Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af Yerba Mate på kardiometabolisk sundhed (INFU-SALUD)

18. maj 2025 opdateret af: Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om indtagelse af en drik tilberedt med yerba mate-blade hjælper med at forbedre blodlipidniveauet hos personer med høj kardiovaskulær risiko. Det vil også lære om virkningerne af denne drik, der er almindeligt indtaget i Sydamerika, på andre kardiometaboliske biomarkører som blodsukkerniveauer, inflammation eller vægtkontrol. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer dagligt forbrug af en yerba mate-te blodlipidniveauet hos hyperkolesterolæmiske personer? Kan raske personer også have gavn af indtagelsen af ​​yerba mate te?

Forskere vil sammenligne yerba mate med en kontroldrik (isotonisk drik eller vand, fri for polyfenoler og koffein) for at se, om yerba mate-te hjælper med at reducere kolesterol i blodet hos personer med hyperkolesterolæm.

Deltagerne vil:

Drik 3 kopper yerba mate-te eller en isotonisk drik hver dag i 2 måneder, og skift derefter til den anden drik i løbet af yderligere 2 måneder.

Besøg klinikken i begyndelsen og slutningen af ​​hver 2-måneders periode for kontrol og test. Afstå fra at indtage kaffe og nogle fødevarer under undersøgelsen. Udfyld et kostspørgeskema i løbet af 3 dage før hvert besøg på klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, crossover-kontrolstudie i sundt og hyperkolesterolæmisk frit liv for at vurdere effekten af ​​yerba mate på forskellige resultater relateret til kardiovaskulær sundhed.

Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil deltagerne blive tilfældigt tildelt den første 8-ugers intervention med yerba mate eller kontroldrikken. Efter en 3-ugers udvaskning vil de skifte til at indtage den anden drik i 8 uger.

En sygeplejerske vil tage en fastende blodprøve ved begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionsfase. Blodtryk og antropometriske parametre vil blive målt. En 72-timers kostrekord vil blive afsluttet af deltagerne før hvert besøg på Human Nutrition Unit (HNU) på Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC).

Under undersøgelsen vil deltagerne afholde sig fra at indtage kaffe, kakao, te og koffeinholdige drikkevarer. Andre fødevarer rige på visse polyfenoler (dvs. hydroxykanelsyrer) vil også være begrænset.

Blodprøver vil blive brugt til at måle forskellige biomarkører af relevans for kardiometabolisk sundhed, som anført i afsnittet Udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index mellem 20-25 kg/m2
  • Total kolesterol < 200 mg/dL for raske deltagere, mellem 200-240 mg/dL for deltagere med kardiovaskulær risiko, eller
  • LDL-kolesterol < 130 mg/dL for raske deltagere, mellem 130-159 mg/dL for deltagere i kardiovaskulær risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Gravide/ammende kvinder
  • Vegetarer/veganere
  • Indtagelse af vitaminer eller kosttilskud
  • Lider af kroniske sygdomme/patologier/tilstande bortset fra hyperkolesterolæmi
  • På receptpligtig medicin (statiner) eller på antibiotika 6 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yerba makker
Forbrug af tre kopper yerba mate te om dagen
Kosttilskud: Yerba mate te
Indtagelse af tre kopper om dagen af ​​en drik tilberedt med yerba mate
Andet: Kontrollere
Indtagelse af vand eller en isotonisk drik, fri for polyfenoler eller koffein.
Kosttilskud: Kontrol drik
Indtagelse af vand eller en isotonisk drik, fri for polyfenoler eller koffein. Undladelse af at indtage kaffe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring i blodniveauer af totalt kolesterol eller LDL-kolesterol eller VLDL-kolesterol eller HDL-kolesterol eller triglycerider eller fosfolipider ved slutningen af ​​interventionen med yerba mate
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændringer i blodtryk ved slutningen af ​​interventionen med yerba mate.
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring i niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) eller pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a), eller interferon gamma (IFN-g), interleukin (IL)-1beta (IL-1b) eller IL-2, eller IL-5, eller IL-6, eller IL-7, eller IL-8, eller IL-12 eller IL-13)) eller antiinflammatoriske cytokiner IL-4 eller IL-10 ved slutningen af ​​interventionen med yerba mate
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring af fastende blodsukkerniveauer ved slutningen af ​​interventionen med yerba mate
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Fastende blodinsulin
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring af fastende insulinniveauer ved slutningen af ​​intervention med yerba mate
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Insulinresistens
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring i homøostasemodelvurdering (HOMA) af insulinresistens (HOMA-IR) ved slutningen af ​​intervention med yerba mate
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring i kvantitative insulinniveauer sensitivitetstjekindeks (QUICKI) ved slutningen af ​​interventionen med yerba mate. Højere score i QUICKI betyder et bedre resultat sammenlignet med startværdier.
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Hormoner, inkretiner og adipokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændringer i serumniveauer af C-peptid eller glucagon eller glucagon-hæmmende peptid (GIP) eller glucagon-lignende peptid type 1 (GLP-1) eller ghrelin eller leptin eller resistin eller plasminogen aktivator inhibitor type 1 (PAI-1) eller visfatin i slutningen af indgrebet med yerba mate.
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Cytokiner, kemokiner og celle-adhærens molekyler niveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændringer i serumniveauer af granulocyt- (G-CSF) eller granulocyt/makrofag (GM-CSF) kolonistimulerende faktorer eller monocyt-kemoattraktant protein-1 (MCP-1) eller makrofag-inflammatorisk protein-1beta (MIP-1b) eller vaskulær (VCAM-1) eller intracellulære (ICAM-1) adhæsionsmolekyler ved slutningen af ​​interventionen med yerba makker.
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Leverfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ingen ændringer i serumniveauer af alanintransferase (ALAT) eller aspartattransferase (ASAT) ved slutningen af ​​interventionen med yerba mate.
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Antropometri
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændringer i kropsvægt eller kropsfedtprocent eller kropsomkreds (talje eller hofte, eller lår eller arm) eller hudfolder (tricipital eller subscapular) ved slutningen af ​​interventionen med yerba mate.
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Innovation, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGL2010-18269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risiko

Kliniske forsøg med Yerba mate te

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner