- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06729294
Effekt af musik lyttet under knæarthroplastik med spinal anæstesi på angst, smerte og kortisolniveauer
Effekt af Binaural Beat-musik afspillet under knæarthroplastik med spinalbedøvelse på angst, smerte og kortisolniveauer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af binaural beat-musik afspillet under spinal anæstesi knæarthroplasty på angst, smerte og cortisol niveauer. Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt designstudie. Undersøgelsens hypoteser er som følger;
- Binaural beatmusik afspillet under spinalbedøvelse knæarthroplasty har ingen effekt på angst.
- Binaural beatmusik afspillet under spinalbedøvelse knæarthroplasty har en effekt på angst.
- Binaural beatmusik afspillet under spinalbedøvelse knæarthroplasty har ingen effekt på smerteniveauet.
- Binaural beatmusik afspillet under spinalbedøvelse knæarthroplasty har en effekt på smerteniveauet.
- Binaural beatmusik afspillet under spinalbedøvelse knæarthroplasty har ingen effekt på kortisolniveauer.
- Binaural beatmusik afspillet under spinalbedøvelse knæarthroplasty har en effekt på kortisolniveauer.
Der vil blive dannet en prøvegruppe med 20 patienter i interventionsgruppen og 20 patienter i kontrolgruppen. Binaural beatmusik vil blive spillet i interventionsgruppen under det kirurgiske indgreb, og rutineinterventioner vil blive anvendt til kontrolgruppen.
Dataindsamlingen i interventionsgruppen er som følger;
- Patienterne vil blive interviewet i operationsklinikken før operationen, og formularen med beskrivende karakteristika og State Anxiety Inventory Form vil blive udfyldt.
- Den 1. måling af hæmodynamiske data vil blive registreret umiddelbart før operationen
- En musikalsk koncert vil blive startet, så snart operationen begynder
- Musikkoncerten slutter, når operationen slutter
- Den 2. måling vil blive registreret umiddelbart efter operationen er afsluttet
- I post-kirurgi indsamlingsenheden vil State Anxiety Inventory Form og Visual Comparison Scale blive brugt, og der vil blive taget en blodprøve for at bestemme kortisolværdier.
Kontrolgruppens dataindsamlingsmetoder er som følger;
- Patienterne vil blive interviewet i den kirurgiske klinik før operationen, og formularen med beskrivende karakteristika og State Anxiety Inventory Form vil blive udfyldt
- Den første måling af hæmodynamiske data vil blive registreret umiddelbart før den kirurgiske procedure
- Den anden måling vil blive registreret umiddelbart efter, at den kirurgiske procedure er afsluttet
- Blodprøver vil blive taget i den post-kirurgiske genopretningsenhed for at bestemme State Anxiety Inventory Form, Visual Comparison Scale og cortisol værdier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæarthroplastik er en af de mest anvendte operationer inden for ortopædi. Smerter og angst er to hovedproblemer blandt patienter, der gennemgår ortopædiske operationer.
At være bevidst under spinal anæstesi, potentiel risiko og forventning om postoperativ smerte bidrager til angst og frygt. Da patienten er ved fuld bevidsthed under hele proceduren, er patienter, der gennemgår spinalbedøvelse, mere opmærksomme på støjen i omgivelserne. Støj kan forårsage stress, ændringer i det autonome nervesystem og øge angst.
På den anden side giver selve det kirurgiske indgreb også angst hos patienten. Frygt for operationsfejl, manglende viden om anæstesimetoden, mulige risici for anæstesi, frygt for det ukendte og forventede smerter under postoperativ restitution forårsager øget angst.
Smerten og angsten, som kirurgiske patienter oplever, medfører psykologiske og fysiologiske forandringer, som i væsentlig grad påvirker operationsforløbet, bedringsprocessen og prognosen. Angst øger kortisolsekretionen gennem det autonome nervesystem. Men postoperativ angst påvirker smertereaktionen og styrker den smerteopfattelse, som patienten oplever. Da intensiteten af smerte kan variere afhængigt af patientens angst, kan lindrende angst også lette smertebehandlingen. Angst styrker smerteopfattelsen, og smerte forårsager også angst hos patienterne. Derudover kan angst og smerte reducere patienttilfredsheden. Uregelmæssigheden i disse psykologiske og fysiologiske parametre forårsaget af smerte og angst kan reduceres ved hjælp af farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. Musikbaserede indsatser er ikke-invasive, økonomiske og ikke-farmakologiske sygeplejeinterventioner, som ikke kræver særlige færdigheder for at blive anvendt, er sikre og også reducerer smerte og angst. Da de ikke kræver en læges ordre og har minimale fatale og etiske bekymringer, kan de let indarbejdes i sygeplejen. Musikbaserede interventioner reducerer smerte og angst ved at distrahere opmærksomheden fra stressende begivenheder som smerte og angst, så musikken kan fokusere på sig selv og relaterede oplevelser/minder, det vil sige en anden stimulus. Musikkens anxiolytiske effekt opnås ved at undertrykke nervesystemet på grund af nedsat adrenerg aktivitet og neuromuskulær stimulation. Musik stimulerer også hjernens limbiske system til at udskille endorfiner, hvilket giver en følelse af velvære. Som et resultat reducerer det smerte ved at øge endorfinudskillelsen og skabe behagelige følelser. Musikbaserede interventioner kan også reducere angst specifikt ved fysiologisk at virke på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og reducere cortisolniveauer.
Der er stigende interesse for musikinterventioner ved hjælp af binaurale beats, fordi det normaliserer arytmier og giver afslapning hos kirurgiske patienter. Binaural beatmusik er et terapeutisk værktøj, der bruges til at reducere angst og smerte hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb. Det er blevet rapporteret, at binaural beatmusik er vellykket som en ikke-farmakologisk behandlingsmetode og er mere effektiv end almindelig musik til at reducere angst.
Musikbaserede interventioner mod kirurgiske smerter og angst er blevet evalueret i mange undersøgelser i løbet af de sidste par årtier, men der er forskelle i typen og varigheden af interventionen, længden af evalueringen og andre metodiske problemstillinger. I denne undersøgelse vil interventionsgruppen blive forsynet med at lytte til musik med høretelefoner under det kirurgiske indgreb. Fordi terapeutiske miljøer som operationsstuer er stille, relativt afsondret og væk fra støj, hvilket øger succesraten. Men ud over brugen af værktøj som hamre, sugeapparater og anæstesimonitorer under ortopædkirurgiske indgreb, bidrager støjniveauet forbundet med metaludstyr også til støjniveauet på operationsstuer. Mens støjniveauet overstiger 100 dB mere end 40 % af tiden ved ortopædkirurgiske indgreb, er det højeste støjniveau, der nås under den kirurgiske procedure, over 120 dB. Det er blevet udtalt, at brug af høretelefoner sammen med musik for at holde patienter væk fra støj kan mindske den angst, der forårsages af støj på operationsstuen og øge den samlede patienttilfredshed. Brug af hovedtelefoner øger patientens fokus på musik og forhindrer andre mennesker i nærheden i at blive forstyrret. Da patienter, der modtager spinalbedøvelse, er mere opmærksomme på støjen i omgivelserne, vil interventionsgruppen i vores undersøgelse blive isoleret fra støjen ved at få dem til at lytte til musik gennem hovedtelefoner under det kirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fadime Ertural
- Telefonnummer: +905535904409
- E-mail: fertural@nny.edu.tr
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Kocasinan, Kayseri, Kalkun
- Rekruttering
- Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Fadime Ertural, Lecturer
- Telefonnummer: 05535904409
- E-mail: fdmaltinkaya@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er ældre end 18 år,
- Som har gennemgået ensidig knæarthroplastik under spinalbedøvelse for første gang,
- Hvem kan kommunikere verbalt,
- Hvem er i ASA 1-2-3-gruppen,
- Hvem der ikke har en neurologisk eller psykiatrisk diagnose vil blive inddraget i undersøgelsen.
- Da cortisolniveauer vil blive målt i vores undersøgelse, vil dagens første tilfælde indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen, var dem med hørenedsættelse på grund af alder eller sygdom,
- De, der havde kontraindikationer for spinalbedøvelse,
- De, der blev overført til intensiv behandling efter proceduren,
- De, der udviklede komplikationer under og efter proceduren,
- De, der har gennemgået generel anæstesi,
- Dem, hvis type anæstesi blev ændret under operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Binaural beatmusik er terapeutisk musik, der giver auditive stimuli ved forskellige frekvenser til hvert øre.
De maksimale lydniveauer på 60 dB er dog med til at slappe af og reducere stress.
Der er undersøgelser, der viser, at en langsommere rytme og en langsommere decibelmusik gør, at hjertet slår foreneligt med rytmen.
Der vil blive søgt støtte fra en audiolog til at justere lydstyrken af den binaurale beatmusik til 50 dB.
Naturlige lyde som fuglesang, vandfald, hav-, flod- og skovlyde vil blive føjet til de beroligende komponenter i melodierne, tonerne og rytmerne, der er indlejret i de binaurale beats, og 60-minutters musikarrangementer vil blive skabt i computerprogrammet.
Den resulterende binaural beatmusik vil blive indlæst i Goldplay GP-1001-mærket Mp3-afspiller og lyttet til ved hjælp af hovedtelefoner.
|
Binaural beats musik er terapeutisk musik, der giver auditive stimuli ved forskellige frekvenser til hvert øre.
De maksimale lydniveauer er dog 60 dB, hvilket er med til at slappe af og mindske stress.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssige interventioner vil blive anvendt på kontrolgruppen uden at lytte til musik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statens angstopgørelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Det er Statens angstopgørelsesskema, der skal bruges til den subjektive vurdering af patienters angst.Statens angstopgørelsesskema er et yderst følsomt værktøj til at vurdere pludselige ændringer i følelsesmæssige reaktioner.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Visual Comparison Scale, som vil blive brugt til at evaluere niveauet af smerte og patienttilfredshed med knæarthroplastik, består af en 10 cm lang vandret linje.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Kortisol niveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Angst øger kortisolsekretionen via det autonome nervesystem, hvilket forårsager en stigning i cortisolniveauet.
I denne undersøgelse vil cortisolniveauer i blodet blive evalueret som objektive data for angst. Kortisolniveauer falder gradvist i løbet af dagen og udviser en 24-timers døgnrytme.
Kortisolniveauet er højest om morgenen og lavest ved midnat.
For at undgå at blive påvirket af dette døgnskifte vil dagens første tilfælde indgå i undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University
- Studieleder: Salime Mucuk, Erciyes Universty
- Studiestol: Yeliz Sürme, Erciyes Universty
- Studiestol: Gülden Küçükakça Çelik, Hacı Bektaş Veli Üniversty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EBBMPDKASAAPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Binaural beat musik recitation
-
National Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
University of BaghdadAfsluttetHjerteklapsygdomme | Søvnforstyrrelser | Postoperativ ubehagIrak
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Landstuhl Regional Medical CenterAfsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvn | Søvnforstyrrelser | Søvnmangel | Søvnforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytmeTyskland
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetTandlægeangst | Ortodontisk behandling | Binaurale Beats | Procedural Stress | Musikbaseret InterventionTyrkiet (Türkiye)
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetTrivsel | Inhibitorisk kontrol | Psykomotorisk hastighed | Vedvarende opmærksomhed | HukommelseskodningForenede Stater
-
University of YalovaAfsluttetVirtual reality | Cystoskopi | Binaurale BeatsTyrkiet (Türkiye)
-
Technical University of MunichRekrutteringPræoperativ angst | Perioperativ komplikationTyskland
-
Seoul National University HospitalRekruttering