Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av musikk lyttet under knearthroplasty med spinal anestesi på angst, smerte og kortisolnivåer

14. august 2025 oppdatert av: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University

Effekt av Binaural Beat-musikk som spilles under kneartroplastikk med spinalbedøvelse på angst, smerte og kortisolnivåer.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av binaural beat-musikk som spilles under spinalbedøvelse i kneartroplastikk på angst, smerte og kortisolnivåer. Studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell designstudie. Studiens hypoteser er som følger;

  • Binaural beatmusikk som spilles under spinalbedøvelse kneproteseplastikk har ingen effekt på angst.
  • Binaural beatmusikk som spilles under spinalbedøvelse kneproteseplastikk har en effekt på angst.
  • Binaural beatmusikk som spilles under spinalbedøvelse i kneproteser har ingen effekt på smertenivået.
  • Binaural beatmusikk som spilles under spinalbedøvelse kneproteseplastikk har en effekt på smertenivået.
  • Binaural beatmusikk som spilles under spinalbedøvelse i kneproteser har ingen effekt på kortisolnivået.
  • Binaural beatmusikk som spilles under spinalbedøvelse i kneproteser har en effekt på kortisolnivået.

Det vil bli dannet en prøvegruppe med 20 pasienter i intervensjonsgruppen og 20 pasienter i kontrollgruppen. Binaural beatmusikk vil bli spilt i intervensjonsgruppen under det kirurgiske inngrepet, og rutinemessige intervensjoner vil bli brukt til kontrollgruppen.

Datainnsamlingen i intervensjonsgruppen er som følger;

  • Pasientene vil bli intervjuet i operasjonsklinikken før operasjonen, og skjemaet for beskrivende egenskaper og skjemaet for statlig angstinventar vil bli fylt ut.
  • Den første målingen av hemodynamiske data vil bli registrert rett før operasjonen
  • En musikalsk konsert starter så snart operasjonen starter
  • Musikalkonserten avsluttes når operasjonen avsluttes
  • Den andre målingen vil bli registrert umiddelbart etter at operasjonen er avsluttet
  • I oppsamlingsenheten etter operasjonen vil Statens angstinventarskjema og Visual Comparison Scale bli brukt, og det vil bli tatt en blodprøve for å bestemme kortisolverdier.

Metodene for innsamling av kontrollgruppedata er som følger;

  • Pasientene vil bli intervjuet i kirurgisk klinikk før operasjonen, og skjemaet for beskrivende egenskaper og State Anxiety Inventory Form vil fylles ut
  • Den første målingen av hemodynamiske data vil bli registrert umiddelbart før den kirurgiske prosedyren
  • Den andre målingen vil bli registrert umiddelbart etter at den kirurgiske prosedyren er fullført
  • Blodprøver vil bli tatt i den post-kirurgiske gjenopprettingsenheten for å bestemme State Anxiety Inventory Form, Visual Comparison Scale og kortisolverdier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneartroplastikk er en av de mest brukte operasjonene innen ortopedi. Smerte og angst er to hovedproblemer blant pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner.

Å være bevisst under spinalbedøvelse, potensiell risiko og forventning om postoperativ smerte bidrar til angst og frykt. Siden pasienten er ved full bevissthet gjennom hele prosedyren, er pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse mer oppmerksomme på støyen i omgivelsene. Støy kan forårsake stress, endringer i det autonome nervesystemet og øke angst.

På den annen side gir selve det kirurgiske inngrepet også angst hos pasienten. Frykt for kirurgisk svikt, manglende kunnskap om anestesimetodikk, mulig risiko for anestesi, frykt for det ukjente og forventet smerte under postoperativ restitusjon forårsaker økt angst.

Smerten og angsten som oppleves av kirurgiske pasienter medfører psykologiske og fysiologiske endringer som i betydelig grad påvirker operasjonsforløpet, restitusjonsprosessen og prognosen. Angst øker kortisolsekresjonen gjennom det autonome nervesystemet. Postoperativ angst påvirker imidlertid smerteresponsen og styrker smerteoppfatningen som pasienten opplever. Siden intensiteten av smerte kan variere avhengig av pasientens angst, kan lindrende angst også lette smertebehandling. Angst styrker smerteoppfatningen, og smerte gir også angst hos pasienter. I tillegg kan angst og smerte redusere pasienttilfredsheten. Uregelmessigheten i disse psykologiske og fysiologiske parameterne forårsaket av smerte og angst kan reduseres ved bruk av farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Musikkbaserte intervensjoner er ikke-invasive, økonomiske og ikke-farmakologiske sykepleieintervensjoner som ikke krever spesielle ferdigheter for å bli brukt, er trygge og også reduserer smerte og angst. Siden de ikke krever en legeordre og har minimale dødelige og etiske bekymringer, kan de enkelt innlemmes i sykepleie. Musikkbaserte intervensjoner reduserer smerte og angst ved å distrahere oppmerksomheten fra stressende hendelser som smerte og angst, slik at musikken kan fokusere på seg selv og relaterte opplevelser/minner, det vil si en annen stimulans. Den anxiolytiske effekten av musikk oppnås ved å undertrykke nervesystemet på grunn av redusert adrenerg aktivitet og nevromuskulær stimulering. Musikk stimulerer også hjernens limbiske system til å skille ut endorfiner, noe som gir en følelse av velvære. Som et resultat reduserer det smerte ved å øke endorfinsekresjonen og skape behagelige følelser. Musikkbaserte intervensjoner kan også redusere angst spesifikt ved å fysiologisk virke på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og redusere kortisolnivået.

Det er økende interesse for musikkintervensjoner med binaural beats fordi det normaliserer arytmier og gir avslapning hos kirurgiske pasienter. Binaural beatmusikk er et terapeutisk verktøy som brukes til å redusere angst og smerte hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep. Det har blitt rapportert at binaural beatmusikk er vellykket som en ikke-farmakologisk behandlingsmetode og er mer effektiv enn generell musikk for å redusere angst.

Musikkbaserte intervensjoner for kirurgisk smerte og angst har blitt evaluert i mange studier de siste tiårene, men det er forskjeller i type og varighet av intervensjon, lengden på evalueringen og andre metodiske problemstillinger. I denne studien vil intervensjonsgruppen få lytte til musikk med hodetelefoner under det kirurgiske inngrepet. Fordi terapeutiske miljøer som operasjonsstuer er stille, relativt tilbaketrukket og borte fra støy, noe som øker suksessraten. Men i tillegg til bruk av verktøy som hammere, sugeapparater og anestesimonitorer under ortopediske kirurgiske inngrep, bidrar støynivået knyttet til metallutstyr også til støynivået på operasjonsstuer. Mens støynivået overstiger 100 dB mer enn 40 % av tiden ved ortopediske kirurgiske prosedyrer, er det høyeste støynivået som oppnås under den kirurgiske prosedyren over 120 dB. Det har vært uttalt at bruk av hodetelefoner sammen med musikk for å holde pasienter unna støy kan redusere angsten forårsaket av støy på operasjonsstuen og øke den generelle pasienttilfredsheten. Bruk av hodetelefoner øker pasientens fokus på musikk og forhindrer at andre mennesker i nærheten blir forstyrret. Siden pasienter som får spinalbedøvelse er mer oppmerksomme på støyen i omgivelsene, vil intervensjonsgruppen i vår studie isoleres fra støyen ved at de lytter til musikk gjennom hodetelefoner under det kirurgiske inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kayseri
      • Kocasinan, Kayseri, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Kayseri City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er eldre enn 18 år,
  • Som har gjennomgått ensidig kneprotese under spinalbedøvelse for første gang,
  • Hvem kan kommunisere verbalt,
  • Hvem er i ASA 1-2-3-gruppen,
  • Som ikke har en nevrologisk eller psykiatrisk diagnose vil bli inkludert i studien.
  • Siden kortisolnivåer vil bli målt i vår studie, vil dagens første tilfeller inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet å delta i studien var de med nedsatt hørsel på grunn av alder eller sykdom,
  • De som hadde kontraindikasjoner for spinalbedøvelse,
  • De som ble overført til intensivbehandling etter prosedyren,
  • De som utviklet komplikasjoner under og etter prosedyren,
  • De som gjennomgikk generell anestesi,
  • De hvis type anestesi ble endret under operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Binaural beatmusikk er terapeutisk musikk som gir auditive stimuli ved forskjellige frekvenser til hvert øre. Imidlertid bidrar de maksimale lydnivåene på 60 dB til å slappe av og redusere stress. Det finnes studier som viser at en langsommere rytme og en langsommere desibelmusikk gjør at hjertet slår forenlig med rytmen. Støtte fra en audiograf vil bli søkt for å justere volumet på binaural beatmusikken til 50 dB. Naturlige lyder som fuglesang, fossefall, hav, elv og skoglyder vil bli lagt til de beroligende komponentene i melodiene, tonene og rytmene som er innebygd i de binaurale beatene, og 60-minutters musikkarrangementer vil bli laget i dataprogrammet. Den resulterende binaural beat-musikken vil bli lastet inn i Goldplay GP-1001-merket Mp3-spiller og lyttet til ved hjelp av hodetelefoner.
Binaural beats musikk er terapeutisk musikk som gir auditive stimuli ved forskjellige frekvenser til hvert øre. Det maksimale lydnivået er imidlertid 60 dB, noe som bidrar til å slappe av og redusere stress.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessige intervensjoner vil bli brukt på kontrollgruppen uten å lytte til musikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statens angstinventar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
Det er State Anxiety Inventory Form som skal brukes til subjektiv vurdering av pasienters angst. State Anxiety Inventory Form er et svært sensitivt verktøy for å vurdere plutselige endringer i følelsesmessige reaksjoner.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
Visual Comparison Scale, som skal brukes til å evaluere nivået av smerte og pasienttilfredshet med kneproteser, består av en 10 cm lang horisontal linje.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
Kortisolnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
Angst øker kortisolsekresjonen via det autonome nervesystemet, noe som forårsaker en økning i kortisolnivået. I denne studien vil kortisolnivåene i blodet bli evaluert som objektive data om angst. Kortisolnivåene synker gradvis utover dagen, og viser en 24-timers døgnrytme. Kortisolnivået er høyest om morgenen og lavest ved midnatt. For å unngå å bli påvirket av dette døgnskiftet vil dagens første tilfeller inkluderes i studien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University
  • Studieleder: Salime Mucuk, Erciyes Universty
  • Studiestol: Yeliz Sürme, Erciyes Universty
  • Studiestol: Gülden Küçükakça Çelik, Hacı Bektaş Veli Üniversty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EBBMPDKASAAPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil ikke dele det akkurat nå fordi det er et arbeid som pågår.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere