Utveckling och validering av en personlig digital hälsovårdsmodell för att hantera biverkningar hos bröstcanceröverlevande
Utveckling och validering av personlig digital sjukvårdsteknik och servicemodell för hantering och återhämtning av biverkningar av behandling hos bröstcanceröverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sun Woo Kim, MS
- Telefonnummer: +82-2-2008-4192
- E-post: k.sunwoo0418@gmail.com
Studieorter
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sun Woo Kim
- Telefonnummer: 01055028826
- E-post: k.sunwoo0418@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som har opererats för steg 1-2 bröstcancer
- Individer som har genomgått en ensidig mastektomi
- 18 år eller äldre och under 65 år
- Har en smartphone med antingen ett Android- eller iOS-operativsystem
- Individer som frivilligt bestämmer sig för att delta efter att ha fått detaljerad information om studien och lämnat skriftligt samtycke
Uteslutningskriterier:
- Individer som endast har genomgått mastektomi och inte får kemoterapi, strålning eller hormonbehandling
- Individer med svåra komorbiditeter (som underliggande sjukdomar, neuromuskulära störningar, kognitiva eller psykiska funktionsnedsättningar, synnedsättningar etc.) som gör det svårt att använda applikationen eller delta i träningsinterventionen
Kriterier för upphörande
- Individer som genomgår fördröjd bröstrekonstruktionsoperation under studieperioden
- Individer som utvecklar allvarliga komplikationer eller upplever cancermetastaser eller återfall i andra organ under studieperioden, vilket leder till en förändring i behandlingen
- Förekomst av en allvarlig sjukdom som inte är relaterad till studiedeltagande
- Underlåtenhet att följa anvisningarna från studieläkaren
- Situationer där deltagaren frivilligt drar sig ur studien eller blir oförmögen att fortsätta delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontroll (konventionell behandling)
|
|
|
Experimentell: intervention (digital hälsa)
|
Applikationen tillåter användare att göra självbedömningar för att hantera symtom och biverkningar relaterade till behandling.
Baserat på bedömningsresultaten ger den personliga strategier för självförvaltning.
Dessutom kan användare få tillgång till funktioner för träning, diet och viktkontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LÖFTE29
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
Fullständig titel: Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem Mål: hälsorelaterad livskvalitet Poängsystem: Varje objekt betygsätts på en skala från 1 till 5. Lägre poäng indikerar bättre hälsa för smärta, depression, ångest och trötthet, medan högre poäng indikerar bättre hälsa för fysisk funktion, sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar.
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
Fullständig titel: EuroQol 5-Dimension 5-nivå Mål: livskvalitet Poängsystem: Varje objekt utvärderas på en 5-gradig skala och viktas efter land.
EQ VAS utvärderar data på en skala från 0-100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
|
PRO-CTCAE
Tidsram: Månad 1, månad 3, månad 6
|
Fullständig titel: Patientrapporterade resultatversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events Mål: Kliniska symtom och biverkningar som rapporterats av patienter. Poängsystem: Utvärdera frekvens, svårighetsgrad, störning av dagliga aktiviteter, mängd och förekomst/frånvaro av biverkningar över de senaste 7 dagarna.
|
Månad 1, månad 3, månad 6
|
|
ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
Fullständig titel: Internationell klassificering av funktion, funktionshinder och hälsa Mål: funktion, aktivitet och deltagare, miljö Poängsystem: A. Bedöm 8 punkter av kroppsfunktioner, 8 punkter av aktiviteter och deltagande, och 8 punkter av miljöfaktorer av bröstcancer ICF kärnuppsättning kort B. Kroppsfunktioner bedöms som 0 (inga problem) - 4 (extrema problem), 9 (ej tillämpligt). Aktiviteter och deltagande bedöms till 0 (inga svårigheter) - 4 (extrema svårigheter), 9 (ej tillämpligt). Miljö bedöms som 0 (inga hinder) - 4 (extrema hinder), +0 (inga underlättande faktorer) - +4 (fullständiga underlättande faktorer), 9 (ej tillämpligt). |
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
|
Aktivitet (stegräkning)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
Mål: Antal steg som tagits den senaste månaden Poängsystem: Antal steg uppmätt med mobiltelefon
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
|
TTM (Transteoretisk modell)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Fullständig titel: Den transteoretiska modellen iscensättning Mål: beteendeförändringsstadium Poängsystem: A. Bedöm förändring av hälsobeteende på en 5-stegs skala B. (1) Före övervägande: Ingen avsikt att ändra problembeteende eller anta hälsosamt beteende inom de närmaste 6 månaderna, (2) Övervägande: Ingen specifik plan men planerar att vidta åtgärder inom de kommande 6 månaderna, (3) Förberedelser: Planera att vidta åtgärder inom de närmaste 30 dagarna, (4) Åtgärd: Pågår (mindre än 6 månader), (5) Underhåll: Pågår (mer än 6 månader) C. Kontrollera om förändringen i stadiet har skett i positiv riktning |
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
OBQ-K
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Fullständig titel: Occupaitonal Balance Questionnaire Mål: yrkesbalans Poängsystem: 13 poster, 0-5 poängs skala.
Poängintervallet är 0-65 poäng, och en högre poäng indikerar bättre arbetsbalans.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
CBI-K
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Fullständig titel: Cancer Behavior Inventory version 3.0 - Korea Mål: Mäta själveffektivitet för att hantera beteenden som kan användas under cancerbehandling Poängsystem: A. Består av 7 underskalor (27 poster): Bevara aktivitet och självständighet (4 poster), Söka och förstå medicinsk information (4 poster), Hantera stress och smärta (4 poster), Hantera biverkningar (4 poster), Acceptera cancer/ bibehålla en positiv attityd (4 punkter), Hitta socialt stöd (3 punkter), Använda andliga hanteringsmetoder (4 punkter) B. Betyg på en 7-gradig skala. En högre poäng indikerar en högre själveffektivitet för att övervinna cancer. |
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
kroppssammansättning (inkroppen)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
Vikt: kg BMI(kroppsmassaindex): kg/m^2 SMI(appendikulärt skelettmuskelmassindex): kg/m^2
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUS
Tidsram: Månad 6
|
Fullständig titel: System Usability Scale Mål: Systemanvändbarhet Poängsystem: A. 10 frågor, 5-gradig skala B. Totalt = ((summan av udda frågor - 5) + (25 - summan av jämna frågor)) * 2,5 C. Poängintervallet är 0-100, och riktmärket är känt för att vara 68 poäng. |
Månad 6
|
|
nöjdhetsundersökning
Tidsram: Månad 6
|
Mål: Kontrollera appnöjdhet och förslag/problem Poängsystem: A. Självadministrerade frågeformulär b. Använd en semistrukturerad undersökning för att bedöma appnöjdhet och samla in förslag/frågor. |
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2023-10-048-010
- HA23C0423 (Annan identifierare: National Cancer Center (NCC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .