Ontwikkeling en validatie van een gepersonaliseerd digitaal gezondheidszorgmodel voor het beheersen van bijwerkingen bij overlevenden van borstkanker
Ontwikkeling en validatie van gepersonaliseerde digitale gezondheidszorgtechnologie en servicemodellen voor het beheer en herstel van bijwerkingen van behandelingen bij overlevenden van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sun Woo Kim, MS
- Telefoonnummer: +82-2-2008-4192
- E-mail: k.sunwoo0418@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Sun Woo Kim
- Telefoonnummer: 01055028826
- E-mail: k.sunwoo0418@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die een operatie hebben ondergaan voor borstkanker in fase 1-2
- Personen die een eenzijdige borstamputatie hebben ondergaan
- 18 jaar of ouder en jonger dan 65 jaar
- In het bezit zijn van een smartphone met een Android- of iOS-besturingssysteem
- Individuen die vrijwillig besluiten deel te nemen nadat ze gedetailleerde informatie over het onderzoek hebben ontvangen en schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die alleen een borstamputatie hebben ondergaan en geen chemotherapie, bestraling of hormoontherapie krijgen
- Personen met ernstige comorbiditeiten (zoals onderliggende ziekten, neuromusculaire stoornissen, cognitieve of mentale beperkingen, visuele handicaps, enz.) die het moeilijk maken om de applicatie te gebruiken of deel te nemen aan de oefeninterventie
Criteria voor stopzetting
- Personen die tijdens de onderzoeksperiode een uitgestelde borstreconstructie ondergaan
- Personen die tijdens de onderzoeksperiode ernstige complicaties ontwikkelen of kankeruitzaaiingen of een recidief in andere organen ervaren, wat leidt tot een verandering in de behandeling
- Het optreden van een ernstige ziekte die geen verband houdt met deelname aan het onderzoek
- Het niet naleven van de instructies van de onderzoeksarts
- Situaties waarin de deelnemer zich vrijwillig terugtrekt uit het onderzoek of niet meer kan deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle (conventionele behandeling)
|
|
|
Experimenteel: interventie (digitale gezondheid)
|
Met de applicatie kunnen gebruikers zelfbeoordelingen uitvoeren voor het beheersen van symptomen en bijwerkingen die verband houden met de behandeling.
Op basis van de beoordelingsresultaten biedt het gepersonaliseerde zelfmanagementstrategieën.
Bovendien hebben gebruikers toegang tot functies voor lichaamsbeweging, voeding en gewichtsbeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS29
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
Volledige titel: Informatiesysteem voor door de patiënt gerapporteerde resultaten Doelstelling: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Scoresysteem: elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Lagere scores duiden op een betere gezondheid op het gebied van pijn, depressie, angst en vermoeidheid, terwijl hogere scores duiden op een betere gezondheid voor fysiek functioneren, sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
Volledige titel: EuroQol 5-Dimension 5-level Doelstelling: kwaliteit van leven Scoresysteem: Elk item wordt geëvalueerd op een 5-puntsschaal en gewogen volgens het land.
EQ VAS evalueert gegevens op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
|
PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 6
|
Volledige titel: Door patiënten gerapporteerde resultatenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events Doelstelling: Klinische symptomen en bijwerkingen gerapporteerd door patiënten Scoresysteem: Evalueer de frequentie, ernst, interferentie met dagelijkse activiteiten, hoeveelheid en aan-/afwezigheid van bijwerkingen over de afgelopen 7 dagen.
|
Maand 1, Maand 3, Maand 6
|
|
ICF (Internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
Volledige titel: Internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid Doelstelling: functie, activiteit en deelnemer, omgeving Scoresysteem: A. Beoordeel de 8 items van lichaamsfuncties, 8 items van activiteiten en participatie, en 8 items van omgevingsfactoren van de ICF-kernset van borstkanker. B. Lichaamsfuncties worden beoordeeld als 0 (geen problemen) - 4 (extreme problemen), 9 (niet van toepassing). Activiteiten en deelname worden beoordeeld als 0 (geen moeilijkheden) - 4 (extreem moeilijkheden), 9 (niet van toepassing). Omgeving wordt beoordeeld als 0 (geen barrières) - 4 (extreme barrières), +0 (geen faciliterende factoren) - +4 (volledige faciliterende factoren), 9 (niet van toepassing). |
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
|
Activiteit (aantal stappen)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
Doelstelling: Aantal stappen gezet in de afgelopen maand. Scoresysteem: Aantal stappen gemeten via mobiele telefoon
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
|
TTM (transtheoretisch model)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Volledige titel: Het transtheoretische model enscenering Doelstelling: fase van gedragsverandering Scoresysteem: A. Beoordeel de verandering in gezondheidsgedrag op een schaal van 5 B. (1) Voorafgaand aan de overweging: geen intentie om binnen de komende zes maanden probleemgedrag te veranderen of gezond gedrag aan te nemen. (2) Overweging: geen specifiek plan, maar wel een plan om daarbinnen actie te ondernemen. de komende 6 maanden, (3) Voorbereiding: Plan om actie te ondernemen binnen de komende 30 dagen, (4) Actie: In uitvoering (minder dan 6 maanden), (5) Onderhoud: In uitvoering (meer dan 6 maanden) C. Controle of de verandering in de fase heeft plaatsgevonden in een positieve richting |
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
OBQ-K
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Volledige titel: Vragenlijst over het beroepsevenwicht Doel: evenwicht op het werk Scoresysteem: 13 items, schaal van 0-5 punten.
Het scorebereik loopt van 0-65 punten, en een hogere score duidt op een grotere werkbalans.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
CBI-K
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Volledige titel: Cancer Behavior Inventory versie 3.0 - Korea Doelstelling: Het meten van de zelfeffectiviteit voor coping-gedrag dat kan worden vertoond tijdens de behandeling van kanker Scoresysteem: A. Bestaat uit 7 subschalen (27 items): Het behouden van activiteit en onafhankelijkheid (4 items), Het zoeken naar en begrijpen van medische informatie (4 items), Het omgaan met stress en pijn (4 items), Het omgaan met bijwerkingen (4 items), Het accepteren van kanker/ een positieve houding behouden (4 items), sociale steun vinden (3 items), spirituele coping-methoden gebruiken (4 items) B. Beoordeling op een 7-puntsschaal. Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit bij het overwinnen van kanker. |
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
lichaamssamenstelling (in het lichaam)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
Gewicht: kg BMI (Body mass index): kg/m^2 SMI (Appendiculaire skeletspiermassa-index): kg/m^2
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUS
Tijdsspanne: Maand 6
|
Volledige titel: Systeembruikbaarheid Schaaldoelstelling: Systeembruikbaarheid Scoresysteem: A. 10 vragen, 5-puntsschaal B. Totaal = ((som van oneven vragen - 5) + (25 - som van even vragen)) * 2,5 C. Het scorebereik is 0-100, en het is bekend dat de benchmark 68 punten. |
Maand 6
|
|
tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Maand 6
|
Doel: app-tevredenheid en suggesties/problemen controleren Scoresysteem: A. Zelf in te vullen vragenlijst b. Gebruik een semi-gestructureerde enquête om de app-tevredenheid te beoordelen en suggesties/problemen te verzamelen. |
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2023-10-048-010
- HA23C0423 (Andere identificatie: National Cancer Center (NCC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .