Étude des effets du Yerba Mate sur la santé cardiométabolique (INFU-SALUD)
Étude des effets de Yerba Mate sur la santé cardiométabolique
Le but de cet essai clinique est de savoir si la consommation d'une boisson préparée avec des feuilles de yerba maté contribue à améliorer les taux de lipides sanguins chez les personnes à haut risque cardiovasculaire. Il permettra également de connaître les effets de cette boisson, largement consommée en Amérique du Sud, sur d'autres biomarqueurs cardiométaboliques comme la glycémie, l'inflammation ou le contrôle du poids. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La consommation quotidienne d'un thé yerba maté réduit-elle les taux de lipides sanguins chez les personnes hypercholestérolémiques ? Les personnes en bonne santé peuvent-elles également bénéficier de la consommation de thé yerba maté ?
Les chercheurs compareront le yerba mate à une boisson témoin (boisson ou eau isotonique, sans polyphénols ni caféine) pour voir si le thé yerba mate aide à réduire le cholestérol sanguin chez les personnes hypercholestérolémiques.
Les participants :
Boire 3 tasses de thé yerba maté ou une boisson isotonique tous les jours pendant 2 mois, puis passer à l'autre boisson pendant encore 2 mois.
Visitez la clinique au début et à la fin de chaque période de 2 mois pour des examens et des tests. Ne pas consommer de café et certains aliments pendant l'étude. Remplissez un questionnaire diététique pendant 3 jours avant chaque visite à la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, croisée et contrôlée chez des personnes vivant en liberté, en bonne santé et hypercholestérolémiques, pour évaluer l'effet du yerba mate sur différents résultats liés à la santé cardiovasculaire.
Après une période de rodage de 2 semaines, les participants seront répartis au hasard à la première intervention de 8 semaines avec le yerba maté ou la boisson témoin. Après un lavage de 3 semaines, ils changeront pour consommer pendant 8 semaines l'autre boisson.
Une infirmière prélèvera un échantillon de sang à jeun au début et à la fin de chaque étape d'intervention. La pression artérielle et les paramètres anthropométriques seront mesurés. Un relevé alimentaire de 72 heures sera complété par les participants avant chaque visite à l'unité de nutrition humaine (HNU) de l'Institut des sciences, technologies et nutrition alimentaires (ICTAN-CSIC).
Pendant l'étude, les participants s'abstiendront de consommer du café, du cacao, du thé et des boissons contenant de la caféine. D'autres aliments riches en certains polyphénols (par ex. acides hydroxycinnamiques) seront également restreints.
Des échantillons de sang seront utilisés pour mesurer différents biomarqueurs pertinents pour la santé cardiométabolique, comme indiqué dans la section Résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Indice de masse corporelle entre 20 et 25 kg/m2
- Cholestérol total < 200 mg/dL pour les participants en bonne santé, entre 200 et 240 mg/dL pour les participants à risque cardiovasculaire, ou
- Cholestérol LDL < 130 mg/dL pour les participants en bonne santé, entre 130 et 159 mg/dL pour les participants à risque cardiovasculaire.
Critères d'exclusion :
- Fumeur
- Femmes enceintes/allaitantes
- Végétariens/végétaliens
- Consommation de vitamines ou de compléments alimentaires
- Souffrant de maladies/pathologies/affections chroniques autres que l'hypercholestérolémie
- Sous médicaments sur ordonnance (statines) ou sous antibiotiques 6 mois avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yerba maté
Consommation de trois tasses de thé yerba maté par jour
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Consommation de trois tasses par jour d'une boisson préparée avec du yerba maté
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Autre: Contrôle
Consommer de l'eau ou une boisson isotonique, sans polyphénols ni caféine.
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Consommation d'eau ou d'une boisson isotonique, sans polyphénols ni caféine.
Abstention de consommer du café.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipides sanguins
Délai: De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Modification des taux sanguins de cholestérol total ou de cholestérol LDL ou de cholestérol VLDL ou de cholestérol HDL ou de triglycérides ou de phospholipides à la fin de l'intervention avec le yerba maté
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De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Modifications de la tension artérielle à la fin de l'intervention avec le yerba maté.
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De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Cytokines inflammatoires
Délai: De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Modification des taux de protéine C-réactive (CRP) ou de cytokines pro-inflammatoires (facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) ou interféron gamma (IFN-g), interleukine (IL)-1bêta (IL-1b) , ou IL-2, ou IL-5, ou IL-6, ou IL-7, ou IL-8, ou IL-12 ou IL-13)) ou des cytokines anti-inflammatoires IL-4 ou IL-10 en fin d'intervention avec yerba maté
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De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Modification de la glycémie à jeun à la fin de l'intervention avec le yerba maté
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De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Insuline sanguine à jeun
Délai: De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Modification des taux d'insuline à jeun en fin d'intervention avec le yerba maté
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De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Résistance à l'insuline
Délai: De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Modification de l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à la fin de l'intervention avec le yerba maté
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De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Sensibilité à l'insuline
Délai: De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Modification de l'indice de contrôle quantitatif de la sensibilité des niveaux d'insuline (QUICKI) à la fin de l'intervention avec le yerba mate.
Un score plus élevé dans QUICKI signifie un meilleur résultat par rapport aux valeurs initiales.
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De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Niveaux d'hormones, d'incrétines et d'adipokines
Délai: De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Modifications des taux sériques de peptide C ou de glucagon ou de peptide inhibiteur du glucagon (GIP) ou de peptide de type glucagon de type 1 (GLP-1) ou de ghréline ou de leptine ou de résistine ou d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène de type 1 (PAI-1) ou de visfatine à la fin de l'intervention avec le yerba maté.
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De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Niveaux de cytokines, de chimiokines et de molécules d'adhésion cellulaire
Délai: De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Modifications des taux sériques de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou de granulocytes/macrophages (GM-CSF), ou de protéine chimioattractante de monocytes-1 (MCP-1) ou de protéine inflammatoire des macrophages-1bêta (MIP-1b) ou vasculaire (VCAM-1) ou intracellulaire (ICAM-1) molécules d'adhésion à la fin de l'intervention avec le yerba mate.
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De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Fonction hépatique
Délai: De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Aucun changement dans les taux sériques d'alanine transférase (ALAT) ou d'aspartate transférase (ASAT) à la fin de l'intervention avec le yerba mate.
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De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Anthropométrie
Délai: De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Modifications du poids corporel ou du pourcentage de graisse corporelle ou de la circonférence corporelle (taille, ou hanche, ou cuisse, ou brachial) ou des plis cutanés (tricipitaux ou sous-scapulaires) à la fin de l'intervention avec le yerba maté.
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De l'inscription à la fin de chaque traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AGL2010-18269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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