- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06729294
Efeito da música ouvida durante a artroplastia do joelho com anestesia espinhal nos níveis de ansiedade, dor e cortisol
Efeito da música binaural tocada durante a artroplastia do joelho com anestesia espinhal nos níveis de ansiedade, dor e cortisol.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da música binaural tocada durante a artroplastia do joelho sob raquianestesia nos níveis de ansiedade, dor e cortisol. O estudo foi planejado como um estudo de desenho experimental randomizado controlado. As hipóteses do estudo são as seguintes;
- A música de batida binaural tocada durante a artroplastia do joelho sob raquianestesia não tem efeito sobre a ansiedade.
- A música com batida binaural tocada durante a artroplastia do joelho com raquianestesia tem efeito sobre a ansiedade.
- A música de batida binaural tocada durante a artroplastia do joelho com raquianestesia não tem efeito nos níveis de dor.
- A música de batida binaural tocada durante a artroplastia do joelho com raquianestesia tem efeito nos níveis de dor.
- A música com batida binaural tocada durante a artroplastia do joelho sob raquianestesia não tem efeito sobre os níveis de cortisol.
- A música de batida binaural tocada durante a artroplastia do joelho com raquianestesia tem efeito sobre os níveis de cortisol.
Será formado um grupo amostral com 20 pacientes no grupo intervenção e 20 pacientes no grupo controle. Música de batida binaural será tocada no grupo de intervenção durante o procedimento cirúrgico, e as intervenções de rotina serão aplicadas ao grupo controle.
A coleta de dados no grupo intervenção é a seguinte;
- Os pacientes serão entrevistados na clínica cirúrgica antes da cirurgia e serão preenchidos o formulário de características descritivas e o Formulário de Inventário de Ansiedade do Estado.
- A 1ª medição dos dados hemodinâmicos será registrada imediatamente antes da cirurgia
- Um concerto musical será iniciado assim que a cirurgia começar
- O concerto musical terminará quando a cirurgia terminar
- A 2ª medição será registrada imediatamente após o término da cirurgia
- Na unidade de coleta pós-operatória serão utilizados o Formulário de Inventário de Ansiedade do Estado e a Escala de Comparação Visual, além de coleta de amostra de sangue para determinação dos valores de cortisol.
Os métodos de coleta de dados do grupo de controle são os seguintes;
- Os pacientes serão entrevistados na clínica cirúrgica antes da cirurgia e serão preenchidos o formulário de características descritivas e o Formulário de Inventário de Ansiedade do Estado.
- A primeira medição dos dados hemodinâmicos será registrada imediatamente antes do procedimento cirúrgico
- A segunda medição será registrada imediatamente após a conclusão do procedimento cirúrgico
- Amostras de sangue serão coletadas na unidade de recuperação pós-cirúrgica para determinação do Formulário de Inventário de Ansiedade do Estado, Escala de Comparação Visual e valores de cortisol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia de joelho é uma das cirurgias mais utilizadas em ortopedia. Dor e ansiedade são dois problemas principais entre pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas.
Estar consciente durante a raquianestesia, o risco potencial e a expectativa de dor pós-operatória contribuem para a ansiedade e o medo. Como o paciente está totalmente consciente durante todo o procedimento, os pacientes submetidos à raquianestesia ficam mais conscientes do ruído do ambiente. O ruído pode causar estresse, alterações no sistema nervoso autônomo e aumentar a ansiedade.
Por outro lado, o próprio procedimento cirúrgico também causa ansiedade no paciente. O medo do fracasso cirúrgico, o desconhecimento da metodologia anestésica, os possíveis riscos da anestesia, o medo do desconhecido e a dor esperada durante a recuperação pós-operatória causam aumento da ansiedade.
A dor e a ansiedade vivenciadas pelos pacientes cirúrgicos provocam alterações psicológicas e fisiológicas que afetam significativamente o curso da cirurgia, o processo de recuperação e o prognóstico. A ansiedade aumenta a secreção de cortisol através do sistema nervoso autônomo. Contudo, a ansiedade pós-operatória afeta a resposta à dor e fortalece a percepção da dor vivenciada pelo paciente. Como a intensidade da dor pode variar dependendo da ansiedade do paciente, o alívio da ansiedade também pode facilitar o controle da dor. A ansiedade fortalece a percepção da dor, e a dor também causa ansiedade nos pacientes. Além disso, a ansiedade e a dor podem reduzir a satisfação do paciente. A irregularidade nesses parâmetros psicológicos e fisiológicos causada pela dor e pela ansiedade pode ser reduzida por meio de intervenções farmacológicas e não farmacológicas. As intervenções baseadas em música são intervenções de enfermagem não invasivas, econômicas e não farmacológicas que não requerem habilidades especiais para serem aplicadas, são seguras e também reduzem a dor e a ansiedade. Por não necessitarem de ordem médica e apresentarem preocupações éticas e fatais mínimas, podem ser facilmente incorporados aos cuidados de enfermagem. As intervenções baseadas na música reduzem a dor e a ansiedade, desviando a atenção de eventos estressantes, como dor e ansiedade, permitindo que a música se concentre em si mesma e nas experiências/memórias relacionadas, ou seja, em outro estímulo. O efeito ansiolítico da música é alcançado pela supressão do sistema nervoso devido à diminuição da atividade adrenérgica e da estimulação neuromuscular. A música também estimula o sistema límbico do cérebro a secretar endorfinas, proporcionando uma sensação de bem-estar. Como resultado, reduz a dor aumentando a secreção de endorfina e criando sensações agradáveis. As intervenções baseadas na música também podem reduzir a ansiedade, especificamente, agindo fisiologicamente no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e reduzindo os níveis de cortisol.
Há um interesse crescente em intervenções musicais utilizando batidas binaurais porque normaliza arritmias e proporciona relaxamento em pacientes cirúrgicos. A música com batida binaural é uma ferramenta terapêutica utilizada para reduzir a ansiedade e a dor em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos. Foi relatado que a música com batida binaural é bem-sucedida como método de tratamento não farmacológico e é mais eficaz do que a música geral na redução da ansiedade.
Intervenções baseadas em música para dor cirúrgica e ansiedade foram avaliadas em muitos estudos nas últimas décadas, mas existem diferenças no tipo e duração da intervenção, na duração da avaliação e em outras questões metodológicas. Neste estudo, o grupo intervenção poderá ouvir música com fones de ouvido durante o procedimento cirúrgico. Porque os ambientes terapêuticos, como salas de cirurgia, são silenciosos, relativamente isolados e longe de ruídos, o que aumenta a taxa de sucesso. Porém, além do uso de ferramentas como martelos, dispositivos de sucção e monitores anestésicos durante procedimentos cirúrgicos ortopédicos, o nível de ruído associado aos equipamentos metálicos também contribui para o nível de ruído das salas cirúrgicas. Embora o nível de ruído exceda 100 dB em mais de 40% das vezes em procedimentos cirúrgicos ortopédicos, o nível de ruído mais alto alcançado durante o procedimento cirúrgico é superior a 120 dB. Afirmou-se que o uso de fones de ouvido junto com música para manter os pacientes longe do ruído pode reduzir a ansiedade causada pelo ruído na sala de cirurgia e aumentar a satisfação geral do paciente. O uso de fones de ouvido aumenta o foco do paciente na música e evita que outras pessoas próximas sejam perturbadas. Como os pacientes que recebem raquianestesia estão mais conscientes do ruído do ambiente, em nosso estudo, o grupo intervenção será isolado do ruído fazendo-os ouvir música em fones de ouvido durante o procedimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fadime Ertural
- Número de telefone: +905535904409
- E-mail: fertural@nny.edu.tr
Locais de estudo
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Kayseri
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Kocasinan, Kayseri, Peru
- Recrutamento
- Kayseri City Hospital
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Contato:
- Fadime Ertural, Lecturer
- Número de telefone: 05535904409
- E-mail: fdmaltinkaya@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos,
- Que foram submetidos à artroplastia unilateral do joelho sob raquianestesia pela primeira vez,
- Quem pode se comunicar verbalmente,
- Quem está no grupo ASA 1-2-3,
- Serão incluídos no estudo quem não tiver diagnóstico neurológico ou psiquiátrico.
- Como os níveis de cortisol serão medidos em nosso estudo, os primeiros casos do dia serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes que se recusaram a participar do estudo foram aqueles com deficiência auditiva por idade ou doença,
- Aqueles que tinham alguma contra-indicação para raquianestesia,
- Aqueles que foram transferidos para terapia intensiva após o procedimento,
- Aqueles que desenvolveram complicações durante e após o procedimento,
- Aqueles que foram submetidos à anestesia geral,
- Aqueles cujo tipo de anestesia foi alterado durante a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A música de batida binaural é uma música terapêutica que fornece estímulos auditivos em frequências diferentes para cada ouvido.
No entanto, os níveis sonoros máximos de 60 dB ajudam a relaxar e a reduzir o stress.
Existem estudos que mostram que um ritmo mais lento e uma música mais lenta em decibéis tornam os batimentos cardíacos compatíveis com o ritmo.
Será solicitado o apoio de um fonoaudiólogo para ajustar o volume da batida binaural para 50 dB.
Sons naturais como cantos de pássaros, cachoeiras, oceanos, rios e sons da floresta serão adicionados aos componentes calmantes das melodias, tons e ritmos embutidos nas batidas binaurais e arranjos musicais de 60 minutos serão criados no programa de computador.
A música de batida binaural resultante será carregada no MP3 player da marca Goldplay GP-1001 e ouvida com fones de ouvido.
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A música de batidas binaurais é uma música terapêutica que fornece estímulos auditivos em frequências diferentes para cada ouvido.
Porém, os níveis sonoros máximos são de 60 dB, o que ajuda a relaxar e reduzir o estresse.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As intervenções de rotina serão aplicadas ao grupo controle sem ouvir música.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade Estadual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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É o Formulário do Inventário de Ansiedade do Estado que será utilizado para a avaliação subjetiva da ansiedade dos pacientes. O Formulário do Inventário de Ansiedade do Estado é uma ferramenta altamente sensível para avaliar mudanças repentinas nas reações emocionais.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Escala Visual Analógica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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A Escala de Comparação Visual, que será utilizada para avaliar o nível de dor e satisfação do paciente com a artroplastia de joelho, consiste em uma linha horizontal de 10 cm de comprimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Nível de cortisol
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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A ansiedade aumenta a secreção de cortisol através do sistema nervoso autônomo, causando um aumento nos níveis de cortisol.
Neste estudo, os níveis de cortisol sanguíneo serão avaliados como dados objetivos de ansiedade. Os níveis de cortisol diminuem gradativamente ao longo do dia, exibindo um ritmo circadiano de 24 horas.
Os níveis de cortisol são mais elevados pela manhã e mais baixos à meia-noite.
Para evitar ser afetado por esta mudança circadiana, os primeiros casos do dia serão incluídos no estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University
- Diretor de estudo: Salime Mucuk, Erciyes Universty
- Cadeira de estudo: Yeliz Sürme, Erciyes Universty
- Cadeira de estudo: Gülden Küçükakça Çelik, Hacı Bektaş Veli Üniversty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EBBMPDKASAAPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .