Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av musik som lyssnas under knäprotesplastik med spinalbedövning på ångest, smärta och kortisolnivåer

14 augusti 2025 uppdaterad av: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University

Effekt av Binaural Beat-musik som spelas under knäprotesplastik med spinalbedövning på ångest, smärta och kortisolnivåer.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av binaural beatmusik som spelas under ryggbedövning i knäproteser på ångest, smärta och kortisolnivåer. Studien planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell designstudie. Studiens hypoteser är följande;

  • Binaural beatmusik som spelas under ryggbedövning i knäproteser har ingen effekt på ångest.
  • Binaural beatmusik som spelas under ryggbedövning i knäproteser har en effekt på ångest.
  • Binaural beatmusik som spelas under ryggbedövning i knäproteser har ingen effekt på smärtnivåer.
  • Binaural beatmusik som spelas under ryggbedövning i knäproteser har en effekt på smärtnivåer.
  • Binaural beatmusik som spelas under ryggbedövning i knäproteser har ingen effekt på kortisolnivåerna.
  • Binaural beatmusik som spelas under spinalbedövning knäprotesplastik har en effekt på kortisolnivåerna.

En provgrupp kommer att bildas med 20 patienter i interventionsgruppen och 20 patienter i kontrollgruppen. Binaural beatmusik kommer att spelas i interventionsgruppen under det kirurgiska ingreppet, och rutiningrepp kommer att tillämpas på kontrollgruppen.

Datainsamlingen i interventionsgruppen är följande;

  • Patienterna kommer att intervjuas på operationskliniken före operationen och formuläret för beskrivande egenskaper och formuläret för statlig ångestinventering kommer att fyllas i.
  • Den första mätningen av hemodynamiska data kommer att registreras omedelbart före operationen
  • En musikalisk konsert kommer att startas så snart operationen börjar
  • Musikkonserten avslutas när operationen är slut
  • Den andra mätningen kommer att registreras omedelbart efter operationens slut
  • På insamlingsenheten efter operationen kommer State Anxiety Inventory Form och Visual Comparison Scale att användas, och ett blodprov kommer att tas för att fastställa kortisolvärden.

Kontrollgruppens datainsamlingsmetoder är följande;

  • Patienterna kommer att intervjuas på den kirurgiska kliniken före operationen och formuläret för beskrivande egenskaper och formuläret för statlig ångestinventering kommer att fyllas i
  • Den första mätningen av hemodynamiska data kommer att registreras omedelbart före det kirurgiska ingreppet
  • Den andra mätningen kommer att registreras omedelbart efter att det kirurgiska ingreppet har slutförts
  • Blodprover kommer att tas på den postoperativa återhämtningsenheten för att bestämma State Anxiety Inventory Form, Visual Comparison Scale och kortisolvärden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Knäprotesplastik är en av de mest använda operationerna inom ortopedi. Smärta och ångest är två huvudproblem bland patienter som genomgår ortopediska operationer.

Att vara vid medvetande under spinalbedövning, potentiell risk och förväntan på postoperativ smärta bidrar till ångest och rädsla. Eftersom patienten är vid fullt medvetande under hela proceduren är patienter som genomgår spinalbedövning mer medvetna om bullret i omgivningen. Buller kan orsaka stress, förändringar i det autonoma nervsystemet och öka ångest.

Å andra sidan orsakar själva det kirurgiska ingreppet också oro hos patienten. Rädsla för kirurgiskt misslyckande, bristande kunskap om anestesimetoden, möjliga risker för anestesi, rädsla för det okända och förväntad smärta under postoperativ återhämtning orsakar ökad oro.

Smärtan och ångesten som kirurgiska patienter upplever orsakar psykologiska och fysiologiska förändringar som avsevärt påverkar operationsförloppet, återhämtningsprocessen och prognosen. Ångest ökar kortisolutsöndringen genom det autonoma nervsystemet. Postoperativ ångest påverkar dock smärtresponsen och stärker den smärtuppfattning som patienten upplever. Eftersom intensiteten av smärta kan variera beroende på patientens ångest, kan lindra ångest också underlätta smärthantering. Ångest stärker uppfattningen av smärta, och smärta orsakar även oro hos patienter. Dessutom kan ångest och smärta minska patientnöjdheten. Oregelbundenhet i dessa psykologiska och fysiologiska parametrar orsakade av smärta och ångest kan minskas med hjälp av farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp. Musikbaserade insatser är icke-invasiva, ekonomiska och icke-farmakologiska omvårdnadsinsatser som inte kräver speciella färdigheter för att tillämpas, är säkra och även minskar smärta och ångest. Eftersom de inte kräver en läkares order och har minimala dödliga och etiska bekymmer, kan de enkelt införlivas i omvårdnad. Musikbaserade interventioner minskar smärta och ångest genom att distrahera uppmärksamheten från stressande händelser som smärta och ångest, låta musiken fokusera på sig själv och relaterade upplevelser/minnen, det vill säga en annan stimulans. Musikens ångestdämpande effekt uppnås genom att undertrycka nervsystemet på grund av minskad adrenerg aktivitet och neuromuskulär stimulering. Musik stimulerar också hjärnans limbiska system att utsöndra endorfiner, vilket ger en känsla av välbefinnande. Som ett resultat minskar det smärta genom att öka endorfinutsöndringen och skapa behagliga känslor. Musikbaserade interventioner kan också minska ångest specifikt genom att fysiologiskt verka på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och minska kortisolnivåerna.

Det finns ett ökande intresse för musikinterventioner med binaurala beats eftersom det normaliserar arytmier och ger avslappning hos kirurgiska patienter. Binaural beatmusik är ett terapeutiskt verktyg som används för att minska ångest och smärta hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp. Det har rapporterats att binaural beatmusik är framgångsrik som en icke-farmakologisk behandlingsmetod och är mer effektiv än allmän musik för att minska ångest.

Musikbaserade interventioner för kirurgisk smärta och ångest har utvärderats i många studier under de senaste decennierna, men det finns skillnader i typ och varaktighet av intervention, utvärderingens längd och andra metodologiska frågor. I denna studie kommer interventionsgruppen att förses med att lyssna på musik med hörlurar under det kirurgiska ingreppet. Eftersom terapeutiska miljöer som operationssalar är tysta, relativt avskilda och borta från buller, vilket ökar framgångsfrekvensen. Men förutom användningen av verktyg som hammare, suganordningar och anestesimonitorer under ortopediska kirurgiska ingrepp, bidrar ljudnivån i samband med metallutrustning också till ljudnivån i operationssalar. Medan ljudnivån överstiger 100 dB mer än 40 % av tiden vid ortopediska kirurgiska ingrepp, är den högsta ljudnivån som uppnås under det kirurgiska ingreppet över 120 dB. Det har konstaterats att att använda hörlurar tillsammans med musik för att hålla patienter borta från buller kan minska den oro som orsakas av buller i operationssalen och öka den totala patientnöjdheten. Att använda hörlurar ökar patientens fokus på musik och förhindrar att andra människor i närheten störs. Eftersom patienter som får ryggbedövning är mer medvetna om bullret i omgivningen, kommer interventionsgruppen i vår studie att isoleras från bullret genom att låta dem lyssna på musik genom hörlurar under det kirurgiska ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kayseri
      • Kocasinan, Kayseri, Kalkon
        • Rekrytering
        • Kayseri City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är äldre än 18 år,
  • Som har genomgått ensidig knäprotes under spinalbedövning för första gången,
  • Vem kan kommunicera verbalt,
  • Vilka är i ASA 1-2-3-gruppen,
  • De som inte har en neurologisk eller psykiatrisk diagnos kommer att ingå i studien.
  • Eftersom kortisolnivåerna kommer att mätas i vår studie kommer dagens första fall att inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som vägrade att delta i studien var de med hörselnedsättning på grund av ålder eller sjukdom,
  • De som hade några kontraindikationer för spinalbedövning,
  • De som överfördes till intensivvård efter ingreppet,
  • De som utvecklade komplikationer under och efter proceduren,
  • De som genomgick generell anestesi,
  • De vars typ av anestesi ändrades under operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Binaural beatmusik är terapeutisk musik som ger hörselstimuli vid olika frekvenser till varje öra. De maximala ljudnivåerna på 60 dB hjälper dock till att slappna av och minska stress. Det finns studier som visar att en långsammare rytm och en långsammare decibelmusik gör att hjärtat slår kompatibla med rytmen. Stöd från en audionom kommer att sökas för att justera volymen på den binaurala beatmusiken till 50 dB. Naturliga ljud som fågelsång, vattenfall, hav, flod och skogsljud kommer att läggas till de lugnande komponenterna i melodierna, tonerna och rytmerna som är inbäddade i de binaurala beatsen och 60-minuters musikarrangemang kommer att skapas i datorprogrammet. Den resulterande binaurala beatmusiken kommer att laddas in i Goldplay GP-1001-märket Mp3-spelare och lyssnas på med hjälp av hörlurar.
Binaural beats-musik är terapeutisk musik som ger hörselstimuli vid olika frekvenser till varje öra. De maximala ljudnivåerna är dock 60 dB, vilket hjälper till att slappna av och minska stress.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutininterventioner kommer att tillämpas på kontrollgruppen utan att lyssna på musik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statlig ångestinventering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 2 månader
Det är State Anxiety Inventory Form som kommer att användas för den subjektiva utvärderingen av patienternas ångestThe State Anxiety Inventory Form är ett mycket känsligt verktyg för att bedöma plötsliga förändringar i känslomässiga reaktioner.
Genom avslutad studie, i snitt 2 månader
Visuell analog skala
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 2 månader
Visual Comparison Scale, som kommer att användas för att utvärdera nivån av smärta och patienttillfredsställelse med knäprotesplastik, består av en 10 cm lång horisontell linje.
Genom avslutad studie, i snitt 2 månader
Kortisolnivå
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 2 månader
Ångest ökar kortisolutsöndringen via det autonoma nervsystemet, vilket orsakar en ökning av kortisolnivåerna. I den här studien kommer kortisolnivåerna i blodet att utvärderas som objektiva uppgifter om ångest. Kortisolnivåerna minskar gradvis under dagen och uppvisar en 24-timmars dygnsrytm. Kortisolnivåerna är högst på morgonen och lägst vid midnatt. För att undvika att påverkas av detta dygnsskifte kommer dagens första fall att inkluderas i studien.
Genom avslutad studie, i snitt 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University
  • Studierektor: Salime Mucuk, Erciyes Universty
  • Studiestol: Yeliz Sürme, Erciyes Universty
  • Studiestol: Gülden Küçükakça Çelik, Hacı Bektaş Veli Üniversty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Första postat (Faktisk)

11 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EBBMPDKASAAPC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag kommer inte att dela det just nu eftersom det är ett pågående arbete.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera