Henkilökohtaisen digitaalisen terveydenhuoltomallin kehittäminen ja validointi rintasyövästä selviytyneiden sivuvaikutusten hallintaan
Henkilökohtaisen digitaalisen terveydenhuollon teknologian ja palvelumallin kehittäminen ja validointi rintasyövästä selviytyneiden hoidon sivuvaikutusten hallintaan ja toipumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sun Woo Kim, MS
- Puhelinnumero: +82-2-2008-4192
- Sähköposti: k.sunwoo0418@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Woo Kim
- Puhelinnumero: 01055028826
- Sähköposti: k.sunwoo0418@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Henkilöt, joille on tehty vaiheen 1-2 rintasyövän leikkaus
- Henkilöt, joille on tehty yksipuolinen mastektomia
- Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
- Älypuhelin, jossa on joko Android tai iOS käyttöjärjestelmä
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua saatuaan yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta ja antaneet kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille on tehty vain rinnanpoisto ja jotka eivät saa kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa
- Henkilöt, joilla on vakavia liitännäissairauksia (kuten perussairauksia, hermo-lihashäiriöitä, kognitiivisia tai mielenterveysongelmia, näkövammauksia jne.), jotka vaikeuttavat sovelluksen käyttöä tai osallistumista harjoitusinterventioon
Lopetuskriteerit
- Henkilöt, joille tutkimusjakson aikana tehdään viivästynyt rintojen jälleenrakennusleikkaus
- Henkilöt, joille kehittyy vakavia komplikaatioita tai syöpä etäpesäkkeitä tai uusiutumista muissa elimissä tutkimusjakson aikana, mikä johtaa hoidon muutokseen
- Vakavan sairauden esiintyminen, joka ei liity tutkimukseen osallistumiseen
- Tutkimuslääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen
- Tilanteet, joissa osallistuja vetäytyy vapaaehtoisesti tutkimuksesta tai ei pysty jatkamaan osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolli (perinteinen hoito)
|
|
|
Kokeellinen: interventio (digitaalinen terveys)
|
Sovelluksen avulla käyttäjät voivat tehdä itsearviointeja hoitoon liittyvien oireiden ja sivuvaikutusten hallitsemiseksi.
Arviointitulosten perusteella se tarjoaa henkilökohtaisia itsejohtamisstrategioita.
Lisäksi käyttäjät voivat käyttää ominaisuuksia harjoittelua, ruokavaliota ja painonhallintaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS29
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Koko otsikko: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Tavoite: terveyteen liittyvä elämänlaatu Pisteytysjärjestelmä: Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1-5. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveyttä kivun, masennuksen, ahdistuneisuuden ja väsymyksen suhteen, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä fyysisten toimintojen, sosiaalisten roolien ja toimintojen sekä unihäiriöiden kannalta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Koko nimike: EuroQol 5-Dimension 5-level Tavoite: elämänlaatu Pisteytysjärjestelmä: Jokainen kohta arvioidaan 5 pisteen asteikolla ja painotetaan maan mukaan.
EQ VAS arvioi tiedot asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
PRO-CTCAE
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Koko otsikko: Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versio potilaiden raportoiduista tuloksista Tavoite: Potilaiden ilmoittamat kliiniset oireet ja haittavaikutukset Pisteytysjärjestelmä: Arvioi sivuvaikutusten esiintymistiheyttä, vakavuutta, päivittäisten toimintojen häiriöitä, määrää ja esiintymistä/poissaoloa. viimeiset 7 päivää.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
ICF (kansainvälinen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitus)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Koko nimike: Kansainvälinen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitus Tavoite: toiminta, toiminta ja osallistuja, ympäristö Pisteytysjärjestelmä: A. Arvioi rintasyövän 8 kehon toimintoa, 8 toimintaa ja osallistumista sekä 8 ympäristötekijää. 9 (ei sovelleta). Aktiviteetit ja osallistuminen arvioidaan 0 (ei vaikeuksia) - 4 (erittäin vaikeat), 9 (ei sovelleta). Ympäristön arvo on 0 (ei esteitä) - 4 (äärimmäiset esteet), +0 (ei edistäviä tekijöitä) - +4 (täydellinen helpottavia tekijöitä), 9 (ei sovelleta). |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Toiminta (askelmäärä)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Tavoite: Askeleiden määrä viimeisen kuukauden aikana Pisteytysjärjestelmä: Matkapuhelimella mitattu askelmäärä
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
TTM (transteoreettinen malli)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Koko nimike: Transteoreettisen mallin lavastus Tavoite: käyttäytymisen muutosvaihe Pisteytysjärjestelmä: A. Arvioi terveyskäyttäytymisen muutosta 5-portaisella asteikolla B. (1) Ennen harkintaa: Ei aikomusta muuttaa ongelmakäyttäytymistä tai omaksua terveellistä käyttäytymistä seuraavan 6 kuukauden aikana, (2) Harkitseminen: Ei erityistä suunnitelmaa, mutta suunnitelma toimia seuraavat 6 kuukautta, (3) Valmistelu: Suunnittele toimenpiteitä seuraavan 30 päivän kuluessa, (4) Toimenpide: Käynnissä (alle 6 kuukautta), (5) Huolto: Käynnissä (yli 6 kuukautta) C. Tarkista, onko vaiheen muutos tapahtunut positiiviseen suuntaan |
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
OBQ-K
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Täydellinen nimike: Ammatillinen tasapaino -kysely Tavoite: ammatillinen tasapaino Pisteytysjärjestelmä: 13 kohtaa, 0-5 pisteen asteikko.
Pisteiden vaihteluväli on 0-65 pistettä ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa työtasapainoa.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
CBI-K
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Koko nimike: Cancer Behavior Inventory versio 3.0 - Korea Tavoite: Itsetehokkuuden mittaaminen syöpähoidon aikana toteutettavissa olevissa käyttäytymismalleissa Pisteytysjärjestelmä: A. Koostuu 7 ala-asteikosta (27 kohtaa): aktiivisuuden ja itsenäisyyden ylläpitäminen (4 kohtaa), lääketieteellisen tiedon etsiminen ja ymmärtäminen (4 kohtaa), stressin ja kivun hallinta (4 kohtaa), sivuvaikutusten hallinta (4 kohtaa), syövän hyväksyminen/ positiivisen asenteen ylläpitäminen (4 pistettä), Sosiaalisen tuen löytäminen (3 kohtaa), Henkisten selviytymismenetelmien käyttö (4 pistettä) B. Arviointi 7 pisteen asteikolla. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta syövän voittamisessa. |
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
kehon koostumus (inbody)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Paino: kg BMI (Kehomassaindeksi): kg/m^2 SMI (Appendicular Skeletal Muscle Mass Index): kg/m^2
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUS
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Koko nimike: Järjestelmän käytettävyysasteikko Tavoite: Järjestelmän käytettävyys Pisteytysjärjestelmä: A. 10 kysymystä, 5 pisteen asteikko B. Yhteensä = ((parittomien kysymysten summa - 5) + (25 - parillisten kysymysten summa)) * 2,5 C. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, ja vertailuarvon tiedetään olevan 68 pistettä. |
Kuukausi 6
|
|
tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tavoite: Tarkista sovelluksen tyytyväisyys ja ehdotukset/ongelmat Pisteytysjärjestelmä: A. Itsenäinen kyselylomake b. Käytä puolistrukturoitua kyselyä arvioidaksesi sovellusten tyytyväisyyttä ja kerätäksesi ehdotuksia/ongelmia. |
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2023-10-048-010
- HA23C0423 (Muu tunniste: National Cancer Center (NCC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .