心臓代謝の健康に対するマテ茶の効果の研究 (INFU-SALUD)
Yerba Mateの心代謝の健康に対する効果の研究
この臨床試験の目的は、マテ茶の葉を使って調製した飲料の摂取が心血管リスクの高い人の血中脂質レベルの改善に役立つかどうかを調べることです。 また、南米で広く消費されているこの飲料が、血糖値、炎症、体重管理などの他の心臓代謝バイオマーカーに及ぼす影響についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
マテ茶を毎日飲むと、高コレステロール血症の人の血中脂質レベルが下がりますか? 健康な人もマテ茶を飲むことで恩恵を受けることができますか?
研究者らはマテ茶を対照飲料（ポリフェノールやカフェインを含まない等張性飲料または水）と比較し、マテ茶が高コレステロール血症者の血中コレステロールを下げるのに役立つかどうかを確認する予定だ。
参加者は次のことを行います:
毎日3カップのマテ茶またはアイソトニックドリンクを2か月間飲み、その後、さらに2か月間他の飲み物に変更します。
2か月ごとの期間の初めと終わりに診察と検査を受けるためにクリニックを訪れてください。 研究期間中はコーヒーや一部の食品の摂取を控えてください。 毎回クリニックを訪れる前の 3 日間に、食事に関するアンケートに回答してください。
調査の概要
詳細な説明
これは、心血管の健康に関連するさまざまな結果に対するマテ茶の効果を評価する、健康な人と高コレステロール血症の自由生活を対象としたランダム化クロスオーバー対照研究です。
2週間の慣らし期間の後、参加者はマテ茶または対照飲料による最初の8週間の介入にランダムに割り当てられます。 3週間の洗い流しの後、8週間の間、他の飲み物を摂取するように変更されます。
看護師は、各介入段階の開始時と終了時に空腹時血液サンプルを採取します。 血圧と身体測定パラメータが測定されます。 参加者は、食品科学・技術・栄養研究所 (ICTAN-CSIC) の人間栄養ユニット (HNU) を訪問する前に、72 時間の食事記録を作成します。
研究中、参加者はコーヒー、ココア、紅茶、カフェインを含む飲み物の摂取を控えます。 特定のポリフェノールが豊富な他の食品（例： ヒドロキシ桂皮酸）も制限されます。
血液サンプルは、「結果」セクションに記載されているように、心臓代謝の健康に関連するさまざまなバイオマーカーを測定するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI が 20 ～ 25 kg/m2 の間
- 健康な参加者の総コレステロール < 200 mg/dL、心血管リスクのある参加者の場合 200 ～ 240 mg/dL、または
- LDL コレステロールは健康な参加者の場合は 130 mg/dL 未満、心血管リスクのある参加者の場合は 130 ～ 159 mg/dL です。
除外基準:
- 喫煙
- 妊娠中・授乳中の女性
- ベジタリアン/ビーガン
- ビタミンや栄養補助食品の摂取
- 高コレステロール血症以外の慢性疾患/病状/状態に苦しんでいる
- 研究の6か月前に処方薬（スタチン）または抗生物質を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マテ茶
1日あたりマテ茶3杯の摂取
|
マテ茶を使った飲料を1日あたり3杯摂取する
|
|
他の：コントロール
ポリフェノールやカフェインを含まない水またはアイソトニックドリンクを摂取します。
|
ポリフェノールやカフェインを含まない水またはアイソトニックドリンクの摂取。
コーヒーの摂取を控えること。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中脂質
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
|
マテ茶介入終了時の総コレステロール、LDLコレステロール、VLDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、リン脂質の血中濃度の変化
|
登録から8週間の各治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
|
マテ茶介入終了時の血圧の変化。
|
登録から8週間の各治療終了まで
|
|
炎症性サイトカイン
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
|
C反応性タンパク質（CRP）、または炎症誘発性サイトカイン（腫瘍壊死因子アルファ（TNF-a）、インターフェロンガンマ（IFN-g）、インターロイキン（IL）-1ベータ（IL-1b））のレベルの変化、または IL-2、または IL-5、または IL-6、または IL-7、または IL-8、または IL-12、またはマテ茶介入終了時のIL-13))または抗炎症性サイトカインIL-4またはIL-10
|
登録から8週間の各治療終了まで
|
|
空腹時血糖値
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
|
マテ茶介入終了時の空腹時血糖値の変化
|
登録から8週間の各治療終了まで
|
|
空腹時血中インスリン
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
|
マテ茶介入終了時の空腹時インスリンレベルの変化
|
登録から8週間の各治療終了まで
|
|
インスリン抵抗性
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
|
マテ茶介入終了時のインスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA）の変化（HOMA-IR）
|
登録から8週間の各治療終了まで
|
|
インスリン感受性
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
|
マテ茶介入終了時の定量的インスリンレベル感受性検査指数（QUICKI）の変化。
QUICKI のスコアが高いほど、初期値と比較して結果が良好であることを意味します。
|
登録から8週間の各治療終了まで
|
|
ホルモン、インクレチン、アディポカインのレベル
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
|
Cペプチド、グルカゴン、グルカゴン阻害ペプチド（GIP）、グルカゴン様ペプチド1型（GLP-1）、グレリン、レプチン、レジスチン、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤1型（PAI-1）、または最終ビスファチンの血清レベルの変化マテ茶の介入について。
|
登録から8週間の各治療終了まで
|
|
サイトカイン、ケモカイン、細胞接着分子レベル
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
|
顆粒球（G-CSF）または顆粒球/マクロファーグ（GM-CSF）コロニー刺激因子、または単球化学誘引タンパク質-1（MCP-1）またはマクロファージ炎症性タンパク質-1β（MIP-1b）または血管の血清レベルの変化マイヤーバによる介入終了時の (VCAM-1) または細胞内 (ICAM-1) 接着分子仲間。
|
登録から8週間の各治療終了まで
|
|
肝機能
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
|
マテ茶による介入の終了時に、アラニントランスフェラーゼ (ALAT) またはアスパラギン酸トランスフェラーゼ (ASAT) の血清レベルに変化はありません。
|
登録から8週間の各治療終了まで
|
|
人体測定学
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
|
マテ茶による介入終了時の体重、体脂肪率、体周（ウエスト、ヒップ、太もも、上腕）、または皮ひだ（三頭筋または肩甲下）の変化。
|
登録から8週間の各治療終了まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura Bravo, Professor、ICTAN-CSIC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。