Разработка и проверка персонализированной цифровой модели здравоохранения для управления побочными эффектами у женщин, перенесших рак молочной железы
Разработка и валидация технологии персонализированного цифрового здравоохранения и модели обслуживания для лечения и устранения побочных эффектов лечения у женщин, перенесших рак молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sun Woo Kim, MS
- Номер телефона: +82-2-2008-4192
- Электронная почта: k.sunwoo0418@gmail.com
Места учебы
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Sun Woo Kim
- Номер телефона: 01055028826
- Электронная почта: k.sunwoo0418@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы 1-2 стадии.
- Лица, перенесшие одностороннюю мастэктомию
- Возраст 18 лет и старше и младше 65 лет
- Наличие смартфона с операционной системой Android или iOS.
- Лица, добровольно решившие участвовать после получения подробной информации об исследовании и предоставления письменного согласия.
Критерии исключения:
- Лица, перенесшие только мастэктомию и не получающие химиотерапию, лучевую или гормональную терапию.
- Лица с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (такими как основные заболевания, нервно-мышечные расстройства, когнитивные или психические нарушения, нарушения зрения и т. д.), которые затрудняют использование приложения или участие в упражнениях.
Критерии прекращения
- Лица, перенесшие операцию по отсроченной реконструкции груди в течение периода исследования.
- Лица, у которых развиваются тяжелые осложнения или наблюдаются метастазы рака или рецидив в других органах в течение периода исследования, что приводит к изменению лечения.
- Возникновение серьезного заболевания, не связанного с участием в исследовании
- Несоблюдение указаний врача-исследователя.
- Ситуации, когда участник добровольно отказывается от участия в исследовании или становится неспособным продолжать участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль (традиционное лечение)
|
|
|
Экспериментальный: вмешательство (цифровое здравоохранение)
|
Приложение позволяет пользователям проводить самооценку контроля симптомов и побочных эффектов, связанных с лечением.
На основе результатов оценки он предлагает персонализированные стратегии самоуправления.
Кроме того, пользователи могут получить доступ к функциям упражнений, диеты и контроля веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС29
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Полное название: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. Цель: качество жизни, связанное со здоровьем. Система баллов: каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5. Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья в отношении боли, депрессии, тревоги и усталости, тогда как более высокие баллы указывают на лучшее здоровье в отношении физических функций, социальных ролей и деятельности, а также на расстройства сна.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Полное название: EuroQol 5-Dimension 5-level Цель: качество жизни. Система баллов: каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале и взвешивается в зависимости от страны.
EQ VAS оценивает данные по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
ПРО-CTCAE
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
|
Полное название: Версия общих терминологических критериев для нежелательных явлений, сообщаемая пациентами. Цель: Клинические симптомы и побочные эффекты, о которых сообщают пациенты. Система оценки: Оценить частоту, тяжесть, влияние на повседневную деятельность, количество и наличие/отсутствие побочных эффектов в течение последние 7 дней.
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
|
|
МКФ (Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Полное название: Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья. Цель: функция, деятельность и участник, окружающая среда. Система подсчета очков: А. Оцените 8 пунктов функций организма, 8 пунктов деятельности и участия и 8 пунктов факторов окружающей среды краткого описания основного набора МКФ по раку молочной железы. Б. Функции организма оцениваются по шкале от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), 9 (не применимо). Деятельность и участие оцениваются по шкале от 0 (нет сложностей) до 4 (крайние трудности), 9 (не применимо). Окружающая среда оценивается как 0 (нет барьеров) - 4 (крайние барьеры), +0 (нет способствующих факторов) - +4 (полные способствующие факторы), 9 (неприменимо). |
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
Активность (количество шагов)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Цель: количество шагов, сделанных за последний месяц. Система подсчета баллов: количество шагов, измеренное с помощью мобильного телефона.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
ТТМ (Транстеоретическая модель)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Полное название: Постановка транстеоретической модели. Цель: этап изменения поведения. Система подсчета очков: A. Оценить изменение поведения в отношении здоровья по 5-ступенчатой шкале. B. (1) До рассмотрения: нет намерения изменить проблемное поведение или принять здоровое поведение в течение следующих 6 месяцев, (2) Рассмотрение: нет конкретного плана, но планируются действия в течение следующие 6 месяцев, (3) Подготовка: запланируйте действия в течение следующих 30 дней, (4) Действие: в процессе (менее 6 месяцев), (5) Техническое обслуживание: в процессе (более 6 месяцев) C. Проверка произошло ли изменение стадии в положительное направление |
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
ОБК-К
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Полное название: Анкета профессионального баланса. Цель: Балльная система профессионального баланса: 13 пунктов, по шкале от 0 до 5 баллов.
Диапазон оценок составляет 0–65 баллов, более высокий балл указывает на больший баланс работы.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
CBI-К
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Полное название: Опросник поведения при раке, версия 3.0 – Корея. Цель: Измерение самоэффективности для преодоления поведения, которое можно применять во время лечения рака. Система подсчета очков: А. Состоит из 7 субшкал (27 пунктов): Сохранение активности и независимости (4 пункта), Поиск и понимание медицинской информации (4 пункта), Управление стрессом и болью (4 пункта), Управление побочными эффектами (4 пункта), Принятие рака/ поддержание позитивного настроя (4 пункта), Поиск социальной поддержки (3 пункта), Использование духовных методов преодоления трудностей (4 пункта) B. Оценка по 7-бальной шкале. Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность в борьбе с раком. |
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Состав тела (в теле)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Вес: кг ИМТ (индекс массы тела): кг/м^2 SMI (индекс массы аппендикулярных скелетных мышц): кг/м^2
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СУС
Временное ограничение: Месяц 6
|
Полное название: Шкала удобства использования системы. Цель: удобство использования системы. Система подсчета очков: A. 10 вопросов, 5-балльная шкала B. Итого = ((сумма нечетных вопросов - 5) + (25 - сумма четных вопросов)) * 2,5 C. Диапазон баллов 0-100, а ориентир известен как 68 баллов. |
Месяц 6
|
|
опрос удовлетворенности
Временное ограничение: Месяц 6
|
Цель: проверить удовлетворенность приложением и наличие предложений/проблем. Система подсчета очков: A. Анкета для самостоятельного заполнения b. Используйте полуструктурированный опрос, чтобы оценить удовлетворенность приложением и собрать предложения/проблемы. |
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2023-10-048-010
- HA23C0423 (Другой идентификатор: National Cancer Center (NCC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .