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Effetto della musica ascoltata durante l'artroplastica del ginocchio con anestesia spinale su ansia, dolore e livelli di cortisolo

14 agosto 2025 aggiornato da: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University

Effetto della musica a ritmo binaurale riprodotta durante l'artroplastica del ginocchio con anestesia spinale sui livelli di ansia, dolore e cortisolo.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della musica binaurale riprodotta durante l'artroplastica del ginocchio in anestesia spinale sui livelli di ansia, dolore e cortisolo. Lo studio è stato pianificato come uno studio di disegno sperimentale controllato randomizzato. Le ipotesi dello studio sono le seguenti;

  • La musica a ritmo binaurale riprodotta durante l'artroplastica del ginocchio in anestesia spinale non ha alcun effetto sull'ansia.
  • La musica a ritmo binaurale riprodotta durante l'artroplastica del ginocchio in anestesia spinale ha un effetto sull'ansia.
  • La musica a ritmo binaurale riprodotta durante l'artroplastica del ginocchio in anestesia spinale non ha alcun effetto sui livelli di dolore.
  • La musica a ritmo binaurale riprodotta durante l'artroplastica del ginocchio in anestesia spinale ha un effetto sui livelli di dolore.
  • La musica a ritmo binaurale riprodotta durante l'artroplastica del ginocchio in anestesia spinale non ha alcun effetto sui livelli di cortisolo.
  • La musica a ritmo binaurale riprodotta durante l'artroplastica del ginocchio in anestesia spinale ha un effetto sui livelli di cortisolo.

Verrà formato un gruppo campione con 20 pazienti nel gruppo di intervento e 20 pazienti nel gruppo di controllo. La musica del battito binaurale verrà riprodotta nel gruppo di intervento durante la procedura chirurgica e gli interventi di routine verranno applicati al gruppo di controllo.

La raccolta dei dati nel gruppo di intervento è la seguente;

  • I pazienti verranno intervistati nella clinica chirurgica prima dell'intervento chirurgico e verranno compilati il ​​modulo delle caratteristiche descrittive e il modulo di inventario dell'ansia di stato.
  • La prima misurazione dei dati emodinamici verrà registrata immediatamente prima dell'intervento
  • Appena avrà inizio l'intervento verrà dato inizio ad un concerto musicale
  • Il concerto musicale terminerà al termine dell'intervento
  • La seconda misurazione verrà registrata immediatamente al termine dell'intervento
  • Nell'unità di raccolta post-operatoria verranno utilizzati il ​​modulo di inventario dell'ansia di stato e la scala di confronto visivo e verrà prelevato un campione di sangue per determinare i valori di cortisolo.

I metodi di raccolta dei dati del gruppo di controllo sono i seguenti;

  • I pazienti verranno intervistati nell'ambulatorio chirurgico prima dell'intervento chirurgico e verrà compilato il modulo delle caratteristiche descrittive e il modulo di inventario dell'ansia di stato
  • La prima misurazione dei dati emodinamici verrà registrata immediatamente prima della procedura chirurgica
  • La seconda misurazione verrà registrata immediatamente dopo il completamento della procedura chirurgica
  • Verranno prelevati campioni di sangue nell'unità di recupero post-operatorio per determinare il modulo di inventario dell'ansia di stato, la scala di confronto visivo e i valori di cortisolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L’artroplastica del ginocchio è uno degli interventi chirurgici più comunemente utilizzati in ortopedia. Il dolore e l’ansia sono due problemi principali tra i pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica.

Essere coscienti durante l'anestesia spinale, il rischio potenziale e l'aspettativa di dolore postoperatorio contribuiscono all'ansia e alla paura. Poiché il paziente è pienamente cosciente durante tutta la procedura, i pazienti sottoposti ad anestesia spinale sono più consapevoli del rumore nell'ambiente. Il rumore può causare stress, cambiamenti nel sistema nervoso autonomo e aumentare l’ansia.

D'altra parte, anche l'intervento chirurgico stesso provoca ansia nel paziente. La paura del fallimento chirurgico, la mancanza di conoscenza della metodologia dell'anestesia, i possibili rischi dell'anestesia, la paura dell'ignoto e il dolore atteso durante il recupero postoperatorio causano un aumento dell'ansia.

Il dolore e l'ansia vissuti dai pazienti chirurgici determinano cambiamenti psicologici e fisiologici che influenzano in modo significativo il decorso dell'intervento, il processo di recupero e la prognosi. L’ansia aumenta la secrezione di cortisolo attraverso il sistema nervoso autonomo. Tuttavia, l’ansia postoperatoria influenza la risposta al dolore e rafforza la percezione del dolore vissuta dal paziente. Poiché l'intensità del dolore può variare a seconda dell'ansia del paziente, alleviare l'ansia può anche facilitare la gestione del dolore. L'ansia rafforza la percezione del dolore e il dolore provoca anche ansia nei pazienti. Inoltre, l’ansia e il dolore possono ridurre la soddisfazione del paziente. L'irregolarità di questi parametri psicologici e fisiologici causata dal dolore e dall'ansia può essere ridotta utilizzando interventi farmacologici e non farmacologici. Gli interventi basati sulla musica sono interventi infermieristici non invasivi, economici e non farmacologici che non richiedono competenze speciali per essere applicati, sono sicuri e riducono anche il dolore e l'ansia. Poiché non richiedono la prescrizione del medico e comportano rischi etici e fatali minimi, possono essere facilmente incorporati nell'assistenza infermieristica. Gli interventi basati sulla musica riducono il dolore e l’ansia distogliendo l’attenzione da eventi stressanti come dolore e ansia, consentendo alla musica di concentrarsi su se stessa e sulle esperienze/ricordi correlati, ovvero su un altro stimolo. L'effetto ansiolitico della musica si ottiene sopprimendo il sistema nervoso a causa della diminuzione dell'attività adrenergica e della stimolazione neuromuscolare. La musica stimola anche il sistema limbico del cervello a secernere endorfine, fornendo un senso di benessere. Di conseguenza, riduce il dolore aumentando la secrezione di endorfine e creando sensazioni piacevoli. Gli interventi basati sulla musica possono anche ridurre l’ansia in modo specifico agendo fisiologicamente sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e riducendo i livelli di cortisolo.

Vi è un crescente interesse per gli interventi musicali che utilizzano battiti binaurali perché normalizza le aritmie e fornisce rilassamento nei pazienti chirurgici. La musica binaurale è uno strumento terapeutico utilizzato per ridurre l'ansia e il dolore nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche. È stato riferito che la musica binaurale ha successo come metodo di trattamento non farmacologico ed è più efficace della musica generale nel ridurre l’ansia.

Gli interventi basati sulla musica per il dolore chirurgico e l’ansia sono stati valutati in molti studi negli ultimi decenni, ma ci sono differenze nel tipo e nella durata dell’intervento, nella durata della valutazione e in altri problemi metodologici. In questo studio, al gruppo di intervento verrà fornito l'ascolto di musica con le cuffie durante la procedura chirurgica. Perché gli ambienti terapeutici come le sale operatorie sono silenziosi, relativamente appartati e lontani dal rumore, il che aumenta il tasso di successo. Tuttavia, oltre all’uso di strumenti come martelli, dispositivi di aspirazione e monitor per anestesia durante gli interventi chirurgici ortopedici, anche il livello di rumore associato alle apparecchiature metalliche contribuisce al livello di rumore delle sale operatorie. Mentre negli interventi chirurgici ortopedici il livello di rumore supera i 100 dB per più del 40% del tempo, il livello di rumore più alto raggiunto durante l'intervento chirurgico è superiore a 120 dB. È stato affermato che l’uso delle cuffie insieme alla musica per tenere i pazienti lontani dal rumore può ridurre l’ansia causata dal rumore in sala operatoria e aumentare la soddisfazione generale del paziente. L'uso delle cuffie aumenta la concentrazione del paziente sulla musica e impedisce che le altre persone vicine vengano disturbate. Poiché i pazienti sottoposti ad anestesia spinale sono più consapevoli del rumore nell'ambiente, nel nostro studio il gruppo di intervento sarà isolato dal rumore facendo ascoltare musica tramite le cuffie durante la procedura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kayseri
      • Kocasinan, Kayseri, Tacchino
        • Reclutamento
        • Kayseri City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni,
  • Chi si è sottoposto per la prima volta ad un intervento di artroplastica unilaterale del ginocchio in anestesia spinale,
  • Chi può comunicare verbalmente,
  • Chi fa parte del gruppo ASA 1-2-3,
  • Saranno inclusi nello studio coloro che non hanno una diagnosi neurologica o psichiatrica.
  • Poiché nel nostro studio verranno misurati i livelli di cortisolo, i primi casi della giornata verranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio erano quelli con problemi di udito dovuti all'età o alla malattia,
  • Coloro che avevano controindicazioni per l'anestesia spinale,
  • Coloro che sono stati trasferiti in terapia intensiva dopo la procedura,
  • Coloro che hanno sviluppato complicazioni durante e dopo la procedura,
  • Coloro che sono stati sottoposti ad anestesia generale,
  • Coloro il cui tipo di anestesia è stata modificata durante l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La musica binaurale è musica terapeutica che fornisce stimoli uditivi a frequenze diverse a ciascun orecchio. Tuttavia, i livelli sonori massimi di 60 dB aiutano a rilassarsi e a ridurre lo stress. Ci sono studi che dimostrano che un ritmo più lento e una musica in decibel più lenta rendono i battiti del cuore compatibili con il ritmo. Verrà richiesto il supporto di un audiologo per regolare il volume della musica del battito binaurale a 50 dB. Suoni naturali come il canto degli uccelli, le cascate, i suoni dell'oceano, del fiume e della foresta verranno aggiunti alle componenti rilassanti delle melodie, i toni e i ritmi incorporati nei battiti binaurali e gli arrangiamenti musicali di 60 minuti verranno creati nel programma per computer. La musica binaurale risultante verrà caricata nel lettore Mp3 del marchio Goldplay GP-1001 e ascoltata utilizzando le cuffie.
La musica con battiti binaurali è musica terapeutica che fornisce stimoli uditivi a frequenze diverse a ciascun orecchio. Tuttavia, i livelli sonori massimi sono 60 dB, il che aiuta a rilassarsi e a ridurre lo stress.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli interventi di routine verranno applicati al gruppo di controllo senza ascoltare la musica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell’ansia di Stato
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
È il modulo per l'inventario dell'ansia di stato che verrà utilizzato per la valutazione soggettiva dell'ansia dei pazienti. Il modulo per l'inventario dell'ansia di stato è uno strumento altamente sensibile per valutare i cambiamenti improvvisi nelle reazioni emotive.
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
La scala di confronto visivo, che verrà utilizzata per valutare il livello di dolore e la soddisfazione del paziente con l'artroplastica del ginocchio, è costituita da una linea orizzontale lunga 10 cm.
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
L’ansia aumenta la secrezione di cortisolo attraverso il sistema nervoso autonomo, provocando un aumento dei livelli di cortisolo. In questo studio, i livelli di cortisolo nel sangue saranno valutati come dati oggettivi di ansia. I livelli di cortisolo diminuiscono gradualmente durante il giorno, esibendo un ritmo circadiano di 24 ore. I livelli di cortisolo sono più alti al mattino e più bassi a mezzanotte. Per evitare di essere influenzati da questo spostamento circadiano, nello studio verranno inclusi i primi casi della giornata.
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University
  • Direttore dello studio: Salime Mucuk, Erciyes Universty
  • Cattedra di studio: Yeliz Sürme, Erciyes Universty
  • Cattedra di studio: Gülden Küçükakça Çelik, Hacı Bektaş Veli Üniversty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBBMPDKASAAPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non lo condividerò adesso perché è un work in progress.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Recital di musica con ritmo binaurale

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