Desenvolvimento e validação de um modelo digital personalizado de saúde para gerenciamento de efeitos colaterais em sobreviventes de câncer de mama
Desenvolvimento e validação de tecnologia digital personalizada e modelo de serviço de saúde para o gerenciamento e recuperação de efeitos colaterais do tratamento em sobreviventes de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sun Woo Kim, MS
- Número de telefone: +82-2-2008-4192
- E-mail: k.sunwoo0418@gmail.com
Locais de estudo
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Republic of Korea
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Seoul, Republic of Korea, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Sun Woo Kim
- Número de telefone: 01055028826
- E-mail: k.sunwoo0418@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia para câncer de mama em estágio 1-2
- Indivíduos que fizeram mastectomia unilateral
- Maiores de 18 anos e menores de 65 anos
- Possuir um smartphone com sistema operacional Android ou iOS
- Indivíduos que decidem participar voluntariamente após receberem informações detalhadas sobre o estudo e fornecerem consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos apenas à mastectomia e não estão recebendo quimioterapia, radiação ou terapia hormonal
- Indivíduos com comorbidades graves (como doenças de base, distúrbios neuromusculares, deficiências cognitivas ou mentais, deficiência visual, etc.) que dificultem o uso do aplicativo ou a participação na intervenção de exercícios
Critérios de descontinuação
- Indivíduos submetidos à cirurgia de reconstrução mamária tardia durante o período do estudo
- Indivíduos que desenvolvem complicações graves ou apresentam metástase ou recorrência de câncer em outros órgãos durante o período do estudo, levando a uma mudança no tratamento
- Ocorrência de uma doença grave não relacionada à participação no estudo
- O não cumprimento das instruções do médico do estudo
- Situações em que o participante se retira voluntariamente do estudo ou fica impossibilitado de continuar participando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: controle (tratamento convencional)
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Experimental: intervenção (saúde digital)
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O aplicativo permite que os usuários realizem autoavaliações para gerenciar sintomas e efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
Com base nos resultados da avaliação, fornece estratégias personalizadas de autogestão.
Além disso, os usuários podem acessar recursos para exercícios, dieta e controle de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMESSA29
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Título completo: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Objetivo: qualidade de vida relacionada à saúde Sistema de pontuação: Cada item é classificado em uma escala de 1 a 5. Pontuações mais baixas indicam melhor saúde para dor, depressão, ansiedade e fadiga, enquanto pontuações mais altas indicam melhor saúde para dor, depressão, ansiedade e fadiga. indicam melhor saúde para função física, papéis e atividades sociais e distúrbios do sono.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Título Completo: EuroQol 5-Dimension 5-level Objetivo: qualidade de vida Sistema de pontuação: Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos e ponderado de acordo com o país.
O EQ VAS avalia os dados em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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PRÓ-CTCAE
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Título Completo: Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Objetivo: Sintomas clínicos e efeitos adversos relatados pelos pacientes Sistema de Pontuação: Avaliar a frequência, gravidade, interferência nas atividades diárias, quantidade e presença/ausência de efeitos colaterais ao longo nos últimos 7 dias.
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Mês 1, Mês 3, Mês 6
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CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Título Completo: Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde Objetivo: função, atividade e participante, ambiente Sistema de pontuação: A. Avaliar os 8 itens de funções corporais, 8 itens de atividades e participação e 8 itens de fatores ambientais do resumo do conjunto básico da CIF sobre câncer de mama B. As funções corporais são avaliadas como 0 (sem problemas) - 4 (problemas extremos), 9 (não aplicável). As atividades e participação são avaliadas como 0 (sem dificuldades) - 4 (dificuldades extremas), 9 (não aplicável). O ambiente é avaliado como 0 (sem barreiras) - 4 (barreiras extremas), +0 (sem fatores facilitadores) - +4 (fatores facilitadores completos), 9 (não aplicável). |
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Atividade (contagem de passos)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Objetivo: Número de passos dados no último mês Sistema de pontuação: Número de passos medidos pelo celular
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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TTM (Modelo Transteórico)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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Título Completo: Estágio do Modelo Transteórico Objetivo: estágio de mudança de comportamento Sistema de pontuação: A. Avalie a mudança de comportamento de saúde em uma escala de 5 etapas B. (1) Antes da consideração: Nenhuma intenção de mudar o comportamento problemático ou adotar um comportamento saudável nos próximos 6 meses, (2) Consideração: Nenhum plano específico, mas planeja tomar medidas dentro nos próximos 6 meses, (3) Preparação: Planeje tomar medidas nos próximos 30 dias, (4) Ação: Em andamento (menos de 6 meses), (5) Manutenção: Em andamento (mais de 6 meses) C. Verifique se a mudança de estágio ocorreu em um direção positiva |
Linha de base, mês 3, mês 6
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OBQ-K
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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Título Completo: Questionário de Equilíbrio Ocupacional Objetivo: Sistema de Pontuação de equilíbrio ocupacional: 13 itens, escala de 0 a 5 pontos.
A faixa de pontuação é de 0 a 65 pontos, e uma pontuação mais alta indica maior equilíbrio no trabalho.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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CBI-K
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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Título Completo: Cancer Behavior Inventory versão 3.0 - Coreia Objetivo: Medir a autoeficácia para comportamentos de enfrentamento que podem ser adotados durante o tratamento do câncer Sistema de pontuação: A. Consiste em 7 subescalas (27 itens): Manter a atividade e independência (4 itens), Buscar e compreender informações médicas (4 itens), Gerenciar o estresse e a dor (4 itens), Gerenciar os efeitos colaterais (4 itens), Aceitar o câncer/ manter uma atitude positiva (4 itens), Encontrar apoio social (3 itens), Usar métodos de enfrentamento espiritual (4 itens) B. Classificação em uma escala de 7 pontos. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para superar o câncer. |
Linha de base, mês 3, mês 6
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composição corporal (corporal)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Peso: kg IMC (Índice de massa corporal): kg/m^2 SMI (Índice de massa muscular esquelética apendicular): kg/m^2
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUS
Prazo: Mês 6
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Título Completo: Escala de Usabilidade do Sistema Objetivo: Usabilidade do Sistema Sistema de pontuação: A. 10 questões, escala de 5 pontos B. Total = ((soma das questões ímpares - 5) + (25 - soma das questões pares)) * 2,5 C. A faixa de pontuação é de 0 a 100, e o benchmark é conhecido por ser 68 pontos. |
Mês 6
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pesquisa de satisfação
Prazo: Mês 6
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Objetivo: verificar a satisfação do aplicativo e sugestões/problemas Sistema de pontuação: A. Questionário autoaplicável b. Use uma pesquisa semiestruturada para avaliar a satisfação do aplicativo e coletar sugestões/problemas. |
Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2023-10-048-010
- HA23C0423 (Outro identificador: National Cancer Center (NCC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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