку эндорфинов, обеспечивая ощущение благополучия. В результате уменьшается боль за счет увеличения секреции эндорфинов и создания приятных ощущений. Музыкальные вмешательства также могут уменьшить тревогу, в частности, физиологически воздействуя на ось гипоталамо-гипофиз-надпочечники и снижая уровень кортизола.
Растет интерес к музыкальным вмешательствам с использованием бинауральных ритмов, поскольку они нормализуют аритмии и обеспечивают релаксацию у хирургических пациентов. Бинауральная музыка – это терапевтический инструмент, используемый для уменьшения беспокойства и боли у пациентов, перенесших хирургические процедуры. Сообщалось, что бинауральная музыка с ритмами эффективна в качестве нефармакологического метода лечения и более эффективна, чем обычная музыка, для снижения тревоги.
Музыкальные вмешательства при хирургической боли и тревоге оценивались во многих исследованиях за последние несколько десятилетий, но существуют различия в типе и продолжительности вмешательства, продолжительности оценки и других методологических вопросах. В этом исследовании группе вмешательства будет предоставлено прослушивание музыки в наушниках во время хирургической процедуры. Потому что терапевтические помещения, такие как операционные, тихие, относительно изолированные и вдали от шума, что увеличивает вероятность успеха. Однако, помимо использования таких инструментов, как молотки, отсасывающие устройства и анестезиологические мониторы во время ортопедических хирургических процедур, уровень шума, связанный с металлическим оборудованием, также способствует повышению уровня шума в операционных. Хотя уровень шума превышает 100 дБ более чем в 40% случаев при ортопедических хирургических процедурах, максимальный уровень шума, достигаемый во время хирургической процедуры, составляет более 120 дБ. Было заявлено, что использование наушников вместе с музыкой для защиты пациентов от шума может уменьшить беспокойство, вызванное шумом в операционной, и повысить общую удовлетворенность пациентов. Использование наушников повышает концентрацию пациента на музыке и не позволяет беспокоить других людей, находящихся поблизости. Поскольку пациенты, получающие спинальную анестезию, лучше осознают шум окружающей среды, в нашем исследовании группа вмешательства будет изолирована от шума, заставляя их слушать музыку через наушники во время хирургической процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fadime Ertural
- Номер телефона: +905535904409
- Электронная почта: fertural@nny.edu.tr
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Kocasinan, Kayseri, Турция
- Рекрутинг
- Kayseri City Hospital
-
Контакт:
- Fadime Ertural, Lecturer
- Номер телефона: 05535904409
- Электронная почта: fdmaltinkaya@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- Кто впервые перенес одностороннее эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией,
- Кто может общаться устно,
- Кто входит в группу ASA 1-2-3,
- В исследование будут включены лица, не имеющие неврологического или психиатрического диагноза.
- Поскольку в нашем исследовании будут измеряться уровни кортизола, в исследование будут включены первые случаи за день.
Критерии исключения:
- Пациентами, отказавшимися от участия в исследовании, были пациенты с нарушениями слуха из-за возраста или заболевания.
- Те, у кого были противопоказания к спинальной анестезии,
- Те, кого после процедуры перевели в реанимацию,
- Те, у кого возникли осложнения во время и после процедуры,
- Те, кто перенес общий наркоз,
- Те, у кого вид анестезии был изменен во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Бинауральная ритмичная музыка — это терапевтическая музыка, которая обеспечивает слуховые стимулы на разных частотах для каждого уха.
Однако максимальный уровень звука в 60 дБ помогает расслабиться и снять стресс.
Есть исследования, которые показывают, что более медленный ритм и музыка с более медленными децибелами делают сердцебиение совместимым с ритмом.
Потребуется помощь аудиолога, чтобы отрегулировать громкость бинауральной музыки до 50 дБ.
К успокаивающим компонентам мелодий, тонам и ритмам, встроенным в бинауральные ритмы, будут добавлены звуки природы, такие как пение птиц, водопадов, океан, река и лес, а в компьютерной программе будут созданы 60-минутные музыкальные аранжировки.
Полученная в результате бинауральная музыка будет загружена в Mp3-плеер марки Goldplay GP-1001 и прослушана через наушники.
|
Музыка с бинауральными ритмами — это терапевтическая музыка, которая обеспечивает слуховые стимулы на разных частотах для каждого уха.
Однако максимальный уровень звука составляет 60 дБ, что помогает расслабиться и снять стресс.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
К контрольной группе будут применены обычные вмешательства без прослушивания музыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Государственный реестр тревожности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 месяца
|
Для субъективной оценки тревожности пациентов будет использоваться Форма опроса состояния тревоги. Форма опроса состояния тревоги является высокочувствительным инструментом для оценки внезапных изменений эмоциональных реакций.
|
После завершения обучения в среднем 2 месяца
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 месяца
|
Шкала визуального сравнения, которая будет использоваться для оценки уровня боли и удовлетворенности пациентов эндопротезированием коленного сустава, состоит из горизонтальной линии длиной 10 см.
|
После завершения обучения в среднем 2 месяца
|
|
Уровень кортизола
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 месяца
|
Тревога увеличивает секрецию кортизола через вегетативную нервную систему, вызывая повышение уровня кортизола.
В этом исследовании уровень кортизола в крови будет оцениваться как объективные данные о тревоге. Уровни кортизола постепенно снижаются в течение дня, демонстрируя 24-часовой циркадный ритм.
Уровень кортизола самый высокий утром и самый низкий в полночь.
Чтобы избежать влияния этого циркадного сдвига, в исследование будут включены первые случаи заболевания за день.
|
После завершения обучения в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University
- Директор по исследованиям: Salime Mucuk, Erciyes Universty
- Учебный стул: Yeliz Sürme, Erciyes Universty
- Учебный стул: Gülden Küçükakça Çelik, Hacı Bektaş Veli Üniversty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EBBMPDKASAAPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .