Desarrollo y validación de un modelo de atención sanitaria digital personalizado para gestionar los efectos secundarios en supervivientes de cáncer de mama
Desarrollo y validación de un modelo de servicio y tecnología sanitaria digital personalizada para la gestión y recuperación de los efectos secundarios del tratamiento en supervivientes de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sun Woo Kim, MS
- Número de teléfono: +82-2-2008-4192
- Correo electrónico: k.sunwoo0418@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Republic of Korea
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Seoul, Republic of Korea, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Sun Woo Kim
- Número de teléfono: 01055028826
- Correo electrónico: k.sunwoo0418@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que se han sometido a cirugía por cáncer de mama en etapa 1-2
- Personas que han tenido una mastectomía unilateral.
- Mayores de 18 años y menores de 65 años
- Poseer un teléfono inteligente con sistema operativo Android o iOS.
- Personas que voluntariamente deciden participar después de recibir información detallada sobre el estudio y proporcionar su consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Personas que se han sometido únicamente a una mastectomía y no reciben quimioterapia, radiación ni terapia hormonal.
- Personas con comorbilidades graves (como enfermedades subyacentes, trastornos neuromusculares, deterioros cognitivos o mentales, discapacidades visuales, etc.) que dificultan el uso de la aplicación o la participación en la intervención de ejercicio.
Criterios de discontinuación
- Personas que se someten a una cirugía de reconstrucción mamaria tardía durante el período del estudio
- Individuos que desarrollan complicaciones graves o experimentan metástasis o recurrencia del cáncer en otros órganos durante el período del estudio, lo que lleva a un cambio en el tratamiento.
- Aparición de una enfermedad grave no relacionada con la participación en el estudio.
- Incumplimiento de las instrucciones del médico del estudio.
- Situaciones en las que el participante se retira voluntariamente del estudio o no puede continuar participando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control (Tratamiento Convencional)
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Experimental: intervención (salud digital)
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La aplicación permite a los usuarios realizar autoevaluaciones para controlar los síntomas y efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
En base a los resultados de la evaluación, proporciona estrategias de autogestión personalizadas.
Además, los usuarios pueden acceder a funciones de ejercicio, dieta y control de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS29
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6
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Título completo: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Objetivo: calidad de vida relacionada con la salud Sistema de puntuación: cada ítem se califica en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones más bajas indican una mejor salud para el dolor, la depresión, la ansiedad y la fatiga, mientras que las puntuaciones más altas indican una mejor salud para la función física, los roles y actividades sociales y los trastornos del sueño.
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Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6
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Título completo: EuroQol 5-Dimension 5-level Objetivo: calidad de vida Sistema de puntuación: Cada ítem se evalúa en una escala de 5 puntos y se pondera según el país.
EQ VAS evalúa los datos en una escala de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor salud.
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Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6
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PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Título completo: Versión de resultados informados por los pacientes de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos Objetivo: Síntomas clínicos y efectos adversos informados por los pacientes Sistema de puntuación: Evaluar la frecuencia, gravedad, interferencia con las actividades diarias, cantidad y presencia/ausencia de efectos secundarios durante los últimos 7 días.
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Mes 1, Mes 3, Mes 6
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CIF (Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6
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Título Completo: Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud Objetivo: función, actividad y participante, entorno Sistema de puntuación: A. Evaluar los 8 ítems de funciones corporales, 8 ítems de actividades y participación y 8 ítems de factores ambientales del resumen del conjunto básico de la ICF sobre cáncer de mama B. Las funciones corporales se evalúan como 0 (sin problemas) - 4 (problemas extremos), 9 (no aplicable). Las actividades y la participación se evalúan como 0 (sin dificultades) - 4 (dificultades extremas), 9 (no aplicable). El entorno se evalúa como 0 (sin barreras) - 4 (barreras extremas), +0 (sin factores facilitadores) - +4 (factores facilitadores completos), 9 (no aplicable). |
Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6
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Actividad (recuento de pasos)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6
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Objetivo: Número de pasos dados en el último mes Sistema de puntuación: Número de pasos medidos por teléfono móvil
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Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6
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TTM (modelo transteórico)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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Título completo: La puesta en escena del modelo transteórico Objetivo: etapa de cambio de comportamiento Sistema de puntuación: A. Evaluar el cambio de comportamiento de salud en una escala de 5 pasos B. (1) Antes de la consideración: No hay intención de cambiar el comportamiento problemático o adoptar un comportamiento saludable dentro de los próximos 6 meses, (2) Consideración: No hay un plan específico, pero hay un plan para tomar medidas dentro de los próximos 6 meses, (3) Preparación: Plan para tomar medidas dentro de los próximos 30 días, (4) Acción: En progreso (menos de 6 meses), (5) Mantenimiento: En progreso (más de 6 meses) C. Verificar si el cambio de etapa ha ocurrió en una dirección positiva |
Línea de base, mes 3, mes 6
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OBQ-K
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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Título completo: Cuestionario de equilibrio ocupacional Objetivo: equilibrio ocupacional Sistema de puntuación: 13 ítems, escala de 0 a 5 puntos.
El rango de puntuación es de 0 a 65 puntos y una puntuación más alta indica un mayor equilibrio laboral.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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CBI-K
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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Título completo: Cancer Behavior Inventory versión 3.0 - Corea Objetivo: Medir la autoeficacia para las conductas de afrontamiento que se pueden adoptar durante el tratamiento del cáncer Sistema de puntuación: A. Consta de 7 subescalas (27 ítems): Mantener la actividad y la independencia (4 ítems), Buscar y comprender información médica (4 ítems), Manejar el estrés y el dolor (4 ítems), Manejar los efectos secundarios (4 ítems), Aceptar el cáncer/ mantener una actitud positiva (4 ítems), encontrar apoyo social (3 ítems), usar métodos de afrontamiento espiritual (4 ítems) B. Calificación en una escala de 7 puntos. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para superar el cáncer. |
Línea de base, mes 3, mes 6
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composición corporal (en el cuerpo)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6
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Peso: kg IMC (índice de masa corporal): kg/m^2 SMI (índice de masa del músculo esquelético apendicular): kg/m^2
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Línea de base, mes 1, mes 3, mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUS
Periodo de tiempo: Mes 6
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Título completo: Escala de usabilidad del sistema Objetivo: Usabilidad del sistema Sistema de puntuación: A. 10 preguntas, escala de 5 puntos B. Total = ((suma de preguntas impares - 5) + (25 - suma de preguntas pares)) * 2,5 C. El rango de puntuación es de 0 a 100 y se sabe que el punto de referencia es 68 puntos. |
Mes 6
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encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Mes 6
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Objetivo: comprobar la satisfacción de la aplicación y las sugerencias/problemas Sistema de puntuación: A. Cuestionario autoadministrado b. Utilice una encuesta semiestructurada para evaluar la satisfacción con la aplicación y recopilar sugerencias/problemas. |
Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2023-10-048-010
- HA23C0423 (Otro identificador: National Cancer Center (NCC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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