Développement et validation d'un modèle de santé numérique personnalisé pour la gestion des effets secondaires chez les survivantes du cancer du sein
Développement et validation d'une technologie de santé numérique personnalisée et d'un modèle de service pour la gestion et la récupération des effets secondaires du traitement chez les survivantes du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sun Woo Kim, MS
- Numéro de téléphone: +82-2-2008-4192
- E-mail: k.sunwoo0418@gmail.com
Lieux d'étude
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Republic of Korea
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Seoul, Republic of Korea, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Sun Woo Kim
- Numéro de téléphone: 01055028826
- E-mail: k.sunwoo0418@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Personnes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de stade 1-2
- Personnes ayant subi une mastectomie unilatérale
- Âgé de 18 ans ou plus et moins de 65 ans
- Posséder un smartphone avec un système d'exploitation Android ou iOS
- Les personnes qui décident volontairement de participer après avoir reçu des informations détaillées sur l'étude et donné leur consentement écrit
Critères d'exclusion :
- Les personnes ayant subi une mastectomie uniquement et ne recevant pas de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'hormonothérapie
- Les personnes présentant des comorbidités graves (telles que des maladies sous-jacentes, des troubles neuromusculaires, des déficiences cognitives ou mentales, des déficiences visuelles, etc.) qui rendent difficile l'utilisation de l'application ou la participation à l'intervention physique.
Critères d'arrêt
- Les personnes qui subissent une chirurgie de reconstruction mammaire retardée pendant la période d'étude
- Les personnes qui développent des complications graves ou présentent des métastases cancéreuses ou une récidive dans d'autres organes au cours de la période d'étude, entraînant un changement de traitement.
- Survenance d'une maladie grave sans rapport avec la participation à l'étude
- Non-respect des instructions du médecin de l'étude
- Situations dans lesquelles le participant se retire volontairement de l'étude ou devient incapable de continuer à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle (Traitement Conventionnel)
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Expérimental: intervention (santé numérique)
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L'application permet aux utilisateurs de réaliser des auto-évaluations pour gérer les symptômes et les effets secondaires liés au traitement.
Sur la base des résultats de l’évaluation, il propose des stratégies d’autogestion personnalisées.
De plus, les utilisateurs peuvent accéder à des fonctionnalités d’exercice, de régime et de gestion du poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMESSE29
Délai: Référence, mois 1, mois 3, mois 6
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Titre complet : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Objectif : Qualité de vie liée à la santé Système de notation : Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5. Les scores les plus faibles indiquent une meilleure santé en matière de douleur, de dépression, d'anxiété et de fatigue, tandis que les scores les plus élevés indiquent une meilleure santé en termes de fonction physique, de rôles et d’activités sociales et de troubles du sommeil.
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Référence, mois 1, mois 3, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-5D-5L
Délai: Référence, mois 1, mois 3, mois 6
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Titre complet : EuroQol 5-Dimension Objectif à 5 niveaux : qualité de vie Système de notation : Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points et pondéré en fonction du pays.
EQ VAS évalue les données sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
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Référence, mois 1, mois 3, mois 6
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PRO-CTCAE
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Titre complet : Version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables Objectif : Symptômes cliniques et effets indésirables signalés par les patients Système de notation : Évaluer la fréquence, la gravité, l'interférence avec les activités quotidiennes, la quantité et la présence/absence d'effets secondaires sur les 7 derniers jours.
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Mois 1, Mois 3, Mois 6
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ICF (Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé)
Délai: Référence, mois 1, mois 3, mois 6
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Titre complet : Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé Objectif : fonction, activité et participant, environnement Système de notation : A. Évaluez les 8 éléments de fonctions corporelles, 8 éléments d'activités et de participation et 8 éléments de facteurs environnementaux de l'ensemble de base de l'ICF sur le cancer du sein. B. Les fonctions corporelles sont évaluées comme 0 (aucun problème) - 4 (problèmes extrêmes), 9 (sans objet). Les activités et la participation sont évaluées de 0 (aucune difficulté) à 4 (difficultés extrêmes), 9 (sans objet). L'environnement est évalué comme 0 (pas d'obstacles) - 4 (obstacles extrêmes), +0 (aucun facteur facilitateur) - +4 (facteurs facilitateurs complets), 9 (non applicable). |
Référence, mois 1, mois 3, mois 6
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Activité (nombre de pas)
Délai: Référence, mois 1, mois 3, mois 6
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Objectif : Nombre de pas effectués au cours du mois dernier Système de notation : Nombre de pas mesurés par téléphone mobile
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Référence, mois 1, mois 3, mois 6
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TTM (Modèle Transthéorique)
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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Titre complet : La mise en scène du modèle transthéorique Objectif : étape de changement de comportement Système de notation : A. Évaluer le changement de comportement en matière de santé sur une échelle de 5 étapes. B. (1) Avant examen : Aucune intention de modifier un comportement problématique ou d'adopter un comportement sain au cours des 6 prochains mois, (2) Examen : Pas de plan spécifique mais un plan d'action dans les 6 prochains mois. les 6 prochains mois, (3) Préparation : Plan d'action dans les 30 prochains jours, (4) Action : En cours (moins de 6 mois), (5) Maintenance : En cours (plus de 6 mois) C. Vérifier si le changement d'étape s'est produit dans un sens positif |
Référence, mois 3, mois 6
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OBQ-K
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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Titre complet : Questionnaire sur l'équilibre professionnel Objectif : équilibre professionnel Système de notation : 13 éléments, échelle de 0 à 5 points.
La plage de scores va de 0 à 65 points, et un score plus élevé indique un meilleur équilibre de travail.
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Référence, mois 3, mois 6
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CBI-K
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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Titre complet : Cancer Behaviour Inventory version 3.0 - Corée Objectif : Mesurer l'auto-efficacité pour les comportements d'adaptation qui peuvent être adoptés pendant le traitement du cancer Système de notation : A. Se compose de 7 sous-échelles (27 éléments) : Maintien de l'activité et de l'indépendance (4 éléments), Recherche et compréhension d'informations médicales (4 éléments), Gestion du stress et de la douleur (4 éléments), Gestion des effets secondaires (4 éléments), Acceptation du cancer/ maintenir une attitude positive (4 éléments), trouver un soutien social (3 éléments), utiliser des méthodes d'adaptation spirituelles (4 éléments) B. Noter sur une échelle de 7 points. Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité pour vaincre le cancer. |
Référence, mois 3, mois 6
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composition corporelle (dans le corps)
Délai: Référence, mois 1, mois 3, mois 6
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Poids : kg IMC (indice de masse corporelle) : kg/m^2 SMI (indice de masse musculaire squelettique appendiculaire) : kg/m^2
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Référence, mois 1, mois 3, mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SUS
Délai: Mois 6
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Titre complet : Objectif de l’échelle d’utilisabilité du système : Utilisabilité du système Système de notation : A. 10 questions, échelle de 5 points B. Total = ((somme des questions impaires - 5) + (25 - somme des questions paires)) * 2,5 C. La plage de scores est de 0 à 100 et le point de référence est connu pour être 68 points. |
Mois 6
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enquête de satisfaction
Délai: Mois 6
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Objectif : vérifier la satisfaction de l'application et les suggestions/problèmes Système de notation : A. Questionnaire auto-administré b. Utilisez une enquête semi-structurée pour évaluer la satisfaction de l'application et recueillir des suggestions/problèmes. |
Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2023-10-048-010
- HA23C0423 (Autre identifiant: National Cancer Center (NCC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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