Vývoj a ověření personalizovaného modelu digitální zdravotní péče pro zvládání vedlejších účinků u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Vývoj a ověřování personalizované digitální zdravotnické technologie a modelu služeb pro řízení a zotavení vedlejších účinků léčby u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sun Woo Kim, MS
- Telefonní číslo: +82-2-2008-4192
- E-mail: k.sunwoo0418@gmail.com
Studijní místa
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sun Woo Kim
- Telefonní číslo: 01055028826
- E-mail: k.sunwoo0418@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci, kteří podstoupili operaci rakoviny prsu stadia 1-2
- Jedinci, kteří podstoupili jednostrannou mastektomii
- Věk 18 let nebo starší a mladší 65 let
- Vlastnit chytrý telefon s operačním systémem Android nebo iOS
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se poté, co obdrží podrobné informace o studii a poskytnou písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupili pouze mastektomii a nedostávají chemoterapii, ozařování nebo hormonální terapii
- Jedinci se závažnými komorbiditami (jako jsou základní onemocnění, neuromuskulární poruchy, kognitivní nebo mentální poruchy, zrakové postižení atd.), které znesnadňují používání aplikace nebo účast na cvičební intervenci
Kritéria ukončení
- Jedinci, kteří během sledovaného období podstoupí odloženou operaci rekonstrukce prsu
- Jedinci, u kterých se během sledovaného období rozvinou závažné komplikace nebo se u nich objeví metastázy nebo recidiva rakoviny v jiných orgánech, což vede ke změně léčby
- Výskyt závažného onemocnění nesouvisejícího s účastí ve studii
- Nedodržení pokynů lékaře studie
- Situace, kdy účastník dobrovolně odstoupí ze studie nebo se stane neschopným v účasti pokračovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrola (konvenční léčba)
|
|
|
Experimentální: intervence (digitální zdraví)
|
Aplikace umožňuje uživatelům provádět sebehodnocení pro zvládání symptomů a vedlejších účinků souvisejících s léčbou.
Na základě výsledků hodnocení poskytuje personalizované strategie sebeřízení.
Uživatelé mají navíc přístup k funkcím pro cvičení, dietu a řízení hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS29
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Celý název: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Cíl: kvalita života související se zdravím Systém bodování: Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Nižší skóre značí lepší zdraví pro bolest, depresi, úzkost a únavu, zatímco vyšší skóre indikují lepší zdraví pro fyzické funkce, sociální role a aktivity a poruchy spánku.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Celý název: EuroQol 5-Dimension 5-level Cíl: kvalita života Bodovací systém: Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a vážena podle země.
EQ VAS vyhodnocuje data na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
PRO-CTCAE
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Celý název: Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky hlášené pacienty Cíl: Klinické příznaky a nežádoucí účinky hlášené pacienty Systém bodování: Vyhodnoťte frekvenci, závažnost, interferenci s denními aktivitami, množství a přítomnost/nepřítomnost vedlejších účinků v průběhu posledních 7 dní.
|
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
ICF (Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Celý název: Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví Cíl: funkce, aktivita a účastník, prostředí Bodovací systém: A. Posuďte 8 položek tělesných funkcí, 8 položek aktivit a participace a 8 položek environmentálních faktorů základního souboru ICF ICF B. Tělesné funkce jsou hodnoceny jako 0 (bez problémů) - 4 (extrémní problémy), 9 (nepoužije se). Aktivity a účast jsou hodnoceny 0 (bez obtíží) - 4 (extrémní obtíže), 9 (nepoužije se). Prostředí je hodnoceno jako 0 (žádné bariéry) - 4 (extrémní bariéry), +0 (žádné usnadňující faktory) - +4 (kompletní usnadňující faktory), 9 (nepoužije se). |
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Aktivita (počet kroků)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Cíl: Počet kroků za poslední měsíc Systém bodování: Počet kroků naměřených mobilním telefonem
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
TTM (Transtheoretical Model)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Celý název: Transteoretický model inscenace Cíl: fáze změny chování Bodovací systém: A. Posuďte změnu zdravotního chování na 5stupňové škále B. (1) Před zvážením: Bez úmyslu změnit problémové chování nebo přijmout zdravé chování během příštích 6 měsíců, (2) Zvažování: Žádný konkrétní plán, ale plán, jak v rámci následujících 6 měsíců, (3) Příprava: Naplánujte si opatření během následujících 30 dnů, (4) Akce: Probíhá (méně než 6 měsíců), (5) Údržba: Probíhá (více než 6 měsíců) C. Kontrola zda ke změně ve fázi došlo v pozitivním směru |
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
OBQ-K
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Celý název: Dotazník o pracovní bilanci Cíl: pracovní rovnováha Bodovací systém: 13 položek, 0-5 bodová stupnice.
Rozsah skóre je 0-65 bodů a vyšší skóre znamená větší rovnováhu práce.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
CBI-K
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Celý název: Cancer Behavior Inventory verze 3.0 – Korea Cíl: Měření sebeúčinnosti pro zvládání chování, které lze přijmout během léčby rakoviny Bodovací systém: A. Skládá se ze 7 subškál (27 položek): Udržování aktivity a nezávislosti (4 položky), Vyhledávání a porozumění lékařským informacím (4 položky), Zvládání stresu a bolesti (4 položky), Zvládání vedlejších účinků (4 položky), Přijímání rakoviny/ udržení pozitivního přístupu (4 položky), Hledání sociální opory (3 položky), Používání metod duchovního copingu (4 položky) B. Hodnocení na 7bodové škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost pro překonání rakoviny. |
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
složení těla (inbody)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Hmotnost: kg BMI (index tělesné hmotnosti): kg/m^2 SMI (index apendikulární kostry): kg/m^2
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUS
Časové okno: 6. měsíc
|
Celý název: Škála použitelnosti systému Cíl: Použitelnost systému Bodovací systém: A. 10 otázek, 5bodová stupnice B. Celkem = ((součet lichých otázek - 5) + (25 - součet sudých otázek)) * 2,5 C. Rozsah skóre je 0–100 a je známo, že 68 bodů. |
6. měsíc
|
|
průzkum spokojenosti
Časové okno: 6. měsíc
|
Cíl: Kontrola spokojenosti s aplikací a návrhy/problémy Bodovací systém: A. Samoobslužný dotazník b. Pomocí polostrukturovaného průzkumu zhodnoťte spokojenost s aplikací a shromážděte návrhy/problémy. |
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC 2023-10-048-010
- HA23C0423 (Jiný identifikátor: National Cancer Center (NCC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .