- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06729294
Einfluss von Musik, die während einer Knieendoprothetik mit Spinalanästhesie gehört wurde, auf Angst, Schmerzen und Cortisolspiegel
Wirkung von binauraler Beatmusik, die während einer Knieendoprothetik mit Spinalanästhesie gespielt wird, auf Angst, Schmerzen und Cortisolspiegel.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von binauraler Beatmusik zu untersuchen, die während einer Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie auf Angstzustände, Schmerzen und Cortisolspiegel gespielt wird. Die Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Designstudie geplant. Die Hypothesen der Studie lauten wie folgt;
- Binaurale Beatmusik, die während einer Knieendoprothetik in Spinalanästhesie gespielt wird, hat keinen Einfluss auf die Angst.
- Binaurale Beatmusik, die während einer Knieendoprothetik in Spinalanästhesie gespielt wird, hat einen Einfluss auf Angstzustände.
- Binaurale Beatmusik, die während einer Knieendoprothetik mit Spinalanästhesie gespielt wird, hat keinen Einfluss auf das Schmerzniveau.
- Binaurale Beatmusik, die während einer Knieendoprothetik mit Spinalanästhesie gespielt wird, hat einen Einfluss auf das Schmerzniveau.
- Binaurale Beatmusik, die während einer Knieendoprothetik in Spinalanästhesie gespielt wird, hat keinen Einfluss auf den Cortisolspiegel.
- Binaurale Beatmusik, die während einer Knieendoprothetik in Spinalanästhesie gespielt wird, hat einen Einfluss auf den Cortisolspiegel.
Es wird eine Stichprobengruppe mit 20 Patienten in der Interventionsgruppe und 20 Patienten in der Kontrollgruppe gebildet. Während des chirurgischen Eingriffs wird in der Interventionsgruppe binaurale Beatmusik gespielt, und in der Kontrollgruppe werden Routineeingriffe durchgeführt.
Die Datenerfassung in der Interventionsgruppe erfolgt wie folgt;
- Die Patienten werden vor der Operation in der Operationsklinik befragt und das Formular mit den beschreibenden Merkmalen sowie das Formular zur staatlichen Angstinventarisierung werden ausgefüllt.
- Die 1. Messung der hämodynamischen Daten wird unmittelbar vor der Operation aufgezeichnet
- Sobald die Operation beginnt, wird es ein Musikkonzert geben
- Das Musikkonzert endet mit dem Ende der Operation
- Die 2. Messung wird unmittelbar nach Ende der Operation aufgezeichnet
- In der postoperativen Sammeleinheit werden das State Anxiety Inventory Form und die visuelle Vergleichsskala verwendet und eine Blutprobe entnommen, um die Cortisolwerte zu bestimmen.
Die Datenerfassungsmethoden für Kontrollgruppen sind wie folgt;
- Die Patienten werden vor der Operation in der chirurgischen Klinik befragt und das Formular „Beschreibende Merkmale“ sowie das Formular „State Anxiety Inventory“ werden ausgefüllt
- Die erste Messung der hämodynamischen Daten wird unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet
- Die zweite Messung wird unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet
- In der postoperativen Genesungseinheit werden Blutproben entnommen, um das State Anxiety Inventory Form, die visuelle Vergleichsskala und die Cortisolwerte zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Knieendoprothetik ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der Orthopädie. Schmerzen und Ängste sind zwei Hauptprobleme bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen.
Das Bewusstsein während der Spinalanästhesie, das potenzielle Risiko und die Erwartung postoperativer Schmerzen tragen zu Angst und Furcht bei. Da der Patient während des gesamten Eingriffs bei vollem Bewusstsein ist, nehmen Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, die Geräusche in der Umgebung stärker wahr. Lärm kann Stress verursachen, Veränderungen im autonomen Nervensystem verursachen und Angstzustände verstärken.
Andererseits löst auch der chirurgische Eingriff selbst Ängste beim Patienten aus. Die Angst vor einem chirurgischen Versagen, mangelnde Kenntnis der Anästhesiemethodik, mögliche Anästhesierisiken, Angst vor dem Unbekannten und zu erwartende Schmerzen während der postoperativen Genesung führen zu erhöhter Angst.
Die Schmerzen und Ängste von Operationspatienten führen zu psychologischen und physiologischen Veränderungen, die den Verlauf der Operation, den Genesungsprozess und die Prognose erheblich beeinflussen. Angst erhöht die Cortisolsekretion durch das autonome Nervensystem. Allerdings beeinflusst die postoperative Angst die Schmerzreaktion und verstärkt die Schmerzwahrnehmung des Patienten. Da die Schmerzintensität je nach Angstzustand des Patienten variieren kann, kann eine Linderung der Angstzustände auch die Schmerzbehandlung erleichtern. Angst verstärkt die Schmerzwahrnehmung, und Schmerzen verursachen bei den Patienten auch Ängste. Darüber hinaus können Ängste und Schmerzen die Patientenzufriedenheit beeinträchtigen. Die durch Schmerz und Angst verursachte Unregelmäßigkeit dieser psychologischen und physiologischen Parameter kann durch pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen verringert werden. Musikbasierte Interventionen sind nicht-invasive, wirtschaftliche und nicht-pharmakologische Pflegeinterventionen, die keine besonderen Fähigkeiten erfordern, sicher sind und zudem Schmerzen und Ängste reduzieren. Da sie keiner ärztlichen Verordnung bedürfen und kaum fatale und ethische Bedenken haben, können sie problemlos in die Pflege integriert werden. Musikbasierte Interventionen reduzieren Schmerzen und Ängste, indem sie die Aufmerksamkeit von belastenden Ereignissen wie Schmerzen und Ängsten ablenken und es der Musik ermöglichen, sich auf sich selbst und damit verbundene Erfahrungen/Erinnerungen, also einen anderen Reiz, zu konzentrieren. Die anxiolytische Wirkung von Musik wird durch die Unterdrückung des Nervensystems aufgrund einer verminderten adrenergen Aktivität und neuromuskulären Stimulation erreicht. Musik regt außerdem das limbische System des Gehirns zur Ausschüttung von Endorphinen an und sorgt so für ein Gefühl des Wohlbefindens. Dadurch werden Schmerzen gelindert, indem die Endorphinsekretion erhöht und angenehme Gefühle erzeugt werden. Auch musikbasierte Interventionen können Ängste reduzieren, indem sie physiologisch auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse einwirken und den Cortisolspiegel senken.
Es besteht ein zunehmendes Interesse an Musikinterventionen mit binauralen Beats, da diese Arrhythmien normalisieren und bei chirurgischen Patienten für Entspannung sorgen. Binaurale Beatmusik ist ein therapeutisches Instrument zur Linderung von Ängsten und Schmerzen bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen. Es wurde berichtet, dass binaurale Beatmusik als nicht-pharmakologische Behandlungsmethode erfolgreich ist und bei der Reduzierung von Angstzuständen wirksamer ist als allgemeine Musik.
Musikbasierte Interventionen bei chirurgischen Schmerzen und Angstzuständen wurden in den letzten Jahrzehnten in vielen Studien evaluiert, es gibt jedoch Unterschiede in der Art und Dauer der Intervention, der Länge der Bewertung und anderen methodischen Fragen. In dieser Studie wird der Interventionsgruppe ermöglicht, während des chirurgischen Eingriffs Musik über Kopfhörer zu hören. Denn therapeutische Umgebungen wie Operationssäle sind ruhig, relativ abgeschieden und fern von Lärm, was die Erfolgsquote erhöht. Allerdings trägt neben der Verwendung von Werkzeugen wie Hämmern, Sauggeräten und Anästhesiemonitoren bei orthopädischen chirurgischen Eingriffen auch der Lärmpegel von Metallgeräten zum Lärmpegel in Operationssälen bei. Während bei orthopädisch-chirurgischen Eingriffen der Geräuschpegel in mehr als 40 % der Fälle 100 dB überschreitet, liegt der höchste Geräuschpegel, der während des chirurgischen Eingriffs erreicht wird, bei über 120 dB. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von Kopfhörern zusammen mit Musik, um Patienten vom Lärm fernzuhalten, die durch Lärm im Operationssaal verursachte Angst verringern und die allgemeine Patientenzufriedenheit erhöhen kann. Die Verwendung von Kopfhörern erhöht die Konzentration des Patienten auf Musik und verhindert, dass andere Personen in der Nähe gestört werden. Da Patienten, die eine Spinalanästhesie erhalten, den Lärm in der Umgebung stärker wahrnehmen, wird die Interventionsgruppe in unserer Studie vom Lärm isoliert, indem sie während des chirurgischen Eingriffs über Kopfhörer Musik hört.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fadime Ertural
- Telefonnummer: +905535904409
- E-Mail: fertural@nny.edu.tr
Studienorte
-
-
Kayseri
-
Kocasinan, Kayseri, Truthahn
- Rekrutierung
- Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Fadime Ertural, Lecturer
- Telefonnummer: 05535904409
- E-Mail: fdmaltinkaya@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind,
- die sich zum ersten Mal einer einseitigen Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie unterzogen haben,
- Wer kann verbal kommunizieren,
- Wer gehört zur ASA 1-2-3-Gruppe,
- Wer keine neurologische oder psychiatrische Diagnose hat, wird in die Studie einbezogen.
- Da in unserer Studie der Cortisolspiegel gemessen wird, werden die ersten Fälle des Tages in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, handelte es sich um Patienten mit altersbedingter oder krankheitsbedingter Hörbeeinträchtigung.
- Diejenigen, die Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie hatten,
- Diejenigen, die nach dem Eingriff auf die Intensivstation verlegt wurden,
- Diejenigen, bei denen während und nach dem Eingriff Komplikationen auftraten,
- Diejenigen, die sich einer Vollnarkose unterzogen,
- Diejenigen, deren Art der Anästhesie während der Operation geändert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Binaurale Beatmusik ist therapeutische Musik, die jedem Ohr Hörreize in unterschiedlichen Frequenzen vermittelt.
Der maximale Schallpegel von 60 dB trägt jedoch zur Entspannung und zum Stressabbau bei.
Es gibt Studien, die zeigen, dass ein langsamerer Rhythmus und eine langsamere Dezibelmusik dafür sorgen, dass die Herzschläge mit dem Rhythmus kompatibel sind.
Um die Lautstärke der binauralen Beat-Musik auf 50 dB einzustellen, wird die Unterstützung eines Audiologen in Anspruch genommen.
Zu den beruhigenden Komponenten der Melodien werden Naturgeräusche wie Vogelgezwitscher, Wasserfälle, Meeres-, Fluss- und Waldgeräusche hinzugefügt, in den binauralen Beats eingebettete Töne und Rhythmen entstehen und im Computerprogramm 60-minütige Musikarrangements erstellt.
Die resultierende binaurale Beatmusik wird in den MP3-Player der Marke Goldplay GP-1001 geladen und über Kopfhörer angehört.
|
Binaurale Beats-Musik ist therapeutische Musik, die jedem Ohr Hörreize in unterschiedlichen Frequenzen vermittelt.
Der maximale Schallpegel beträgt jedoch 60 dB, was zur Entspannung und zum Stressabbau beiträgt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe werden routinemäßige Interventionen durchgeführt, ohne dass Musik gehört wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Staatliches Angstinventar
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
|
Es handelt sich um das State Anxiety Inventory Form, das für die subjektive Beurteilung der Ängste des Patienten verwendet wird. Das State Anxiety Inventory Form ist ein hochempfindliches Instrument zur Beurteilung plötzlicher Veränderungen emotionaler Reaktionen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
|
Die visuelle Vergleichsskala, die zur Beurteilung des Schmerzniveaus und der Patientenzufriedenheit mit der Knieendoprothetik verwendet wird, besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
|
|
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
|
Angst erhöht die Cortisolsekretion über das autonome Nervensystem und führt zu einem Anstieg des Cortisolspiegels.
In dieser Studie werden die Cortisolspiegel im Blut als objektive Daten für Angstzustände ausgewertet. Der Cortisolspiegel nimmt im Laufe des Tages allmählich ab und weist einen zirkadianen 24-Stunden-Rhythmus auf.
Der Cortisolspiegel ist morgens am höchsten und um Mitternacht am niedrigsten.
Um nicht von dieser zirkadianen Verschiebung betroffen zu sein, werden die ersten Fälle des Tages in die Studie einbezogen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University
- Studienleiter: Salime Mucuk, Erciyes Universty
- Studienstuhl: Yeliz Sürme, Erciyes Universty
- Studienstuhl: Gülden Küçükakça Çelik, Hacı Bektaş Veli Üniversty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EBBMPDKASAAPC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spinalanästhesie
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Duke UniversityAbgeschlossenSpinal induzierte HypotonieVereinigte Staaten
-
University of ManitobaBeendetPersönliche Zufriedenheit | Hämodynamische Instabilität | Komplikationen; Kaiserschnitt | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftKanada