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Entwicklung und Validierung eines personalisierten digitalen Gesundheitsmodells zur Behandlung von Nebenwirkungen bei Brustkrebsüberlebenden

9. Dezember 2024 aktualisiert von: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Entwicklung und Validierung einer personalisierten digitalen Gesundheitstechnologie und eines Servicemodells für die Behandlung und Wiederherstellung von Nebenwirkungen der Behandlung bei Brustkrebsüberlebenden

Das ultimative Ziel dieser Forschung und Entwicklung ist die Entwicklung personalisierter digitaler Gesundheitstechnologien und Selbstmanagementstrategien auf der Grundlage von Selbstbewertungsergebnissen und Erkenntnissen für Brustkrebsüberlebende, die eine Behandlung und Genesung von akuten und chronischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungen (Operationen) benötigen , Chemotherapie, Bestrahlung, Hormontherapie usw.). Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die klinische Anwendbarkeit zu überprüfen und ein Servicemodell zu etablieren, um den vielfältigen ungedeckten Gesundheitsbedürfnissen von Brustkrebsüberlebenden gerecht zu werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium 1–2 unterzogen haben
  • Personen, die eine einseitige Mastektomie hatten
  • Ab 18 Jahren und unter 65 Jahren
  • Besitz eines Smartphones mit einem Android- oder iOS-Betriebssystem
  • Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden, nachdem sie ausführliche Informationen über die Studie erhalten und eine schriftliche Einwilligung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich lediglich einer Mastektomie unterzogen haben und keine Chemotherapie, Bestrahlung oder Hormontherapie erhalten
  • Personen mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen (z. B. Grunderkrankungen, neuromuskuläre Störungen, kognitive oder geistige Beeinträchtigungen, Sehbehinderungen usw.), die die Nutzung der Anwendung oder die Teilnahme an der Übungsintervention erschweren

Abbruchkriterien

  • Personen, die sich während des Studienzeitraums einer verzögerten Brustrekonstruktionsoperation unterziehen
  • Personen, bei denen während des Studienzeitraums schwere Komplikationen auftreten oder bei denen Krebsmetastasen oder -rezidive in anderen Organen auftreten, was zu einer Änderung der Behandlung führt
  • Auftreten einer schweren Erkrankung, die nicht mit der Studienteilnahme in Zusammenhang steht
  • Nichtbeachtung der Anweisungen des Studienarztes
  • Situationen, in denen der Teilnehmer die Studie freiwillig abbricht oder nicht mehr in der Lage ist, weiter teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (konventionelle Behandlung)
  • Brustkrebsoperation mit CTx/RTx/HTx
  • Broschüre Schulung
Experimental: Intervention (digitale Gesundheit)
  • Brustkrebsoperation mit CTx/RTx/HTx
  • Broschüre Schulung
  • Digitale Gesundheit hinzufügen (Anwendung + Smartwatch)
Gerät: Digitale Gesundheit (Anwendung und Smartwatch)
Die Anwendung ermöglicht es Benutzern, Selbsteinschätzungen zur Bewältigung von Symptomen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung durchzuführen. Basierend auf den Bewertungsergebnissen werden personalisierte Selbstmanagementstrategien bereitgestellt. Darüber hinaus können Benutzer auf Funktionen für Bewegung, Ernährung und Gewichtsmanagement zugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VERSPRECHEN29
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Vollständiger Titel: Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse Ziel: gesundheitsbezogene Lebensqualität Bewertungssystem: Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Gesundheit bei Schmerzen, Depressionen, Angstzuständen und Müdigkeit, während höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen deuten auf eine bessere Gesundheit in Bezug auf körperliche Funktion, soziale Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Vollständiger Titel: EuroQol 5-Dimension 5-Level Ziel: Lebensqualität Bewertungssystem: Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und je nach Land gewichtet. EQ VAS wertet Daten auf einer Skala von 0 bis 100 aus, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheit hinweist.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6
PRO-CTCAE
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
Vollständiger Titel: „Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events. Ziel: Von Patienten gemeldete klinische Symptome und Nebenwirkungen. Bewertungssystem: Bewerten Sie die Häufigkeit, den Schweregrad, die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, die Menge und das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Nebenwirkungen die letzten 7 Tage.
Monat 1, Monat 3, Monat 6
ICF (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6

Vollständiger Titel: Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit. Ziel: Funktion, Aktivität und Teilnehmer, Umgebung

Punktesystem:

A. Bewerten Sie die 8 Punkte Körperfunktionen, 8 Punkte Aktivitäten und Teilnahme und 8 Punkte Umweltfaktoren des Brustkrebs-ICF-Kernsatzes. B. Körperfunktionen werden mit 0 (keine Probleme) – 4 (extreme Probleme) bewertet. 9 (nicht anwendbar). Aktivitäten und Teilnahme werden mit 0 (keine Schwierigkeiten) – 4 (extreme Schwierigkeiten) und 9 (nicht zutreffend) bewertet. Die Umwelt wird mit 0 (keine Hindernisse) – 4 (extreme Hindernisse), +0 (keine begünstigenden Faktoren) – +4 (völlig begünstigende Faktoren) und 9 (nicht zutreffend) bewertet.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Aktivität (Schrittzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Ziel: Anzahl der im letzten Monat zurückgelegten Schritte. Bewertungssystem: Anzahl der mit dem Mobiltelefon gemessenen Schritte
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6
TTM (Transtheoretisches Modell)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6

Vollständiger Titel: Das transtheoretische Modell. Ziel der Inszenierung: Verhaltensänderungsphase

Punktesystem:

A. Bewerten Sie die Änderung des Gesundheitsverhaltens auf einer 5-stufigen Skala. B. (1) Vor der Überlegung: Keine Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate problematisches Verhalten zu ändern oder gesundes Verhalten anzunehmen. (2) Überlegung: Kein spezifischer Plan, aber planen Sie, innerhalb der nächsten 6 Monate Maßnahmen zu ergreifen die nächsten 6 Monate, (3) Vorbereitung: Planen Sie, innerhalb der nächsten 30 Tage Maßnahmen zu ergreifen, (4) Maßnahme: In Bearbeitung (weniger als 6 Monate), (5) Wartung: In Bearbeitung (mehr als 6 Monate) C. Überprüfen ob die Änderung in der Phase stattgefunden hat in eine positive Richtung
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
OBQ-K
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
Vollständiger Titel: Fragebogen zum beruflichen Gleichgewicht. Ziel: berufliches Gleichgewicht. Bewertungssystem: 13 Punkte, 0-5-Punkte-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 65 Punkten, wobei ein höherer Punktestand auf eine bessere Arbeitsbalance hinweist.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
CBI-K
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6

Vollständiger Titel: Cancer Behavior Inventory Version 3.0 – Korea Ziel: Messung der Selbstwirksamkeit für Bewältigungsverhalten, die während der Krebsbehandlung angewendet werden können

Punktesystem:

A. Besteht aus 7 Unterskalen (27 Items): Aufrechterhaltung von Aktivität und Unabhängigkeit (4 Items), Einholen und Verstehen medizinischer Informationen (4 Items), Umgang mit Stress und Schmerzen (4 Items), Umgang mit Nebenwirkungen (4 Items), Akzeptanz von Krebs/ Eine positive Einstellung bewahren (4 Items), Soziale Unterstützung finden (3 Items), Spirituelle Bewältigungsmethoden anwenden (4 Items) B. Bewertung auf einer 7-Punkte-Skala. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Überwindung von Krebs hin.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
Körperzusammensetzung (im Körper)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Gewicht: kg BMI (Body-Mass-Index): kg/m^2 SMI (Appendikulärer Skelettmuskel-Massenindex): kg/m^2
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUS
Zeitfenster: Monat 6

Vollständiger Titel: System-Usability-Skala. Ziel: System-Usability

Punktesystem:

A. 10 Fragen, 5-Punkte-Skala B. Gesamt = ((Summe der ungeraden Fragen - 5) + (25 - Summe der geraden Fragen)) * 2,5 C. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100, und der Maßstab ist bekanntermaßen 68 Punkte.
Monat 6
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Monat 6

Ziel: App-Zufriedenheit und Vorschläge/Probleme prüfen

Punktesystem:

A. Selbstausgefüllter Fragebogen b. Verwenden Sie eine halbstrukturierte Umfrage, um die App-Zufriedenheit zu bewerten und Vorschläge/Probleme zu sammeln.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2023-10-048-010
  • HA23C0423 (Andere Kennung: National Cancer Center (NCC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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