用于管理乳腺癌幸存者副作用的个性化数字医疗模型的开发和验证
用于乳腺癌幸存者治疗副作用管理和恢复的个性化数字医疗技术和服务模型的开发和验证
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sun Woo Kim, MS
- 电话号码：+82-2-2008-4192
- 邮箱：k.sunwoo0418@gmail.com
学习地点
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Republic of Korea
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Seoul、Republic of Korea、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Sun Woo Kim
- 电话号码：01055028826
- 邮箱：k.sunwoo0418@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受过 1-2 期乳腺癌手术的个人
- 接受过单侧乳房切除术的人士
- 年龄18岁以上65岁以下
- 拥有配备 Android 或 iOS 操作系统的智能手机
- 收到有关研究的详细信息并提供书面同意后自愿决定参加的个人
排除标准：
- 仅接受乳房切除术且未接受化疗、放疗或激素治疗的个人
- 患有严重合并症（如基础疾病、神经肌肉障碍、认知或精神障碍、视力障碍等）导致难以使用应用或参与运动干预的个体
停药标准
- 研究期间接受延迟乳房重建手术的个体
- 在研究期间出现严重并发症或经历癌症转移或其他器官复发而导致治疗改变的个体
- 发生与参加研究无关的重大疾病
- 不遵守研究医生的指示
- 参与者自愿退出研究或无法继续参与的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制（常规处理）
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实验性的：干预（数字健康）
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该应用程序允许用户进行自我评估，以管理与治疗相关的症状和副作用。
根据评估结果，提供个性化的自我管理策略。
此外，用户还可以访问锻炼、饮食和体重管理等功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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承诺29
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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完整标题：患者报告的结果测量信息系统 目标：与健康相关的生活质量 评分系统：每个项目按 1 至 5 的等级进行评分。较低的分数表明疼痛、抑郁、焦虑和疲劳方面的健康状况较好，而较高的分数表明健康状况较好表明身体机能、社会角色和活动以及睡眠障碍更健康。
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基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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完整标题：EuroQol 5-Dimension 5-level 目标：生活质量 评分系统：每个项目均按 5 分制进行评估，并根据国家/地区进行加权。
EQ VAS 以 0-100 的范围对数据进行评估，分数越高表明健康状况越好。
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基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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程序CTCAE
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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完整标题：不良事件通用术语标准的患者报告结果版本 目的：患者报告的临床症状和不良反应 评分系统：评估副作用的频率、严重程度、对日常活动的干扰、数量以及是否存在副作用过去 7 天。
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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ICF（国际功能、残疾和健康分类）
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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完整标题：国际功能、残疾和健康分类 目标：功能、活动和参与者、环境 评分系统： A. 评估乳腺癌ICF核心集简介的8项身体功能、8项活动和参与、8项环境因素 B. 身体功能评估为0（无问题）- 4（极端问题）， 9（不适用）。 活动和参与评估为 0（无困难）- 4（极度困难）、9（不适用）。 环境评估为0（无障碍）- 4（极端障碍）、+0（无促进因素）- +4（完整促进因素）、9（不适用）。 |
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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活动（步数）
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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目标：过去一个月的步数 评分系统：手机测量的步数
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基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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TTM（跨理论模型）
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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完整标题：跨理论模型分期目标：行为改变阶段 评分系统： A. 按 5 步评估健康行为变化 B. (1) 考虑前：无意在未来 6 个月内改变问题行为或采取健康行为，(2) 考虑：没有具体计划，但计划在 6 个月内采取行动未来 6 个月，(3) 准备：计划在未来 30 天内采取行动，(4) 行动：进行中（少于 6 个月），(5) 维护：进行中（超过 6 个月） C. 检查阶段是否有变化发生在积极的方向 |
基线、第 3 个月、第 6 个月
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OBQ-K
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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全标题：职业平衡问卷 目的：职业平衡 评分系统：13 个项目，0-5 分制。
分数范围为0-65分，分数越高表示工作平衡性越好。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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CBI-K
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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完整标题：癌症行为量表 3.0 版 - 韩国 目标：衡量癌症治疗期间可以采取的应对行为的自我效能 评分系统： A. 包含 7 个分量表（27 项）：保持活动和独立（4 项）、寻求和理解医疗信息（4 项）、管理压力和疼痛（4 项）、管理副作用（4 项）、接受癌症/保持积极的态度（4 项）、寻求社会支持（3 项）、使用精神应对方法（4 项） B. 按 7 分制评分。 分数越高表明克服癌症的自我效能越高。 |
基线、第 3 个月、第 6 个月
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身体成分（体内）
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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体重：kg BMI（身体质量指数）：kg/m^2 SMI（四肢骨骼肌质量指数）：kg/m^2
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基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不锈钢
大体时间：第 6 个月
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完整标题：系统可用性量表目标：系统可用性 评分系统： A. 10 个问题，5 分制 B. 总计 = ((奇数问题之和 - 5) + (25 - 偶数问题之和)) * 2.5 C. 分数范围为 0-100，已知基准为68分。 |
第 6 个月
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满意度调查
大体时间：第 6 个月
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目标：检查应用满意度和建议/问题 评分系统： A. 自填问卷 b． 使用半结构化调查来评估应用满意度并收集建议/问题。 |
第 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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