乳がん生存者の副作用を管理するためのパーソナライズされたデジタル ヘルスケア モデルの開発と検証
乳がん生存者の治療の副作用の管理と回復のためのパーソナライズされたデジタル ヘルスケア技術とサービス モデルの開発と検証
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sun Woo Kim, MS
- 電話番号：+82-2-2008-4192
- メール：k.sunwoo0418@gmail.com
研究場所
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Republic of Korea
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Seoul、Republic of Korea、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Sun Woo Kim
- 電話番号：01055028826
- メール：k.sunwoo0418@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ1～2の乳がんの手術を受けた人
- 片側乳房切除術を受けた人
- 18歳以上65歳未満
- Android または iOS オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを所有していること
- 研究に関する詳細な情報を受け取り、書面による同意を得た後、自発的に参加を決定した個人
除外基準:
- 乳房切除術のみを受けており、化学療法、放射線療法、ホルモン療法を受けていない人
- 重度の併存疾患（基礎疾患、神経筋障害、認知障害または精神障害、視覚障害など）を抱えており、アプリケーションの使用や運動介入への参加が困難な方
中止基準
- 研究期間中に遅延乳房再建手術を受けた人
- 研究期間中に重度の合併症を発症したり、他の臓器でのがんの転移や再発を経験し、治療の変更を余儀なくされた人
- 研究への参加とは関係のない重大な病気の発生
- 研究担当医師の指示に従わなかった場合
- 参加者が自主的に研究を辞退したり、参加を継続できなくなった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール（従来の治療法）
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実験的：介入（デジタルヘルス）
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このアプリケーションを使用すると、ユーザーは治療に関連する症状や副作用を管理するための自己評価を行うことができます。
評価結果に基づいて、個人に合わせた自己管理戦略を提供します。
さらに、ユーザーは運動、食事、体重管理の機能にアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス29
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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正式なタイトル: 患者報告アウトカム測定情報システム 目的: 健康関連の生活の質 スコアリング システム: 各項目は 1 から 5 のスケールで評価されます。スコアが低いほど、痛み、うつ病、不安、疲労について健康状態が良好であることを示し、スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。身体機能、社会的役割、活動、睡眠障害などの健康状態が良好であることを示しています。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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完全なタイトル: EuroQol 5-Dimension 5 レベル 目的: 生活の質 スコアリング システム: 各項目は 5 段階のスケールで評価され、国に応じて重み付けされます。
EQ VAS はデータを 0 ～ 100 のスケールで評価し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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プロCTCAE
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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完全なタイトル: 有害事象の共通用語基準の患者報告結果バージョン 目的: 患者によって報告された臨床症状と副作用 スコアリング システム: 頻度、重症度、日常生活への支障、量、および副作用の有無を評価します。過去 7 日間。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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ICF (国際生活機能分類)
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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正式なタイトル: 国際生活機能分類、障害および健康目的: 機能、活動および参加者、環境 スコアリングシステム: A. 乳がん ICF コアセット概要の身体機能 8 項目、活動と参加 8 項目、および環境要因 8 項目を評価します。 B. 身体機能は 0 (問題なし) ～ 4 (極度の問題) で評価されます。 9 (該当なし)。 活動と参加は、0 (困難なし) ～ 4 (極度の困難)、9 (該当なし) として評価されます。 環境は、0 (障壁なし) ～ 4 (極度の障壁)、+0 (促進要因なし) ～ +4 (完全な促進要因)、9 (該当なし) として評価されます。 |
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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アクティビティ（歩数）
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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目標：過去1ヶ月間の歩数採点方式：携帯電話で計測した歩数
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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TTM (超理論的モデル)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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完全なタイトル: 超理論的モデルのステージングの目的: 行動変化のステージ スコアリングシステム: A. 健康行動の変化を 5 段階の尺度で評価する B. (1) 検討前：今後 6 か月以内に問題行動を変えたり、健康的な行動を採用するつもりはない、 (2) 検討中：具体的な計画はないが、6 か月以内に行動を起こす予定(3) 準備: 今後 30 日以内にアクションを実行する計画 (4) アクション: 進行中 (6 か月未満) (5) メンテナンス: 進行中 (6 か月以上) C. チェックステージが変わったかどうか良い方向に起こった |
ベースライン、3 か月目、6 か月目
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OBQ-K
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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正式なタイトル: 職業バランスアンケート 目的: 職業バランス 採点システム: 13 項目、0 ～ 5 ポイントのスケール。
スコアの範囲は 0 ～ 65 ポイントで、スコアが高いほどワーク バランスが優れていることを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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CBI-K
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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完全なタイトル: Cancer Behavior Inventory バージョン 3.0 - 韓国 目的: がん治療中に講じることができる対処行動に対する自己効力感の測定 スコアリングシステム: A. 7つの下位尺度（27項目）で構成されています：活動性と自立性の維持（4項目）、医療情報の検索と理解（4項目）、ストレスと痛みの管理（4項目）、副作用の管理（4項目）、がんの受容/前向きな態度を維持する（4 項目）、社会的サポートを見つける（3 項目）、精神的な対処方法を使用する（4 項目） B. 7 段階評価。 スコアが高いほど、がんを克服するための自己効力感が高いことを示します。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目
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体組成（体内）
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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体重: kg BMI(体格指数): kg/m^2 SMI(付属肢骨格筋量指数): kg/m^2
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUS
時間枠：6ヶ月目
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完全なタイトル: システム ユーザビリティ スケール目標: システム ユーザビリティ スコアリングシステム: A. 10 問、5 段階評価 B. 合計 = ((奇数の質問の合計 - 5) + (25 - 偶数の質問の合計)) * 2.5 C. スコア範囲は 0 ～ 100 で、ベンチマークは次のようになります。 68点。 |
6ヶ月目
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満足度調査
時間枠：6ヶ月目
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目的: アプリの満足度や提案/問題点を確認する スコアリングシステム: A. 自己記入式アンケート b. 半構造化アンケートを使用してアプリの満足度を評価し、提案や問題を収集します。 |
6ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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