유방암 생존자의 부작용 관리를 위한 맞춤형 디지털 헬스케어 모델 개발 및 검증
유방암 생존자의 치료 부작용 관리 및 회복을 위한 맞춤형 디지털 헬스케어 기술 및 서비스 모델 개발 및 검증
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sun Woo Kim, MS
- 전화번호: +82-2-2008-4192
- 이메일: k.sunwoo0418@gmail.com
연구 장소
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Republic of Korea
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Seoul, Republic of Korea, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Sun Woo Kim
- 전화번호: 01055028826
- 이메일: k.sunwoo0418@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 1~2기 수술을 받은 자
- 한쪽 유방절제술을 받은 사람
- 18세 이상 65세 미만
- Android 또는 iOS 운영체제가 탑재된 스마트폰 보유
- 연구에 대한 자세한 정보를 제공받고 서면 동의를 받은 후 자발적으로 참여를 결정한 개인
제외 기준:
- 유방절제술만 받고 화학요법, 방사선요법, 호르몬요법을 받지 않는 자
- 심각한 동반 질환(기저 질환, 신경근 장애, 인지 또는 정신 장애, 시각 장애 등)으로 인해 애플리케이션 사용이나 운동 중재 참여가 어려운 개인
중단 기준
- 연구 기간 동안 지연된 유방 재건 수술을 받은 자
- 연구 기간 동안 심각한 합병증이 발생하거나, 다른 장기에 암 전이 또는 재발이 발생하여 치료 변경이 발생한 자
- 연구 참여와 무관한 중대한 질병의 발생
- 연구 의사의 지시를 준수하지 않음
- 참가자가 자발적으로 연구를 중단하거나 계속 참여할 수 없는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조(기존 치료)
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실험적: 개입(디지털 헬스)
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이 애플리케이션을 통해 사용자는 치료와 관련된 증상 및 부작용 관리를 위한 자가 평가를 수행할 수 있습니다.
평가 결과를 바탕으로 개인별 자기관리 전략을 제공합니다.
또한 사용자는 운동, 다이어트, 체중 관리 기능에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로미스29
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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전체 제목: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 목표: 건강 관련 삶의 질 채점 시스템: 각 항목은 1~5점 척도로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 통증, 우울증, 불안 및 피로에 대한 건강 상태가 양호함을 나타내고 점수가 높을수록 신체 기능, 사회적 역할, 활동, 수면 장애 등이 더 건강하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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전체 제목: EuroQol 5차원 5단계 목표: 삶의 질 채점 시스템: 각 항목은 5점 척도로 평가되며 국가에 따라 가중치가 적용됩니다.
EQ VAS는 0~100점으로 데이터를 평가하며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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PRO-CTCAE
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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전체 제목: 부작용에 대한 공통 용어 기준의 환자 보고 결과 버전 목표: 환자가 보고한 임상 증상 및 부작용 채점 시스템: 빈도, 심각도, 일상 활동에 대한 방해, 양 및 부작용의 존재/부재를 평가합니다. 지난 7일.
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1개월, 3개월, 6개월
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ICF(기능, 장애 및 건강의 국제 분류)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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전체 제목: 기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류 목표: 기능, 활동 및 참가자, 환경 채점 시스템: A. 유방암 ICF 코어 세트 개요의 신체 기능 8개 항목, 활동 및 참여 8개 항목, 환경 요인 8개 항목을 평가합니다. B. 신체 기능은 0(문제 없음) - 4(심각한 문제)로 평가되며, 9 (해당 사항 없음). 활동과 참여는 0(어려움 없음)~4(매우 어려움), 9(해당 없음)로 평가됩니다. 환경은 0(장벽 없음) - 4(극단적 장벽), +0(촉진 요인 없음) - +4(완전한 촉진 요인), 9(해당 없음)로 평가됩니다. |
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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활동(걸음수)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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목표 : 최근 한달간 걸은 걸음수 채점방식 : 휴대폰으로 측정한 걸음수
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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TTM(초이론적 모델)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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전체 제목: 초이론적 모델 준비 목표: 행동 변화 단계 채점 시스템: A. 건강행동 변화를 5단계 척도로 평가한다. B. (1) 고려 전: 향후 6개월 이내에 문제 행동을 바꾸거나 건강한 행동을 취할 의향이 없음, (2) 고려: 구체적인 계획은 없으나 6개월 이내에 조치를 취할 계획 향후 6개월, (3) 준비 : 향후 30일 이내 조치계획, (4) 조치 : 진행중(6개월 이내), (5) 유지관리 : 진행중(6개월 이상) 다. 점검 단계의 변화가 발생했는지 여부 긍정적인 방향으로 |
기준선, 3개월, 6개월
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OBQ-K
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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전체 제목: 직업 균형 설문지 목표: 직업 균형 채점 시스템: 13개 항목, 0-5점 척도.
점수 범위는 0~65점이며, 점수가 높을수록 업무 균형이 양호한 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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CBI-K
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Full Title: Cancer Behavior Inventory version 3.0 - Korea 목적: 암 치료 중 취할 수 있는 대처행동에 대한 자기효능감 측정 채점 시스템: A. 7개 하위 항목(27개 항목)으로 구성: 활동성 및 독립성 유지(4개 항목), 의료 정보 탐색 및 이해(4개 항목), 스트레스 및 통증 관리(4개 항목), 부작용 관리(4개 항목), 암을 받아들이고/ 긍정적인 태도 유지(4항목), 사회적 지지 찾기(3항목), 영적 대처 방법 사용(4항목) B. 7점 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 암 극복에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미한다. |
기준선, 3개월, 6개월
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체성분(인바디)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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체중 : kg BMI(체질량지수) : kg/m^2 SMI(부속골격근량지수) : kg/m^2
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUS
기간: 6개월
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전체 제목: 시스템 유용성 척도 목표: 시스템 유용성 채점 시스템: A. 10개 문항, 5점 척도 B. 총계 = ((홀수 문항의 합 - 5) + (25 - 짝수 문항의 합)) * 2.5 C. 점수 범위는 0~100이며, 벤치마크는 다음과 같이 알려져 있습니다. 68점. |
6개월
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만족도 조사
기간: 6개월
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목표: 앱 만족도 및 제안/문제 확인 채점 시스템: A. 자가 작성 설문지 b. 반구조화된 설문조사를 사용하여 앱 만족도를 평가하고 제안/문제를 수집하세요. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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