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Sviluppo e validazione di un modello di assistenza sanitaria digitale personalizzato per la gestione degli effetti collaterali nelle sopravvissute al cancro al seno

9 dicembre 2024 aggiornato da: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Sviluppo e validazione di una tecnologia e di un modello di servizio sanitario digitale personalizzato per la gestione e il recupero degli effetti collaterali del trattamento nelle sopravvissute al cancro al seno

L'obiettivo finale di questa ricerca e sviluppo è quello di sviluppare tecnologie sanitarie digitali personalizzate e strategie di autogestione basate su risultati ed evidenze di autovalutazione, per le sopravvissute al cancro al seno che necessitano di gestione e recupero da effetti collaterali acuti e cronici legati a vari trattamenti (chirurgia , chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale, ecc.). Inoltre, l’obiettivo è verificare l’applicabilità clinica e stabilire un modello di servizio per affrontare le diverse esigenze sanitarie insoddisfatte delle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno allo stadio 1-2
  • Individui che hanno avuto una mastectomia unilaterale
  • Di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
  • Possedere uno smartphone con sistema operativo Android o iOS
  • Individui che decidono volontariamente di partecipare dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sullo studio e fornito il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno subito solo mastectomia e non ricevono chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale
  • Individui con gravi comorbilità (come malattie di base, disturbi neuromuscolari, disturbi cognitivi o mentali, disabilità visive, ecc.) che rendono difficile l'utilizzo dell'applicazione o la partecipazione all'intervento di esercizio

Criteri di interruzione

  • Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione ritardata del seno durante il periodo di studio
  • Soggetti che sviluppano gravi complicanze o manifestano metastasi tumorali o recidive in altri organi durante il periodo di studio, con conseguente modifica del trattamento
  • Presenza di una malattia grave non correlata alla partecipazione allo studio
  • Mancato rispetto delle istruzioni del medico dello studio
  • Situazioni in cui il partecipante si ritira volontariamente dallo studio o diventa incapace di continuare a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo (trattamento convenzionale)
  • chirurgia del cancro al seno con CTx/RTx/HTx
  • formazione sull'opuscolo
Sperimentale: intervento (salute digitale)
  • chirurgia del cancro al seno con CTx/RTx/HTx
  • formazione sull'opuscolo
  • aggiungi salute digitale (applicazione + smartwatch)
Dispositivo: sanità digitale (applicazione e smartwatch)
L'applicazione consente agli utenti di condurre autovalutazioni per la gestione dei sintomi e degli effetti collaterali legati al trattamento. Sulla base dei risultati della valutazione fornisce strategie personalizzate di autogestione. Inoltre, gli utenti possono accedere a funzionalità per l'esercizio fisico, la dieta e la gestione del peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS29
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
Titolo completo: Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente Obiettivo: qualità della vita correlata alla salute Sistema di punteggio: ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5. I punteggi più bassi indicano una salute migliore per dolore, depressione, ansia e affaticamento, mentre i punteggi più alti indicano una migliore salute per la funzione fisica, i ruoli e le attività sociali e i disturbi del sonno.
Basale, mese 1, mese 3, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
Titolo completo: EuroQol 5-Dimension 5-level Obiettivo: qualità della vita Sistema di punteggio: ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti e ponderato in base al paese. EQ VAS valuta i dati su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Basale, mese 1, mese 3, mese 6
PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6
Titolo completo: versione dei risultati riportati dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Obiettivo: sintomi clinici ed effetti avversi riportati dai pazienti Sistema di punteggio: valutare la frequenza, la gravità, l'interferenza con le attività quotidiane, la quantità e la presenza/assenza di effetti collaterali gli ultimi 7 giorni.
Mese 1, Mese 3, Mese 6
ICF (Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6

Titolo completo: Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute Obiettivo: funzione, attività e partecipante, ambiente

Sistema di punteggio:

A. Valutare gli 8 item relativi alle funzioni corporee, gli 8 item relativi alle attività e alla partecipazione e gli 8 item relativi ai fattori ambientali del core set ICF sul cancro al seno B. Le funzioni corporee sono valutate come 0 (nessun problema) - 4 (problemi estremi), 9 (non applicabile). Le attività e la partecipazione sono valutate come 0 (nessuna difficoltà) - 4 (difficoltà estreme), 9 (non applicabile). L'ambiente è valutato come 0 (nessuna barriera) - 4 (barriere estreme), +0 (nessun fattore facilitante) - +4 (fattori facilitanti completi), 9 (non applicabile).
Basale, mese 1, mese 3, mese 6
Attività (conteggio dei passi)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
Obiettivo: Numero di passi effettuati nell'ultimo mese Sistema di punteggio: Numero di passi misurati tramite telefono cellulare
Basale, mese 1, mese 3, mese 6
TTM (modello transteorico)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6

Titolo completo: La messa in scena del modello transteorico Obiettivo: fase di cambiamento del comportamento

Sistema di punteggio:

A. Valutare il cambiamento del comportamento sanitario su una scala a 5 livelli B. (1) Prima della considerazione: nessuna intenzione di modificare il comportamento problema o adottare un comportamento sano entro i prossimi 6 mesi, (2) Considerazione: nessun piano specifico ma piano di agire entro i prossimi 6 mesi, (3) Preparazione: piano per agire entro i prossimi 30 giorni, (4) Azione: in corso (meno di 6 mesi), (5) Manutenzione: in corso (più di 6 mesi) C. Controllo se il cambiamento di fase è avvenuto in direzione positiva
Riferimento, mese 3, mese 6
OBQ-K
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
Titolo completo: Questionario sull'equilibrio occupazionale Obiettivo: equilibrio occupazionale Sistema di punteggio: 13 item, scala da 0 a 5 punti. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 65 punti e un punteggio più alto indica un maggiore equilibrio nel lavoro.
Riferimento, mese 3, mese 6
CBI-K
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6

Titolo completo: Cancer Behavior Inventory versione 3.0 - Corea Obiettivo: misurare l'autoefficacia per affrontare i comportamenti che possono essere adottati durante il trattamento del cancro

Sistema di punteggio:

A. È composto da 7 sottoscale (27 item): Mantenere l'attività e l'indipendenza (4 item), Ricercare e comprendere informazioni mediche (4 item), Gestire lo stress e il dolore (4 item), Gestire gli effetti collaterali (4 item), Accettare il cancro/ mantenere un atteggiamento positivo (4 elementi), trovare supporto sociale (3 elementi), utilizzare metodi di coping spirituale (4 elementi) B. Valutazione su una scala a 7 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per superare il cancro.
Riferimento, mese 3, mese 6
composizione corporea (interna)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
Peso: kg BMI (indice di massa corporea): kg/m^2 SMI (indice di massa del muscolo scheletrico appendicolare): kg/m^2
Basale, mese 1, mese 3, mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUS
Lasso di tempo: Mese 6

Titolo completo: Scala di usabilità del sistema Obiettivo: Usabilità del sistema

Sistema di punteggio:

A. 10 domande, scala a 5 punti B. Totale = ((somma delle domande dispari - 5) + (25 - somma delle domande pari)) * 2,5 C. L'intervallo di punteggio è 0-100 e il benchmark è noto essere 68 punti.
Mese 6
sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Mese 6

Obiettivo: verificare la soddisfazione dell'app e i suggerimenti/problemi

Sistema di punteggio:

A. Questionario autosomministrato b. Utilizza un sondaggio semistrutturato per valutare la soddisfazione dell'app e raccogliere suggerimenti/problemi.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2023-10-048-010
  • HA23C0423 (Altro identificatore: National Cancer Center (NCC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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