Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en personlig digital sundhedsmodel til håndtering af bivirkninger hos brystkræftoverlevere

9. december 2024 opdateret af: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Udvikling og validering af personlig digital sundhedsteknologi og servicemodel til håndtering og genopretning af bivirkninger ved behandling hos brystkræftoverlevere

Det ultimative mål med denne forskning og udvikling er at udvikle personaliserede digitale sundhedsteknologier og selvledelsesstrategier baseret på selvevalueringsresultater og beviser for brystkræftoverlevere, som kræver behandling og bedring fra akutte og kroniske bivirkninger relateret til forskellige behandlinger (kirurgi) , kemoterapi, stråling, hormonbehandling osv.). Derudover er målet at verificere den kliniske anvendelighed og etablere en servicemodel til at imødekomme de forskellige udækkede sundhedsbehov hos brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er blevet opereret for trin 1-2 brystkræft
  • Personer, der har fået foretaget en ensidig mastektomi
  • 18 år eller ældre og under 65 år
  • Besidder en smartphone med enten et Android- eller iOS-operativsystem
  • Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage efter at have modtaget detaljerede oplysninger om undersøgelsen og givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der kun har gennemgået mastektomi og ikke modtager kemoterapi, stråling eller hormonbehandling
  • Personer med svære komorbiditeter (såsom underliggende sygdomme, neuromuskulære lidelser, kognitive eller psykiske funktionsnedsættelser, synshandicap osv.), der gør det vanskeligt at bruge applikationen eller deltage i træningsinterventionen

Afbrydelseskriterier

  • Personer, der gennemgår forsinket brystrekonstruktionskirurgi i løbet af undersøgelsesperioden
  • Personer, der udvikler alvorlige komplikationer eller oplever cancermetastaser eller recidiv i andre organer i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket fører til en ændring i behandlingen
  • Forekomst af en alvorlig sygdom, der ikke er relateret til studiedeltagelse
  • Manglende overholdelse af undersøgelseslægens instruktioner
  • Situationer, hvor deltageren frivilligt trækker sig fra undersøgelsen eller bliver ude af stand til at fortsætte med at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrol (konventionel behandling)
  • brystkræftoperation med CTx/RTx/HTx
  • brochureuddannelse
Eksperimentel: intervention (digital sundhed)
  • brystkræftoperation med CTx/RTx/HTx
  • brochureuddannelse
  • tilføje digital sundhed (applikation + smartwatch)
Enhed: digital sundhed (applikation og smartwatch)
Applikationen giver brugerne mulighed for at foretage selvevalueringer for at håndtere symptomer og bivirkninger relateret til behandling. Baseret på vurderingsresultaterne giver den personlige selvledelsesstrategier. Derudover kan brugere få adgang til funktioner til træning, kost og vægtstyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE29
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Fuld titel: Patient-rapporterede resultater Måling Information System Mål: sundhedsrelateret livskvalitet Scoring System: Hvert punkt er vurderet på en skala fra 1 til 5. Lavere score indikerer bedre helbred for smerte, depression, angst og træthed, mens højere scores indikerer bedre sundhed for fysisk funktion, sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Fuld titel: EuroQol 5-Dimension 5-niveau Mål: livskvalitet Bedømmelsessystem: Hvert emne evalueres på en 5-punkts skala og vægtes i henhold til landet. EQ VAS evaluerer data på en skala fra 0-100, med en højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
PRO-CTCAE
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6
Fuld titel: Patientrapporterede udfaldsversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger Formål: Kliniske symptomer og bivirkninger rapporteret af patienter Bedømmelsessystem: Evaluer hyppigheden, sværhedsgraden, interferens med daglige aktiviteter, mængde og tilstedeværelse/fravær af bivirkninger over de seneste 7 dage.
Måned 1, Måned 3, Måned 6
ICF (International Klassifikation af Funktion, Handicap og Sundhed)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6

Fuld titel: International klassifikation af funktion, handicap og sundhed Mål: funktion, aktivitet og deltager, miljø

Scoringssystem:

A. Vurder de 8 elementer af kropsfunktioner, 8 elementer af aktiviteter og deltagelse, og 8 elementer af miljøfaktorer af brystkræft ICF kernesæt kort B. Kropsfunktioner vurderes som 0 (ingen problemer) - 4 (ekstreme problemer), 9 (ikke relevant). Aktiviteter og deltagelse vurderes til 0 (ingen vanskeligheder) - 4 (ekstrem vanskeligheder), 9 (ikke relevant). Miljø vurderes til 0 (ingen barrierer) - 4 (ekstreme barrierer), +0 (ingen faciliterende faktorer) - +4 (komplet faciliterende faktorer), 9 (ikke relevant).
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Aktivitet (skridttælling)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Mål: Antal skridt taget i den seneste måned Scoring System: Antal skridt målt med mobiltelefon
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
TTM (transteoretisk model)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

Fuld titel: Den transteoretiske model iscenesættelse Mål: adfærdsændringsstadiet

Scoringssystem:

A. Vurder ændring af sundhedsadfærd på en 5-trins skala B. (1) Før overvejelse: Ingen intention om at ændre problemadfærd eller vedtage sund adfærd inden for de næste 6 måneder, (2) Overvejelse: Ingen specifik plan, men planlægger at handle inden for de næste 6 måneder, (3) Forberedelse: Planlæg at handle inden for de næste 30 dage, (4) Handling: I gang (mindre end 6 måneder), (5) Vedligeholdelse: I gang (mere end 6 måneder) C. Tjek om ændringen i stadiet er sket i positiv retning
Baseline, måned 3, måned 6
OBQ-K
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Fuld titel: Spørgeskema for erhvervsmæssig balance Mål: erhvervsmæssig balance Scoringssystem: 13 punkter, 0-5 point skala. Scoreintervallet er 0-65 point, og en højere score indikerer større arbejdsbalance.
Baseline, måned 3, måned 6
CBI-K
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

Fuld titel: Cancer Behavior Inventory version 3.0 - Korea Mål: Måling af selveffektivitet for mestringsadfærd, der kan tages under kræftbehandling

Scoringssystem:

A. Består af 7 underskalaer (27 punkter): Vedligeholdelse af aktivitet og uafhængighed (4 punkter), Søgning og forståelse af medicinsk information (4 punkter), Håndtering af stress og smerte (4 punkter), Håndtering af bivirkninger (4 punkter), Accept af kræft/ bevare en positiv holdning (4 punkter), Finde social støtte (3 punkter), Brug af spirituelle mestringsmetoder (4 punkter) B. Bedømmelse på en 7-trins skala. En højere score indikerer en højere selveffektivitet til at overvinde kræft.
Baseline, måned 3, måned 6
kropssammensætning (inbody)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Vægt: kg BMI(kropsmasseindeks): kg/m^2 SMI(appendikulært skeletmuskelmasseindeks): kg/m^2
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUS
Tidsramme: Måned 6

Fuld titel: System Usability Scale Mål: System Usability

Scoringssystem:

A. 10 spørgsmål, 5-trins skala B. I alt = ((summen af ​​ulige spørgsmål - 5) + (25 - summen af ​​lige spørgsmål)) * 2,5 C. Resultatintervallet er 0-100, og benchmark er kendt for at være 68 point.
Måned 6
tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Måned 6

Mål: Tjek apptilfredshed og forslag/problemer

Scoringssystem:

A. Selvadministreret spørgeskema b. Brug en semistruktureret undersøgelse til at vurdere app-tilfredshed og indsamle forslag/problemer.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2023-10-048-010
  • HA23C0423 (Anden identifikator: National Cancer Center (NCC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med digital sundhed (applikation og smartwatch)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner