- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06729294
Polven nivelleikkauksen ja spinaalipuudutuksen aikana kuunnellun musiikin vaikutus ahdistukseen, kipuun ja kortisolitasoihin
Polven artroplastian ja spinaalipuudutuksen aikana soitetun binauraalisen musiikin vaikutus ahdistukseen, kipuun ja kortisolitasoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia spinaalipuudutuksen polven nivelleikkauksen aikana soitetun binauraalisen beat-musiikin vaikutuksia ahdistuneisuuteen, kipuun ja kortisolitasoihin. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi suunnittelututkimukseksi. Tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat;
- Binauraalinen beat-musiikki, jota soitetaan spinaalipuudutuksen polven artroplastian aikana, ei vaikuta ahdistukseen.
- Binauraalinen beat-musiikki, jota soitetaan spinaalipuudutuksen polven nivelleikkauksen aikana, vaikuttaa ahdistuneisuuteen.
- Binauraalinen beat-musiikki, jota soitetaan spinaalipuudutuksen polven artroplastian aikana, ei vaikuta kiputasoihin.
- Binauraalinen beat-musiikki, jota soitetaan spinaalipuudutuksen polven artroplastian aikana, vaikuttaa kiputasoihin.
- Binauraalinen beat-musiikki, jota soitetaan spinaalipuudutuksen polven artroplastian aikana, ei vaikuta kortisolitasoihin.
- Binauraalinen beat-musiikki, jota soitetaan spinaalipuudutuksen polven artroplastian aikana, vaikuttaa kortisolitasoihin.
Muodostetaan näyteryhmä, jossa interventioryhmässä on 20 potilasta ja kontrolliryhmässä 20 potilasta. Leikkauksen aikana interventioryhmässä soitetaan binauraalista beat-musiikkia ja kontrolliryhmään sovelletaan rutiiniinterventioita.
Tiedonkeruu interventioryhmässä on seuraava;
- Potilaat haastatellaan leikkausklinikalla ennen leikkausta ja täytetään kuvauslomake ja valtion ahdistuneisuuskartoituslomake.
- Hemodynaamisten tietojen ensimmäinen mittaus tallennetaan välittömästi ennen leikkausta
- Musiikkikonsertti alkaa heti leikkauksen alkaessa
- Musiikkikonsertti päättyy leikkauksen päätyttyä
- Toinen mittaus tallennetaan heti leikkauksen päätyttyä
- Leikkauksen jälkeisessä keräysyksikössä käytetään valtion ahdistuneisuuskartoituslomaketta ja visuaalista vertailuasteikkoa, ja kortisoliarvojen määrittämiseksi otetaan verinäyte.
Kontrolliryhmän tiedonkeruumenetelmät ovat seuraavat;
- Potilaat haastatellaan leikkausklinikalla ennen leikkausta ja täytetään kuvauslomake ja valtion ahdistuneisuuskartoituslomake
- Ensimmäinen hemodynaamisten tietojen mittaus tallennetaan välittömästi ennen leikkausta
- Toinen mittaus tallennetaan välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Verinäytteet otetaan leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä valtion ahdistuneisuuskartoituslomakkeen, visuaalisen vertailuasteikon ja kortisoliarvojen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelleikkaus on yksi yleisimmin käytetyistä leikkauksista ortopediassa. Kipu ja ahdistus ovat kaksi suurinta ongelmaa potilailla, joille tehdään ortopedisia leikkauksia.
Tietoisuus spinaalipuudutuksen aikana, mahdollinen riski ja postoperatiivisen kivun odotus lisäävät ahdistusta ja pelkoa. Koska potilas on täysin tajuissaan koko toimenpiteen ajan, spinaalipuudutuksen saaneet potilaat ovat tietoisempia ympäristön melusta. Melu voi aiheuttaa stressiä, muutoksia autonomisessa hermostossa ja lisätä ahdistusta.
Toisaalta myös itse leikkaus aiheuttaa potilaassa ahdistusta. Leikkauksen epäonnistumisen pelko, anestesian menetelmien tuntemattomuus, mahdolliset anestesian riskit, tuntemattoman pelko ja odotettu kipu postoperatiivisen toipumisen aikana lisäävät ahdistusta.
Leikkauspotilaiden kokema kipu ja ahdistus aiheuttavat psykologisia ja fysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat merkittävästi leikkauksen kulkuun, toipumisprosessiin ja ennusteeseen. Ahdistus lisää kortisolin eritystä autonomisen hermoston kautta. Leikkauksen jälkeinen ahdistus vaikuttaa kuitenkin kipuvasteeseen ja vahvistaa potilaan kokemaa kivun havaintoa. Koska kivun voimakkuus voi vaihdella potilaan ahdistuksesta riippuen, ahdistuksen lievitys voi myös helpottaa kivun hallintaa. Ahdistus vahvistaa kivun havaintoa, ja kipu aiheuttaa myös ahdistusta potilaissa. Lisäksi ahdistus ja kipu voivat vähentää potilastyytyväisyyttä. Näiden kivun ja ahdistuksen aiheuttamaa epäsäännöllisyyttä näissä psykologisissa ja fysiologisissa parametreissa voidaan vähentää käyttämällä farmakologisia ja ei-farmakologisia toimenpiteitä. Musiikkiin perustuvat interventiot ovat ei-invasiivisia, taloudellisia ja ei-lääketieteellisiä hoitotyön interventioita, joiden soveltaminen ei vaadi erityisiä taitoja, ovat turvallisia ja vähentävät myös kipua ja ahdistusta. Koska ne eivät vaadi lääkärin määräystä ja niillä on vain vähän kohtalokkaita ja eettisiä huolenaiheita, ne voidaan helposti sisällyttää hoitoon. Musiikkiin perustuvat interventiot vähentävät kipua ja ahdistusta kääntämällä huomion pois stressaavista tapahtumista, kuten kivusta ja ahdistuksesta, jolloin musiikki keskittyy itseensä ja siihen liittyviin kokemuksiin/muistoihin, eli toiseen ärsykkeeseen. Musiikin ahdistusta lievittävä vaikutus saavutetaan tukahduttamalla hermostoa adrenergisen toiminnan vähenemisen ja hermo-lihasstimulaation vuoksi. Musiikki myös stimuloi aivojen limbistä järjestelmää erittämään endorfiineja, mikä tarjoaa hyvän olon tunteen. Tämän seurauksena se vähentää kipua lisäämällä endorfiinin eritystä ja luomalla miellyttäviä tunteita. Musiikkiin perustuvat interventiot voivat myös vähentää ahdistusta erityisesti vaikuttamalla fysiologisesti hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akseliin ja alentamalla kortisolitasoja.
Kiinnostus binauraalisia lyöntejä käyttäviin musiikkiinterventioihin on lisääntynyt, koska se normalisoi rytmihäiriöitä ja rentouttaa leikkauspotilaita. Binauraalinen beat-musiikki on terapeuttinen työkalu, jota käytetään vähentämään ahdistusta ja kipua potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä. On raportoitu, että binauraalinen beat-musiikki on menestynyt ei-farmakologisena hoitomenetelmänä ja tehokkaampi kuin yleinen musiikki vähentämään ahdistusta.
Musiikkiin perustuvia interventioita kirurgisen kivun ja ahdistuksen hoitoon on arvioitu useissa tutkimuksissa viime vuosikymmeninä, mutta interventioiden tyypissä ja kestossa, arvioinnin pituudessa ja muissa metodologisissa kysymyksissä on eroja. Tässä tutkimuksessa interventioryhmälle tarjotaan musiikin kuuntelua kuulokkeilla kirurgisen toimenpiteen aikana. Koska terapeuttiset ympäristöt, kuten leikkaussalit, ovat hiljaisia, suhteellisen eristäytyneitä ja kaukana melusta, mikä lisää onnistumisastetta. Kuitenkin työkalujen, kuten vasaran, imulaitteiden ja anestesiamonitoreiden käytön ortopedisissa kirurgisissa toimenpiteissä, metallilaitteiden melutaso vaikuttaa myös leikkaussalien melutasoon. Vaikka melutaso ylittää 100 dB yli 40 % ajasta ortopedisissa kirurgisissa toimenpiteissä, korkein leikkauksen aikana saavutettu melutaso on yli 120 dB. On todettu, että kuulokkeiden käyttäminen yhdessä musiikin kanssa potilaiden pitämiseksi poissa melulta voi vähentää melun aiheuttamaa ahdistusta leikkaussalissa ja lisätä yleistä potilastyytyväisyyttä. Kuulokkeiden käyttö lisää potilaan keskittymiskykyä musiikkiin ja estää muita lähellä olevia häiritsemästä. Koska spinaalipuudutusta saavat potilaat ovat tietoisempia ympäristön melusta, tutkimuksessamme interventioryhmä eristetään melusta siten, että he kuuntelevat musiikkia kuulokkeista leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fadime Ertural
- Puhelinnumero: +905535904409
- Sähköposti: fertural@nny.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri
-
Kocasinan, Kayseri, Turkki
- Rekrytointi
- Kayseri City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fadime Ertural, Lecturer
- Puhelinnumero: 05535904409
- Sähköposti: fdmaltinkaya@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita,
- Joille on tehty yksipuolinen polven artroplastia spinaalipuudutuksessa ensimmäistä kertaa,
- Kuka osaa kommunikoida suullisesti,
- jotka kuuluvat ASA 1-2-3 -ryhmään,
- Ne, joilla ei ole neurologista tai psykiatrista diagnoosia, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Koska tutkimuksessamme mitataan kortisolitasoja, päivän ensimmäiset tapaukset otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, olivat iän tai sairauden vuoksi heikentynyt kuulo.
- Ne, joilla oli vasta-aiheita spinaalipuudutukseen,
- Ne, jotka siirrettiin tehohoitoon toimenpiteen jälkeen,
- Ne, joille kehittyi komplikaatioita toimenpiteen aikana ja sen jälkeen,
- Ne, joille tehtiin yleinen anestesia,
- Ne, joiden anestesian tyyppiä muutettiin leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Binauraalinen beat-musiikki on terapeuttista musiikkia, joka tuottaa kuuloärsykkeitä eri taajuuksilla kumpaankin korvaan.
60 dB:n maksimiäänitaso auttaa kuitenkin rentoutumaan ja vähentämään stressiä.
On tutkimuksia, jotka osoittavat, että hitaampi rytmi ja hitaampi desibelimusiikki tekevät sydämen lyönnistä yhteensopivan rytmin kanssa.
Binauraalisen beat-musiikin äänenvoimakkuuden säätämiseksi 50 dB:iin haetaan apua audiologilta.
Melodioiden rauhoittaviin komponentteihin lisätään luonnonääniä, kuten linnunlaulua, vesiputouksia, valtameren, joen ja metsän ääniä, binauraalisiin rytmeihin upotettuja ääniä ja rytmejä ja tietokoneohjelmaan luodaan 60 minuutin musiikkisovitukset.
Tuloksena oleva binauraalinen beat-musiikki ladataan Goldplay GP-1001 -merkkiseen MP3-soittimeen ja kuunnellaan kuulokkeilla.
|
Binaural beats -musiikki on terapeuttista musiikkia, joka tuottaa kuuloärsykkeitä eri taajuuksilla kumpaankin korvaan.
Suurin äänitaso on kuitenkin 60 dB, mikä auttaa rentoutumaan ja vähentämään stressiä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Rutiinitoimenpiteet suoritetaan kontrolliryhmässä ilman musiikin kuuntelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Potilaiden ahdistuneisuuden subjektiiviseen arviointiin käytetään valtion ahdistuneisuuskartoituslomaketta. Valtion ahdistuskartoituslomake on erittäin herkkä työkalu emotionaalisten reaktioiden äkillisten muutosten arvioimiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Visual Comparison Scale, jolla arvioidaan kiputasoa ja potilaiden tyytyväisyyttä polven nivelleikkaukseen, koostuu 10 cm pitkästä vaakaviivasta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Kortisolitaso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Ahdistus lisää kortisolin eritystä autonomisen hermoston kautta, mikä lisää kortisolitasoja.
Tässä tutkimuksessa veren kortisolitasoja arvioidaan objektiivisena ahdistustietona. Kortisolitasot laskevat vähitellen päivän aikana, ja ne osoittavat 24 tunnin vuorokausirytmiä.
Kortisolitasot ovat korkeimmat aamulla ja alhaisimmat keskiyöllä.
Jotta tämä vuorokausivaihtelu ei vaikuta sinuun, päivän ensimmäiset tapaukset otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University
- Opintojohtaja: Salime Mucuk, Erciyes Universty
- Opintojen puheenjohtaja: Yeliz Sürme, Erciyes Universty
- Opintojen puheenjohtaja: Gülden Küçükakça Çelik, Hacı Bektaş Veli Üniversty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBBMPDKASAAPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .