Opracowanie i walidacja spersonalizowanego cyfrowego modelu opieki zdrowotnej w celu zarządzania skutkami ubocznymi u osób, które przeżyły raka piersi
Opracowanie i walidacja spersonalizowanej technologii cyfrowej opieki zdrowotnej i modelu usług w zakresie zarządzania i odzyskiwania skutków ubocznych leczenia u osób, które wyzdrowiały z raka piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sun Woo Kim, MS
- Numer telefonu: +82-2-2008-4192
- E-mail: k.sunwoo0418@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sun Woo Kim
- Numer telefonu: 01055028826
- E-mail: k.sunwoo0418@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które przeszły operację z powodu raka piersi w stadium 1-2
- Osoby, które przeszły jednostronną mastektomię
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze i poniżej 65 lat
- Posiadanie smartfona z systemem operacyjnym Android lub iOS
- Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział w badaniu po otrzymaniu szczegółowych informacji na temat badania i wyrażeniu pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które przeszły wyłącznie mastektomię i nie otrzymują chemioterapii, radioterapii ani terapii hormonalnej
- Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi (takimi jak choroby podstawowe, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, upośledzenie funkcji poznawczych lub umysłowych, niepełnosprawność wzroku itp.), które utrudniają korzystanie z aplikacji lub udział w interwencji ruchowej
Kryteria przerwania
- Osoby, które w okresie badania przeszły opóźnioną operację rekonstrukcji piersi
- Osoby, u których w okresie badania wystąpiły poważne powikłania lub wystąpiły przerzuty nowotworu lub nawrót nowotworu do innych narządów, co spowodowało zmianę leczenia
- Wystąpienie poważnej choroby niezwiązanej z uczestnictwem w badaniu
- Niezastosowanie się do zaleceń lekarza prowadzącego badanie
- Sytuacje, w których uczestnik dobrowolnie wycofuje się z badania lub nie jest w stanie kontynuować jego udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola (leczenie konwencjonalne)
|
|
|
Eksperymentalny: interwencja (cyfrowe zdrowie)
|
Aplikacja umożliwia użytkownikom przeprowadzanie samooceny w celu opanowania objawów i skutków ubocznych związanych z leczeniem.
Na podstawie wyników oceny zapewnia spersonalizowane strategie samozarządzania.
Ponadto użytkownicy mają dostęp do funkcji związanych z ćwiczeniami, dietą i kontrolą wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Pełny tytuł: System pomiaru informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Cel: Jakość życia związana ze stanem zdrowia System punktacji: Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia w przypadku bólu, depresji, lęku i zmęczenia, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia w zakresie funkcjonowania fizycznego, ról społecznych i aktywności oraz zaburzeń snu.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Pełny tytuł: EuroQol 5-wymiarowy, 5-poziomowy Cel: jakość życia System punktacji: Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali i ważony w zależności od kraju.
EQ VAS ocenia dane w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Pełny tytuł: Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych zgłaszana przez pacjenta. Cel: Objawy kliniczne i działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów. System punktacji: Ocena częstotliwości, nasilenia, zakłócenia codziennych czynności, ilości oraz obecności/braku skutków ubocznych w ciągu ostatnie 7 dni.
|
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
ICF (Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Pełny tytuł: Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Cel: funkcja, aktywność i uczestnik, środowisko System punktacji: A. Oceń 8 elementów dotyczących funkcji organizmu, 8 elementów dotyczących aktywności i uczestnictwa oraz 8 elementów dotyczących czynników środowiskowych w skrócie ICF dotyczącym raka piersi. B. Funkcje ciała ocenia się w skali od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). 9 (nie dotyczy). Aktywność i uczestnictwo oceniane są na 0 (brak trudności) - 4 (skrajne trudności), 9 (nie dotyczy). Środowisko ocenia się na 0 (brak barier) - 4 (skrajne bariery), +0 (brak czynników ułatwiających) - +4 (pełne czynniki ułatwiające), 9 (nie dotyczy). |
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Aktywność (liczba kroków)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Cel: Liczba kroków zrobionych w ciągu ostatniego miesiąca System punktacji: Liczba kroków zmierzona telefonem komórkowym
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
TTM (model transteoretyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Pełny tytuł: Etapowanie modelu transteoretycznego Cel: etap zmiany zachowania System punktacji: A. Oceń zmianę zachowań zdrowotnych w 5-stopniowej skali B. (1) Przed rozważeniem: Brak zamiaru zmiany problematycznego zachowania lub przyjęcia zdrowego zachowania w ciągu najbliższych 6 miesięcy, (2) Rozważenie: Brak konkretnego planu, ale plan podjęcia działań w ciągu najbliższych 6 miesięcy przez następne 6 miesięcy, (3) Przygotowanie: Plan podjęcia działań w ciągu najbliższych 30 dni, (4) Działanie: w toku (mniej niż 6 miesięcy), (5) Konserwacja: w toku (ponad 6 miesięcy) C. Kontrola czy nastąpiła zmiana etapu w pozytywnym kierunku |
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
OBQ-K
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Pełny tytuł: Kwestionariusz Równowagi Zawodowej Cel: Równowaga zawodowa System punktacji: 13 pozycji, skala 0-5 punktów.
Zakres punktacji wynosi 0-65 punktów, a wyższy wynik oznacza większą równowagę w pracy.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
CBI-K
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Pełny tytuł: Inwentarz zachowań nowotworowych wersja 3.0 – Korea Cel: Pomiar poczucia własnej skuteczności w zakresie zachowań radzenia sobie, które można podjąć podczas leczenia nowotworu System punktacji: A. Składa się z 7 podskal (27 pozycji): Utrzymanie aktywności i niezależności (4 pozycje), Poszukiwanie i zrozumienie informacji medycznych (4 pozycje), Radzenie sobie ze stresem i bólem (4 pozycje), Radzenie sobie ze skutkami ubocznymi (4 pozycje), Akceptacja raka/ utrzymywanie pozytywnego nastawienia (4 pozycje), Znajdowanie wsparcia społecznego (3 pozycje), Stosowanie duchowych metod radzenia sobie (4 pozycje) B. Ocena w 7-stopniowej skali. Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność w pokonaniu raka. |
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
skład ciała (w ciele)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Waga: kg BMI(Wskaźnik masy ciała): kg/m^2 SMI(Wskaźnik masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego): kg/m^2
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pełny tytuł: Skala użyteczności systemu Cel: Użyteczność systemu System punktacji: A. 10 pytań, 5-punktowa skala B. Suma = ((suma pytań nieparzystych - 5) + (25 - suma pytań parzystych)) * 2,5 C. Zakres punktacji wynosi 0-100, a wiadomo, że punktem odniesienia jest 68 punktów. |
Miesiąc 6
|
|
badanie satysfakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Cel: sprawdzenie zadowolenia z aplikacji oraz sugestii/problemów System punktacji: A. Kwestionariusz wypełniany samodzielnie. Użyj częściowo ustrukturyzowanej ankiety, aby ocenić zadowolenie z aplikacji i zebrać sugestie/problemy. |
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2023-10-048-010
- HA23C0423 (Inny identyfikator: National Cancer Center (NCC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .