- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06729294
Wpływ muzyki słuchanej podczas alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym na poziom lęku, bólu i kortyzolu
Wpływ muzyki dudniącej różnicowo odtwarzanej podczas alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym na poziom lęku, bólu i kortyzolu.
Celem tego badania było zbadanie wpływu muzyki z dudnieniem różnicowym odtwarzanej podczas endoprotezoplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym na poziom lęku, bólu i poziomu kortyzolu. Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Hipotezy badania są następujące;
- Muzyka w rytmie różnicowym odtwarzana podczas zabiegu endoprotezoplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym nie ma wpływu na stany lękowe.
- Muzyka w rytmie różnicowym odtwarzana podczas zabiegu endoprotezoplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu kręgosłupa ma wpływ na stany lękowe.
- Muzyka odtwarzana w rytmie różnicowym odtwarzana podczas endoprotezoplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym nie ma wpływu na poziom bólu.
- Muzyka w rytmie różnicowym odtwarzana podczas zabiegu endoprotezoplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu kręgosłupa ma wpływ na poziom bólu.
- Muzyka w rytmie różnicowym odtwarzana podczas zabiegu endoprotezoplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym nie ma wpływu na poziom kortyzolu.
- Muzyka w rytmie różnicowym odtwarzana podczas zabiegu endoprotezoplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu kręgosłupa ma wpływ na poziom kortyzolu.
Zostanie utworzona grupa próbna składająca się z 20 pacjentów w grupie interwencyjnej i 20 pacjentów w grupie kontrolnej. Podczas zabiegu chirurgicznego w grupie interwencyjnej odtwarzana będzie muzyka o rytmie różnicowym, a w grupie kontrolnej zastosowane zostaną rutynowe interwencje.
Gromadzenie danych w grupie interwencyjnej jest następujące;
- Przed operacją pacjenci zostaną przesłuchani w poradni chirurgicznej, po czym zostanie wypełniony formularz opisowej charakterystyki oraz Formularz Stanowego Inwentarza Lęku.
- Pierwszy pomiar parametrów hemodynamicznych zostanie zarejestrowany bezpośrednio przed operacją
- Zaraz po rozpoczęciu operacji rozpocznie się koncert muzyczny
- Koncert muzyczny zakończy się wraz z zakończeniem operacji
- Drugi pomiar zostanie zarejestrowany bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
- W oddziale pooperacyjnym zostanie wykorzystany Formularz Stanowego Inwentarza Lęku i Wizualna Skala Porównawcza, a także zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia poziomu kortyzolu.
Metody gromadzenia danych w grupie kontrolnej są następujące;
- Przed operacją pacjenci zostaną przesłuchani w klinice chirurgicznej, po czym zostanie wypełniony formularz opisowej charakterystyki oraz Formularz Stanowego Inwentarza Lęku
- Pierwszy pomiar danych hemodynamicznych zostanie zarejestrowany bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
- Drugi pomiar zostanie zarejestrowany bezpośrednio po zakończeniu zabiegu operacyjnego
- Na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Formularza Stanowego Inwentarza Lęku, Wizualnej Skali Porównawczej i wartości kortyzolu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoplastyka stawu kolanowego to jedna z najczęściej stosowanych operacji w ortopedii. Ból i lęk to dwa główne problemy pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym.
Zachowanie świadomości podczas znieczulenia rdzeniowego, potencjalne ryzyko i oczekiwanie na ból pooperacyjny przyczyniają się do niepokoju i strachu. Dzięki temu, że podczas zabiegu pacjent jest w pełni świadomy, pacjenci poddawani znieczuleniu podpajęczynówkowemu są bardziej świadomi hałasu otoczenia. Hałas może powodować stres, zmiany w autonomicznym układzie nerwowym i zwiększać niepokój.
Z drugiej strony sam zabieg chirurgiczny również budzi u pacjenta niepokój. Strach przed niepowodzeniem operacji, brak wiedzy na temat metodologii znieczulenia, możliwe ryzyko znieczulenia, strach przed nieznanym i spodziewany ból w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej powodują zwiększony niepokój.
Ból i niepokój odczuwane przez pacjentów chirurgicznych powodują zmiany psychologiczne i fizjologiczne, które w istotny sposób wpływają na przebieg operacji, proces rekonwalescencji i rokowanie. Lęk zwiększa wydzielanie kortyzolu przez autonomiczny układ nerwowy. Jednakże lęk pooperacyjny wpływa na reakcję bólową i wzmacnia odczuwanie bólu przez pacjenta. Ponieważ intensywność bólu może się różnić w zależności od lęku pacjenta, łagodzenie lęku może również ułatwić radzenie sobie z bólem. Lęk wzmacnia percepcję bólu, a ból powoduje także niepokój u pacjentów. Ponadto niepokój i ból mogą zmniejszyć satysfakcję pacjenta. Nieprawidłowości w tych parametrach psychologicznych i fizjologicznych spowodowane bólem i lękiem można zmniejszyć za pomocą interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych. Interwencje muzyczne to nieinwazyjne, ekonomiczne i niefarmakologiczne interwencje pielęgniarskie, które nie wymagają specjalnych umiejętności, są bezpieczne, a także zmniejszają ból i lęk. Ponieważ nie wymagają one zlecenia lekarza i stwarzają minimalne zagrożenia dla zdrowia i etyki, można je łatwo włączyć do opieki pielęgniarskiej. Interwencje muzyczne redukują ból i niepokój, odwracając uwagę od stresujących wydarzeń, takich jak ból i lęk, pozwalając muzyce skupić się na sobie i powiązanych doświadczeniach/wspomnieniach, czyli kolejnym bodźcu. Przeciwlękowe działanie muzyki osiąga się poprzez tłumienie układu nerwowego w wyniku zmniejszonej aktywności adrenergicznej i stymulacji nerwowo-mięśniowej. Muzyka pobudza także układ limbiczny mózgu do wydzielania endorfin, zapewniając dobre samopoczucie. W rezultacie zmniejsza ból, zwiększając wydzielanie endorfin i wywołując przyjemne uczucia. Interwencje oparte na muzyce mogą również zmniejszyć lęk, szczególnie poprzez fizjologiczne działanie na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza i zmniejszenie poziomu kortyzolu.
Rośnie zainteresowanie interwencjami muzycznymi wykorzystującymi dudnienia różnicowe, ponieważ normalizują one arytmię i zapewniają relaks u pacjentów chirurgicznych. Muzyka w rytmie różnicowym jest narzędziem terapeutycznym stosowanym w celu zmniejszenia lęku i bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Donoszono, że muzyka z dudnieniem różnicowym jest skuteczna jako niefarmakologiczna metoda leczenia i jest skuteczniejsza w zmniejszaniu lęku niż muzyka ogólna.
W ciągu ostatnich kilku dekad w wielu badaniach oceniano interwencje muzyczne w leczeniu bólu i lęku chirurgicznego, istnieją jednak różnice w rodzaju i czasie trwania interwencji, długości oceny oraz innych kwestiach metodologicznych. W niniejszym badaniu grupa interwencyjna będzie miała możliwość słuchania muzyki przez słuchawki podczas zabiegu chirurgicznego. Ponieważ środowiska terapeutyczne, takie jak sale operacyjne, są ciche, stosunkowo odosobnione i oddalone od hałasu, co zwiększa wskaźnik powodzenia. Jednak oprócz stosowania narzędzi takich jak młotki, urządzenia odsysające i monitory anestezjologiczne podczas zabiegów chirurgii ortopedycznej, poziom hałasu związany ze sprzętem metalowym ma również wpływ na poziom hałasu w salach operacyjnych. Podczas gdy poziom hałasu przekracza 100 dB w ponad 40% przypadków zabiegów chirurgii ortopedycznej, najwyższy poziom hałasu osiągany podczas zabiegu chirurgicznego wynosi ponad 120 dB. Stwierdzono, że używanie słuchawek w połączeniu z muzyką w celu ochrony pacjentów przed hałasem może zmniejszyć niepokój powodowany hałasem na sali operacyjnej i zwiększyć ogólne zadowolenie pacjenta. Korzystanie ze słuchawek zwiększa koncentrację pacjenta na muzyce i zapobiega przeszkadzaniu innym osobom w pobliżu. Ponieważ pacjenci otrzymujący znieczulenie rdzeniowe są bardziej świadomi hałasu w otoczeniu, w naszym badaniu grupa interwencyjna będzie odizolowana od hałasu poprzez słuchanie muzyki przez słuchawki podczas zabiegu chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fadime Ertural
- Numer telefonu: +905535904409
- E-mail: fertural@nny.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri
-
Kocasinan, Kayseri, Indyk
- Rekrutacyjny
- Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Fadime Ertural, Lecturer
- Numer telefonu: 05535904409
- E-mail: fdmaltinkaya@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia,
- którzy po raz pierwszy przeszli jednostronną endoprotezoplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym,
- Kto potrafi porozumiewać się werbalnie,
- Kto jest w grupie ASA 1-2-3,
- Osoby, które nie mają diagnozy neurologicznej lub psychiatrycznej, zostaną uwzględnione w badaniu.
- Ponieważ w naszym badaniu będzie mierzony poziom kortyzolu, do badania zostaną włączone pierwsze przypadki danego dnia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu, to osoby z uszkodzonym słuchem ze względu na wiek lub chorobę,
- Osoby, które miały przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego,
- Osoby, które po zabiegu zostały przeniesione na intensywną terapię,
- Osoby, u których wystąpiły powikłania w trakcie i po zabiegu,
- Osoby, które zostały poddane znieczuleniu ogólnemu,
- Osoby, u których podczas operacji zmieniono rodzaj znieczulenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Muzyka o rytmie różnicowym to muzyka terapeutyczna, która dostarcza bodźce słuchowe o różnych częstotliwościach do każdego ucha.
Jednak maksymalny poziom dźwięku wynoszący 60 dB pomaga zrelaksować się i zmniejszyć stres.
Istnieją badania, które pokazują, że wolniejszy rytm i wolniejsza muzyka w decybelach sprawia, że bicie serca jest zgodne z rytmem.
Zwrócimy się o pomoc do audiologa w celu dostosowania głośności muzyki dudnionej różnicowo do 50 dB.
Naturalne dźwięki, takie jak śpiew ptaków, wodospadów, odgłosy oceanu, rzek i lasów, zostaną dodane do kojących elementów melodii, tonów i rytmów osadzonych w dudnieniach różnicowych, a w programie komputerowym zostaną stworzone 60-minutowe aranżacje muzyczne.
Powstała w ten sposób muzyka binaural beat będzie ładowana do odtwarzacza Mp3 marki Goldplay GP-1001 i słuchana za pomocą słuchawek.
|
Muzyka dudnień różnicowych to muzyka terapeutyczna, która dostarcza bodźce słuchowe o różnych częstotliwościach do każdego ucha.
Maksymalny poziom dźwięku wynosi jednak 60 dB, co pomaga się zrelaksować i zmniejszyć stres.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zostaną zastosowane rutynowe interwencje bez słuchania muzyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stanowy Inwentarz Lęku
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Jest to Formularz Stanowego Inwentarza Lęku, który będzie używany do subiektywnej oceny lęku pacjentów. Formularz Stanowego Inwentarza Lęku jest bardzo czułym narzędziem do oceny nagłych zmian reakcji emocjonalnych.
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Wizualna Skala Porównawcza, która posłuży do oceny poziomu bólu i satysfakcji pacjenta z endoprotezoplastyki stawu kolanowego, składa się z poziomej linii o długości 10 cm.
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
|
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Lęk zwiększa wydzielanie kortyzolu przez autonomiczny układ nerwowy, powodując wzrost jego poziomu.
W tym badaniu poziom kortyzolu we krwi zostanie oceniony jako obiektywna informacja o lęku. Poziom kortyzolu stopniowo spada w ciągu dnia, wykazując 24-godzinny rytm dobowy.
Poziom kortyzolu jest najwyższy rano, a najniższy o północy.
Aby uniknąć wpływu tej zmiany dobowej, do badania zostaną włączone pierwsze przypadki danego dnia.
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University
- Dyrektor Studium: Salime Mucuk, Erciyes Universty
- Krzesło do nauki: Yeliz Sürme, Erciyes Universty
- Krzesło do nauki: Gülden Küçükakça Çelik, Hacı Bektaş Veli Üniversty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBBMPDKASAAPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .