- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06729294
Efecto de la música escuchada durante la artroplastia de rodilla con anestesia espinal sobre la ansiedad, el dolor y los niveles de cortisol
Efecto de la música binaural reproducida durante la artroplastia de rodilla con anestesia espinal sobre la ansiedad, el dolor y los niveles de cortisol.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la música binaural reproducida durante la artroplastia de rodilla con anestesia espinal sobre la ansiedad, el dolor y los niveles de cortisol. El estudio se planificó como un estudio de diseño experimental controlado aleatorio. Las hipótesis del estudio son las siguientes;
- La música binaural que se reproduce durante la artroplastia de rodilla con anestesia espinal no tiene ningún efecto sobre la ansiedad.
- La música binaural que se reproduce durante la artroplastia de rodilla con anestesia espinal tiene un efecto sobre la ansiedad.
- La música binaural que se reproduce durante la artroplastia de rodilla con anestesia espinal no tiene ningún efecto sobre los niveles de dolor.
- La música binaural que se reproduce durante la artroplastia de rodilla con anestesia espinal tiene un efecto sobre los niveles de dolor.
- La música binaural que se reproduce durante la artroplastia de rodilla con anestesia espinal no tiene ningún efecto sobre los niveles de cortisol.
- La música binaural que se reproduce durante la artroplastia de rodilla con anestesia espinal tiene un efecto sobre los niveles de cortisol.
Se formará un grupo de muestra con 20 pacientes en el grupo de intervención y 20 pacientes en el grupo de control. Se reproducirá música binaural en el grupo de intervención durante el procedimiento quirúrgico y se aplicarán intervenciones de rutina al grupo de control.
La recopilación de datos en el grupo de intervención es la siguiente;
- Los pacientes serán entrevistados en la clínica quirúrgica antes de la cirugía y se completará el formulario de características descriptivas y el Formulario de Inventario de Ansiedad Estatal.
- La primera medición de datos hemodinámicos se registrará inmediatamente antes de la cirugía.
- Se iniciará un concierto musical tan pronto como comience la cirugía.
- El concierto musical finalizará cuando acabe la cirugía
- La segunda medición se registrará inmediatamente después de finalizar la cirugía.
- En la unidad de recolección posquirúrgica se utilizará el Formulario de Inventario de Ansiedad Estatal y la Escala de Comparación Visual y se tomará una muestra de sangre para determinar los valores de cortisol.
Los métodos de recopilación de datos del grupo de control son los siguientes;
- Los pacientes serán entrevistados en la clínica quirúrgica antes de la cirugía y se completará el formulario de características descriptivas y el Formulario de Inventario de Ansiedad del Estado.
- La primera medición de datos hemodinámicos se registrará inmediatamente antes del procedimiento quirúrgico.
- La segunda medición se registrará inmediatamente después de que se complete el procedimiento quirúrgico.
- Se tomarán muestras de sangre en la unidad de recuperación posquirúrgica para determinar el formulario de inventario de ansiedad estatal, la escala de comparación visual y los valores de cortisol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia de rodilla es una de las cirugías más utilizadas en ortopedia. El dolor y la ansiedad son dos problemas principales entre los pacientes sometidos a cirugías ortopédicas.
Estar consciente durante la anestesia espinal, el riesgo potencial y la expectativa de dolor posoperatorio contribuyen a la ansiedad y el miedo. Dado que el paciente está completamente consciente durante todo el procedimiento, los pacientes sometidos a anestesia espinal son más conscientes del ruido ambiental. El ruido puede provocar estrés, cambios en el sistema nervioso autónomo y aumentar la ansiedad.
Por otro lado, el propio procedimiento quirúrgico también provoca ansiedad en el paciente. El miedo al fracaso quirúrgico, el desconocimiento de la metodología de la anestesia, los posibles riesgos de la anestesia, el miedo a lo desconocido y el dolor esperado durante la recuperación postoperatoria provocan una mayor ansiedad.
El dolor y la ansiedad que experimentan los pacientes quirúrgicos provocan cambios psicológicos y fisiológicos que afectan significativamente el curso de la cirugía, el proceso de recuperación y el pronóstico. La ansiedad aumenta la secreción de cortisol a través del sistema nervioso autónomo. Sin embargo, la ansiedad postoperatoria afecta la respuesta al dolor y fortalece la percepción del dolor que experimenta el paciente. Dado que la intensidad del dolor puede variar según la ansiedad del paciente, aliviar la ansiedad también puede facilitar el manejo del dolor. La ansiedad refuerza la percepción del dolor y el dolor también provoca ansiedad en los pacientes. Además, la ansiedad y el dolor pueden reducir la satisfacción del paciente. La irregularidad en estos parámetros psicológicos y fisiológicos causada por el dolor y la ansiedad se puede reducir mediante intervenciones farmacológicas y no farmacológicas. Las intervenciones basadas en música son intervenciones de enfermería no invasivas, económicas y no farmacológicas que no requieren habilidades especiales para su aplicación, son seguras y además reducen el dolor y la ansiedad. Dado que no requieren orden médica y tienen preocupaciones éticas y fatales mínimas, pueden incorporarse fácilmente a la atención de enfermería. Las intervenciones basadas en música reducen el dolor y la ansiedad al distraer la atención de eventos estresantes como el dolor y la ansiedad, permitiendo que la música se centre en sí misma y en las experiencias/recuerdos relacionados, es decir, en otro estímulo. El efecto ansiolítico de la música se consigue suprimiendo el sistema nervioso debido a la disminución de la actividad adrenérgica y la estimulación neuromuscular. La música también estimula el sistema límbico del cerebro para que secrete endorfinas, proporcionando una sensación de bienestar. Como resultado, reduce el dolor aumentando la secreción de endorfinas y creando sensaciones placenteras. Las intervenciones basadas en música también pueden reducir la ansiedad específicamente al actuar fisiológicamente sobre el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal y reducir los niveles de cortisol.
Existe un interés creciente en las intervenciones musicales que utilizan ritmos binaurales porque normaliza las arritmias y proporciona relajación en pacientes quirúrgicos. La música binaural es una herramienta terapéutica utilizada para reducir la ansiedad y el dolor en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos. Se ha informado que la música binaural tiene éxito como método de tratamiento no farmacológico y es más eficaz que la música general para reducir la ansiedad.
Las intervenciones basadas en música para el dolor y la ansiedad quirúrgicos se han evaluado en muchos estudios durante las últimas décadas, pero existen diferencias en el tipo y la duración de la intervención, la duración de la evaluación y otras cuestiones metodológicas. En este estudio, el grupo de intervención podrá escuchar música con auriculares durante el procedimiento quirúrgico. Porque los entornos terapéuticos, como los quirófanos, son silenciosos, relativamente apartados y alejados del ruido, lo que aumenta la tasa de éxito. Sin embargo, además del uso de herramientas como martillos, dispositivos de succión y monitores de anestesia durante los procedimientos quirúrgicos ortopédicos, el nivel de ruido asociado con los equipos metálicos también contribuye al nivel de ruido de los quirófanos. Mientras que el nivel de ruido supera los 100 dB más del 40% del tiempo en procedimientos quirúrgicos ortopédicos, el nivel de ruido más alto alcanzado durante el procedimiento quirúrgico es superior a 120 dB. Se ha afirmado que el uso de auriculares junto con música para mantener a los pacientes alejados del ruido puede reducir la ansiedad causada por el ruido en el quirófano y aumentar la satisfacción general del paciente. El uso de auriculares aumenta la concentración del paciente en la música y evita que molesten a otras personas cercanas. Dado que los pacientes que reciben anestesia espinal son más conscientes del ruido ambiental, en nuestro estudio, el grupo de intervención se aislará del ruido haciéndoles escuchar música a través de auriculares durante el procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fadime Ertural
- Número de teléfono: +905535904409
- Correo electrónico: fertural@nny.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Kayseri
-
Kocasinan, Kayseri, Pavo
- Reclutamiento
- Kayseri City Hospital
-
Contacto:
- Fadime Ertural, Lecturer
- Número de teléfono: 05535904409
- Correo electrónico: fdmaltinkaya@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Que se hayan sometido a una artroplastia unilateral de rodilla bajo anestesia espinal por primera vez,
- ¿Quién puede comunicarse verbalmente?
- Que están en el grupo ASA 1-2-3,
- Se incluirán en el estudio quienes no tengan un diagnóstico neurológico o psiquiátrico.
- Dado que en nuestro estudio se medirán los niveles de cortisol, los primeros casos del día se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que se negaron a participar en el estudio fueron aquellos con discapacidad auditiva debido a la edad o enfermedad,
- Aquellos que tuvieran alguna contraindicación para la anestesia espinal,
- Aquellos que fueron trasladados a cuidados intensivos después del procedimiento,
- Aquellos que desarrollaron complicaciones durante y después del procedimiento,
- Los que se sometieron a anestesia general,
- Aquellos a quienes se les cambió el tipo de anestesia durante la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
La música binaural beat es música terapéutica que proporciona estímulos auditivos en diferentes frecuencias a cada oído.
Sin embargo, los niveles sonoros máximos de 60 dB ayudan a relajarse y reducir el estrés.
Hay estudios que demuestran que un ritmo más lento y una música con decibeles más lentos hace que los latidos del corazón sean compatibles con el ritmo.
Se buscará el apoyo de un audiólogo para ajustar el volumen de la música binaural a 50 dB.
Se agregarán sonidos naturales como cantos de pájaros, cascadas, océanos, ríos y bosques a los componentes relajantes de las melodías, tonos y ritmos incrustados en los ritmos binaurales y se crearán arreglos musicales de 60 minutos en el programa de computadora.
La música binaural resultante se cargará en el reproductor MP3 marca Goldplay GP-1001 y se escuchará con auriculares.
|
La música de ritmos binaurales es música terapéutica que proporciona estímulos auditivos en diferentes frecuencias a cada oído.
Sin embargo, los niveles sonoros máximos son de 60 dB, lo que ayuda a relajarse y reducir el estrés.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Se aplicarán intervenciones de rutina al grupo de control sin escuchar música.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
|
Es el Formulario de Inventario de Ansiedad Estatal el que se utilizará para la evaluación subjetiva de la ansiedad de los pacientes. El Formulario de Inventario de Ansiedad Estatal es una herramienta muy sensible para evaluar cambios repentinos en las reacciones emocionales.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
|
La Escala de Comparación Visual, que se utilizará para evaluar el nivel de dolor y la satisfacción del paciente con la artroplastia de rodilla, consta de una línea horizontal de 10 cm de largo.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
|
|
Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
|
La ansiedad aumenta la secreción de cortisol a través del sistema nervioso autónomo, provocando un aumento de los niveles de cortisol.
En este estudio se evaluarán los niveles de cortisol en sangre como datos objetivos de ansiedad. Los niveles de cortisol disminuyen gradualmente a lo largo del día, exhibiendo un ritmo circadiano de 24 horas.
Los niveles de cortisol son más altos por la mañana y más bajos a medianoche.
Para evitar verse afectado por este cambio circadiano, se incluirán en el estudio los primeros casos del día.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fadime Ertural, Nuh Naci Yazgan University
- Director de estudio: Salime Mucuk, Erciyes Universty
- Silla de estudio: Yeliz Sürme, Erciyes Universty
- Silla de estudio: Gülden Küçükakça Çelik, Hacı Bektaş Veli Üniversty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EBBMPDKASAAPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .