Utvikling og validering av en personlig digital helsemodell for håndtering av bivirkninger hos brystkreftoverlevere
Utvikling og validering av personlig digital helsevesenteknologi og tjenestemodell for håndtering og utvinning av bivirkninger av behandling hos brystkreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sun Woo Kim, MS
- Telefonnummer: +82-2-2008-4192
- E-post: k.sunwoo0418@gmail.com
Studiesteder
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sun Woo Kim
- Telefonnummer: 01055028826
- E-post: k.sunwoo0418@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som har gjennomgått kirurgi for stadium 1-2 brystkreft
- Personer som har hatt en ensidig mastektomi
- 18 år eller eldre og under 65 år
- Har en smarttelefon med enten Android- eller iOS-operativsystem
- Personer som frivillig bestemmer seg for å delta etter å ha mottatt detaljert informasjon om studien og gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som kun har gjennomgått mastektomi og ikke får kjemoterapi, stråling eller hormonbehandling
- Personer med alvorlige komorbiditeter (som underliggende sykdommer, nevromuskulære lidelser, kognitive eller mentale svekkelser, synshemninger osv.) som gjør det vanskelig å bruke applikasjonen eller delta i treningsintervensjonen
Seponeringskriterier
- Personer som gjennomgår forsinket brystrekonstruksjonskirurgi i løpet av studieperioden
- Personer som utvikler alvorlige komplikasjoner eller opplever kreftmetastaser eller tilbakefall i andre organer i løpet av studieperioden, noe som fører til en endring i behandlingen
- Forekomst av en alvorlig sykdom som ikke er relatert til studiedeltakelse
- Unnlatelse av å følge instruksjonene fra studielegen
- Situasjoner der deltakeren frivillig trekker seg fra studien eller blir ute av stand til å fortsette å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll (konvensjonell behandling)
|
|
|
Eksperimentell: intervensjon (digital helse)
|
Applikasjonen lar brukere gjennomføre selvevalueringer for å håndtere symptomer og bivirkninger relatert til behandling.
Basert på vurderingsresultatene gir den personlig tilpassede selvledelsesstrategier.
I tillegg kan brukere få tilgang til funksjoner for trening, kosthold og vektkontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFT29
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Full tittel: Pasientrapporterte resultater Måling Informasjonssystem Mål: helserelatert livskvalitet Poengsystem: Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5. Lavere poengsum indikerer bedre helse for smerte, depresjon, angst og tretthet, mens høyere poengsum indikerer bedre helse for fysisk funksjon, sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Full tittel: EuroQol 5-Dimensjon 5-nivå Mål: livskvalitet Poengsystem: Hvert element blir evaluert på en 5-punkts skala og vektet i henhold til landet.
EQ VAS evaluerer data på en skala fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
PRO-CTCAE
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6
|
Full tittel: Pasientrapporterte utfallsversjon av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger Mål: Kliniske symptomer og bivirkninger rapportert av pasienter. Poengsystem: Evaluer frekvensen, alvorlighetsgraden, forstyrrelsen av daglige aktiviteter, mengde og tilstedeværelse/fravær av bivirkninger over de siste 7 dagene.
|
Måned 1, måned 3, måned 6
|
|
ICF (International Classification of Functioning, Disability, and Health)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Full tittel: Internasjonal klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helse Mål: funksjon, aktivitet og deltaker, miljø Poengsystem: A. Vurder de 8 elementene av kroppsfunksjoner, 8 elementer av aktiviteter og deltakelse, og 8 elementer av miljøfaktorer av brystkreft ICF kjernesett kort B. Kroppsfunksjoner vurderes som 0 (ingen problemer) - 4 (ekstreme problemer), 9 (ikke aktuelt). Aktiviteter og deltakelse vurderes til 0 (ingen vanskeligheter) - 4 (ekstreme vansker), 9 (ikke aktuelt). Miljø vurderes til 0 (ingen barrierer) - 4 (ekstreme barrierer), +0 (ingen tilretteleggingsfaktorer) - +4 (fullstendige tilretteleggingsfaktorer), 9 (ikke aktuelt). |
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Aktivitet (tall antall skritt)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Mål: Antall skritt som er tatt siste måned Poengsystem: Antall skritt målt med mobiltelefon
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
TTM (transteoretisk modell)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Full tittel: Den transteoretiske modellen iscenesettelse Mål: atferdsendringsstadiet Poengsystem: A. Vurder endring av helseatferd på en 5-trinns skala B. (1) Før vurdering: Ingen intensjon om å endre problematferd eller vedta sunn atferd innen de neste 6 månedene, (2) Overveielse: Ingen spesifikk plan, men planlegger å iverksette tiltak innen de neste 6 månedene, (3) Forberedelse: Planlegg å iverksette tiltak innen de neste 30 dagene, (4) Handling: Pågår (mindre enn 6 måneder), (5) Vedlikehold: Pågår (mer enn 6 måneder) C. Sjekk om endringen i stadiet har skjedd i positiv retning |
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
OBQ-K
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Full tittel: Spørreskjema for yrkesbalanse Mål: yrkesbalanse Poengsystem: 13 elementer, 0-5 punkts skala.
Poengområdet er 0-65 poeng, og en høyere poengsum indikerer større arbeidsbalanse.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
CBI-K
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Full tittel: Cancer Behavior Inventory versjon 3.0 - Korea Mål: Måling av egeneffektivitet for mestringsatferd som kan tas under kreftbehandling Poengsystem: A. Består av 7 underskalaer (27 elementer): Opprettholde aktivitet og uavhengighet (4 elementer), Søke og forstå medisinsk informasjon (4 elementer), Håndtere stress og smerte (4 elementer), Håndtere bivirkninger (4 elementer), Akseptere kreft/ opprettholde en positiv holdning (4 elementer), Finne sosial støtte (3 elementer), Bruke åndelige mestringsmetoder (4 elementer) B. Vurdering på en 7-punkts skala. En høyere poengsum indikerer en høyere selveffektivitet for å overvinne kreft. |
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
kroppssammensetning (inbody)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Vekt: kg BMI(kroppsmasseindeks): kg/m^2 SMI(appendikulær skjelettmuskelmasseindeks): kg/m^2
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUS
Tidsramme: Måned 6
|
Full tittel: System Usability Scale Mål: System Usability Poengsystem: A. 10 spørsmål, 5-punkts skala B. Totalt = ((summen av odde spørsmål - 5) + (25 - summen av partallsspørsmål)) * 2,5 C. Poengområdet er 0-100, og referansen er kjent for å være 68 poeng. |
Måned 6
|
|
tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Måned 6
|
Mål: Sjekk apptilfredshet og forslag/problemer Poengsystem: A. Selvadministrert spørreskjema b. Bruk en semistrukturert undersøkelse for å vurdere apptilfredshet og samle inn forslag/problemer. |
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2023-10-048-010
- HA23C0423 (Annen identifikator: National Cancer Center (NCC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .