- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06729294
Effekt av musikk lyttet under knearthroplasty med spinal anestesi på angst, smerte og kortisolnivåer
Effekt av Binaural Beat-musikk som spilles under kneartroplastikk med spinalbedøvelse på angst, smerte og kortisolnivåer.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av binaural beat-musikk som spilles under spinalbedøvelse i kneartroplastikk på angst, smerte og kortisolnivåer. Studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell designstudie. Studiens hypoteser er som følger;
- Binaural beatmusikk som spilles under spinalbedøvelse kneproteseplastikk har ingen effekt på angst.
- Binaural beatmusikk som spilles under spinalbedøvelse kneproteseplastikk har en effekt på angst.
- Binaural beatmusikk som spilles under spinalbedøvelse i kneproteser har ingen effekt på smertenivået.
- Binaural beatmusikk som spilles under spinalbedøvelse kneproteseplastikk har en effekt på smertenivået.
- Binaural beatmusikk som spilles under spinalbedøvelse i kneproteser har ingen effekt på kortisolnivået.
- Binaural beatmusikk som spilles under spinalbedøvelse i kneproteser har en effekt på kortisolnivået.
Det vil bli dannet en prøvegruppe med 20 pasienter i intervensjonsgruppen og 20 pasienter i kontrollgruppen. Binaural beatmusikk vil bli spilt i intervensjonsgruppen under det kirurgiske inngrepet, og rutinemessige intervensjoner vil bli brukt til kontrollgruppen.
Datainnsamlingen i intervensjonsgruppen er som følger;
- Pasientene vil bli intervjuet i operasjonsklinikken før operasjonen, og skjemaet for beskrivende egenskaper og skjemaet for statlig angstinventar vil bli fylt ut.
- Den første målingen av hemodynamiske data vil bli registrert rett før operasjonen
- En musikalsk konsert starter så snart operasjonen starter
- Musikalkonserten avsluttes når operasjonen avsluttes
- Den andre målingen vil bli registrert umiddelbart etter at operasjonen er avsluttet
- I oppsamlingsenheten etter operasjonen vil Statens angstinventarskjema og Visual Comparison Scale bli brukt, og det vil bli tatt en blodprøve for å bestemme kortisolverdier.
Metodene for innsamling av kontrollgruppedata er som følger;
- Pasientene vil bli intervjuet i kirurgisk klinikk før operasjonen, og skjemaet for beskrivende egenskaper og State Anxiety Inventory Form vil fylles ut
- Den første målingen av hemodynamiske data vil bli registrert umiddelbart før den kirurgiske prosedyren
- Den andre målingen vil bli registrert umiddelbart etter at den kirurgiske prosedyren er fullført
- Blodprøver vil bli tatt i den post-kirurgiske gjenopprettingsenheten for å bestemme State Anxiety Inventory Form, Visual Comparison Scale og kortisolverdier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartroplastikk er en av de mest brukte operasjonene innen ortopedi. Smerte og angst er to hovedproblemer blant pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner.
Å være bevisst under spinalbedøvelse, potensiell risiko og forventning om postoperativ smerte bidrar til angst og frykt. Siden pasienten er ved full bevissthet gjennom hele prosedyren, er pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse mer oppmerksomme på støyen i omgivelsene. Støy kan forårsake stress, endringer i det autonome nervesystemet og øke angst.
På den annen side gir selve det kirurgiske inngrepet også angst hos pasienten. Frykt for kirurgisk svikt, manglende kunnskap om anestesimetodikk, mulig risiko for anestesi, frykt for det ukjente og forventet smerte under postoperativ restitusjon forårsaker økt angst.
Smerten og angsten som oppleves av kirurgiske pasienter medfører psykologiske og fysiologiske endringer som i betydelig grad påvirker operasjonsforløpet, restitusjonsprosessen og prognosen. Angst øker kortisolsekresjonen gjennom det autonome nervesystemet. Postoperativ angst påvirker imidlertid smerteresponsen og styrker smerteoppfatningen som pasienten opplever. Siden intensiteten av smerte kan variere avhengig av pasientens angst, kan lindrende angst også lette smertebehandling. Angst styrker smerteoppfatningen, og smerte gir også angst hos pasienter. I tillegg kan angst og smerte redusere pasienttilfredsheten. Uregelmessigheten i disse psykologiske og fysiologiske parameterne forårsaket av smerte og angst kan reduseres ved bruk av farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Musikkbaserte intervensjoner er ikke-invasive, økonomiske og ikke-farmakologiske sykepleieintervensjoner som ikke krever spesielle ferdigheter for å bli brukt, er trygge og også reduserer smerte og angst. Siden de ikke krever en legeordre og har minimale dødelige og etiske bekymringer, kan de enkelt innlemmes i sykepleie. Musikkbaserte intervensjoner reduserer smerte og angst ved å distrahere oppmerksomheten fra stressende hendelser som smerte og angst, slik at musikken kan fokusere på seg selv og relaterte opplevelser/minner, det vil si en annen stimulans. Den anxiolytiske effekten av musikk oppnås ved å undertrykke nervesystemet på grunn av redusert adrenerg aktivitet og nevromuskulær stimulering. Musikk stimulerer også hjernens limbiske system til å skille ut endorfiner, noe som gir en følelse av velvære. Som et resultat reduserer det smerte ved å øke endorfinsekresjonen og skape behagelige følelser. Musikkbaserte intervensjoner kan også redusere angst spesifikt ved å fysiologisk virke på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og redusere kortisolnivået.
Det er økende interesse for musikkintervensjoner med binaural beats fordi det normaliserer arytmier og gir avslapning hos kirurgiske pasienter. Binaural beatmusikk er et terapeutisk verktøy som brukes til å redusere angst og smerte hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep. Det har blitt rapportert at binaural beatmusikk er vellykket som en ikke-farmakologisk behandlingsmetode og er mer effektiv enn generell musikk for å redusere angst.
Musikkbaserte intervensjoner for kirurgisk smerte og angst har blitt evaluert i mange studier de siste tiårene, men det er forskjeller i type og varighet av intervensjon, lengden på evalueringen og andre metodiske problemstillinger. I denne studien vil intervensjonsgruppen få lytte til musikk med hodetelefoner under det kirurgiske inngrepet. Fordi terapeutiske miljøer som operasjonsstuer er stille, relativt tilbaketrukket og borte fra støy, noe som øker suksessraten. Men i tillegg til bruk av verktøy som hammere, sugeapparater og anestesimonitorer under ortopediske kirurgiske inngrep, bidrar støynivået knyttet til metallutstyr også til støynivået på operasjonsstuer. Mens støynivået overstiger 100 dB mer enn 40 % av tiden ved ortopediske kirurgiske prosedyrer, er det høyeste støynivået som oppnås under den kirurgiske prosedyren over 120 dB. Det har vært uttalt at bruk av hodetelefoner sammen med musikk for å holde pasienter unna støy kan redusere angsten forårsaket av støy på operasjonsstuen og øke den generelle pasienttilfredsheten. Bruk av hodetelefoner øker pasientens fokus på musikk og forhindrer at andre mennesker i nærheten blir forstyrret. Siden pasienter som får spinalbedøvelse er mer oppmerksomme på støyen i omgivelsene, vil intervensjonsgruppen i vår studie isoleres fra støyen ved at de lytter til musikk gjennom hodetelefoner under det kirurgiske inngrepet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fadime Ertural
- Telefonnummer: +905535904409
- E-post: fertural@nny.edu.tr
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Kocasinan, Kayseri, Tyrkia
- Rekruttering
- Kayseri City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fadime Ertural, Lecturer
- Telefonnummer: 05535904409
- E-post: fdmaltinkaya@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er eldre enn 18 år,
- Som har gjennomgått ensidig kneprotese under spinalbedøvelse for første gang,
- Hvem kan kommunisere verbalt,
- Hvem er i ASA 1-2-3-gruppen,
- Som ikke har en nevrologisk eller psykiatrisk diagnose vil bli inkludert i studien.
- Siden kortisolnivåer vil bli målt i vår studie, vil dagens første tilfeller inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i studien var de med nedsatt hørsel på grunn av alder eller sykdom,
- De som hadde kontraindikasjoner for spinalbedøvelse,
- De som ble overført til intensivbehandling etter prosedyren,
- De som utviklet komplikasjoner under og etter prosedyren,
- De som gjennomgikk generell anestesi,
- De hvis type anestesi ble endret under operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Binaural beatmusikk er terapeutisk musikk som gir auditive stimuli ved forskjellige frekvenser til hvert øre.
Imidlertid bidrar de maksimale lydnivåene på 60 dB til å slappe av og redusere stress.
Det finnes studier som viser at en langsommere rytme og en langsommere desibelmusikk gjør at hjertet slår forenlig med rytmen.
Støtte fra en audiograf vil bli søkt for å justere volumet på binaural beatmusikken til 50 dB.
Naturlige lyder som fuglesang, fossefall, hav, elv og skoglyder vil bli lagt til de beroligende komponentene i melodiene, tonene og rytmene som er innebygd i de binaurale beatene, og 60-minutters musikkarrangementer vil bli laget i dataprogrammet.
Den resulterende binaural beat-musikken vil bli lastet inn i Goldplay GP-1001-merket Mp3-spiller og lyttet til ved hjelp av hodetelefoner.
|
Binaural beats musikk er terapeutisk musikk som gir auditive stimuli ved forskjellige frekvenser til hvert øre.
Det maksimale lydnivået er imidlertid 60 dB, noe som bidrar til å slappe av og redusere stress.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessige intervensjoner vil bli brukt på kontrollgruppen uten å lytte til musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statens angstinventar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Det er State Anxiety Inventory Form som skal brukes til subjektiv vurdering av pasienters angst. State Anxiety Inventory Form er et svært sensitivt verktøy for å vurdere plutselige endringer i følelsesmessige reaksjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Visual Comparison Scale, som skal brukes til å evaluere nivået av smerte og pasienttilfredshet med kneproteser, består av en 10 cm lang horisontal linje.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
|
Kortisolnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Angst øker kortisolsekresjonen via det autonome nervesystemet, noe som forårsaker en økning i kortisolnivået.
I denne studien vil kortisolnivåene i blodet bli evaluert som objektive data om angst. Kortisolnivåene synker gradvis utover dagen, og viser en 24-timers døgnrytme.
Kortisolnivået er høyest om morgenen og lavest ved midnatt.
For å unngå å bli påvirket av dette døgnskiftet vil dagens første tilfeller inkluderes i studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University
- Studieleder: Salime Mucuk, Erciyes Universty
- Studiestol: Yeliz Sürme, Erciyes Universty
- Studiestol: Gülden Küçükakça Çelik, Hacı Bektaş Veli Üniversty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EBBMPDKASAAPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .