Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a ověření personalizovaného modelu digitální zdravotní péče pro zvládání vedlejších účinků u pacientek, které přežily rakovinu prsu

9. prosince 2024 aktualizováno: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Vývoj a ověřování personalizované digitální zdravotnické technologie a modelu služeb pro řízení a zotavení vedlejších účinků léčby u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Konečným cílem tohoto výzkumu a vývoje je vyvinout personalizované digitální zdravotnické technologie a strategie samořízení založené na výsledcích a důkazech sebehodnocení pro pacientky, které přežily rakovinu prsu, které vyžadují léčbu a zotavení z akutních a chronických vedlejších účinků souvisejících s různými druhy léčby (chirurgie chemoterapie, ozařování, hormonální terapie atd.). Kromě toho je cílem ověřit klinickou použitelnost a vytvořit model služeb pro řešení různorodých neuspokojených zdravotních potřeb pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci, kteří podstoupili operaci rakoviny prsu stadia 1-2
  • Jedinci, kteří podstoupili jednostrannou mastektomii
  • Věk 18 let nebo starší a mladší 65 let
  • Vlastnit chytrý telefon s operačním systémem Android nebo iOS
  • Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se poté, co obdrží podrobné informace o studii a poskytnou písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří podstoupili pouze mastektomii a nedostávají chemoterapii, ozařování nebo hormonální terapii
  • Jedinci se závažnými komorbiditami (jako jsou základní onemocnění, neuromuskulární poruchy, kognitivní nebo mentální poruchy, zrakové postižení atd.), které znesnadňují používání aplikace nebo účast na cvičební intervenci

Kritéria ukončení

  • Jedinci, kteří během sledovaného období podstoupí odloženou operaci rekonstrukce prsu
  • Jedinci, u kterých se během sledovaného období rozvinou závažné komplikace nebo se u nich objeví metastázy nebo recidiva rakoviny v jiných orgánech, což vede ke změně léčby
  • Výskyt závažného onemocnění nesouvisejícího s účastí ve studii
  • Nedodržení pokynů lékaře studie
  • Situace, kdy účastník dobrovolně odstoupí ze studie nebo se stane neschopným v účasti pokračovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrola (konvenční léčba)
  • operace rakoviny prsu pomocí CTx/RTx/HTx
  • brožurové školení
Experimentální: intervence (digitální zdraví)
  • operace rakoviny prsu pomocí CTx/RTx/HTx
  • brožurové školení
  • přidat digitální zdraví (aplikace + chytré hodinky)
Přístroj: digitální zdraví (aplikace a chytré hodinky)
Aplikace umožňuje uživatelům provádět sebehodnocení pro zvládání symptomů a vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Na základě výsledků hodnocení poskytuje personalizované strategie sebeřízení. Uživatelé mají navíc přístup k funkcím pro cvičení, dietu a řízení hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS29
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Celý název: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Cíl: kvalita života související se zdravím Systém bodování: Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Nižší skóre značí lepší zdraví pro bolest, depresi, úzkost a únavu, zatímco vyšší skóre indikují lepší zdraví pro fyzické funkce, sociální role a aktivity a poruchy spánku.
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Celý název: EuroQol 5-Dimension 5-level Cíl: kvalita života Bodovací systém: Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a vážena podle země. EQ VAS vyhodnocuje data na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
PRO-CTCAE
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Celý název: Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky hlášené pacienty Cíl: Klinické příznaky a nežádoucí účinky hlášené pacienty Systém bodování: Vyhodnoťte frekvenci, závažnost, interferenci s denními aktivitami, množství a přítomnost/nepřítomnost vedlejších účinků v průběhu posledních 7 dní.
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
ICF (Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc

Celý název: Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví Cíl: funkce, aktivita a účastník, prostředí

Bodovací systém:

A. Posuďte 8 položek tělesných funkcí, 8 položek aktivit a participace a 8 položek environmentálních faktorů základního souboru ICF ICF B. Tělesné funkce jsou hodnoceny jako 0 (bez problémů) - 4 (extrémní problémy), 9 (nepoužije se). Aktivity a účast jsou hodnoceny 0 (bez obtíží) - 4 (extrémní obtíže), 9 (nepoužije se). Prostředí je hodnoceno jako 0 (žádné bariéry) - 4 (extrémní bariéry), +0 (žádné usnadňující faktory) - +4 (kompletní usnadňující faktory), 9 (nepoužije se).
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Aktivita (počet kroků)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Cíl: Počet kroků za poslední měsíc Systém bodování: Počet kroků naměřených mobilním telefonem
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
TTM (Transtheoretical Model)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Celý název: Transteoretický model inscenace Cíl: fáze změny chování

Bodovací systém:

A. Posuďte změnu zdravotního chování na 5stupňové škále B. (1) Před zvážením: Bez úmyslu změnit problémové chování nebo přijmout zdravé chování během příštích 6 měsíců, (2) Zvažování: Žádný konkrétní plán, ale plán, jak v rámci následujících 6 měsíců, (3) Příprava: Naplánujte si opatření během následujících 30 dnů, (4) Akce: Probíhá (méně než 6 měsíců), (5) Údržba: Probíhá (více než 6 měsíců) C. Kontrola zda ke změně ve fázi došlo v pozitivním směru
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
OBQ-K
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Celý název: Dotazník o pracovní bilanci Cíl: pracovní rovnováha Bodovací systém: 13 položek, 0-5 bodová stupnice. Rozsah skóre je 0-65 bodů a vyšší skóre znamená větší rovnováhu práce.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
CBI-K
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Celý název: Cancer Behavior Inventory verze 3.0 – Korea Cíl: Měření sebeúčinnosti pro zvládání chování, které lze přijmout během léčby rakoviny

Bodovací systém:

A. Skládá se ze 7 subškál (27 položek): Udržování aktivity a nezávislosti (4 položky), Vyhledávání a porozumění lékařským informacím (4 položky), Zvládání stresu a bolesti (4 položky), Zvládání vedlejších účinků (4 položky), Přijímání rakoviny/ udržení pozitivního přístupu (4 položky), Hledání sociální opory (3 položky), Používání metod duchovního copingu (4 položky) B. Hodnocení na 7bodové škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost pro překonání rakoviny.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
složení těla (inbody)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Hmotnost: kg BMI (index tělesné hmotnosti): kg/m^2 SMI (index apendikulární kostry): kg/m^2
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUS
Časové okno: 6. měsíc

Celý název: Škála použitelnosti systému Cíl: Použitelnost systému

Bodovací systém:

A. 10 otázek, 5bodová stupnice B. Celkem = ((součet lichých otázek - 5) + (25 - součet sudých otázek)) * 2,5 C. Rozsah skóre je 0–100 a je známo, že 68 bodů.
6. měsíc
průzkum spokojenosti
Časové okno: 6. měsíc

Cíl: Kontrola spokojenosti s aplikací a návrhy/problémy

Bodovací systém:

A. Samoobslužný dotazník b. Pomocí polostrukturovaného průzkumu zhodnoťte spokojenost s aplikací a shromážděte návrhy/problémy.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2023-10-048-010
  • HA23C0423 (Jiný identifikátor: National Cancer Center (NCC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na digitální zdraví (aplikace a chytré hodinky)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit