Onderzoek naar de effecten van Yerba Mate op de cardiometabolische gezondheid (INFU-SALUD)
Studie van de effecten van Yerba Mate op cardiometabolische gezondheid
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het consumeren van een drank bereid met yerba mate-bladeren helpt om de bloedlipideniveaus te verbeteren bij personen met een hoog cardiovasculair risico. Het zal ook leren over de effecten van deze drank, die veel wordt geconsumeerd in Zuid-Amerika, op andere cardiometabolische biomarkers zoals bloedglucosewaarden, ontstekingen of gewichtsbeheersing. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verlaagt de dagelijkse consumptie van yerba mate-thee de bloedlipideniveaus bij personen met hypercholesterolemie? Kunnen gezonde mensen ook profiteren van de consumptie van yerba mate-thee?
Onderzoekers zullen yerba mate vergelijken met een controledrank (isotone drank of water, vrij van polyfenolen en cafeïne) om te zien of yerba mate thee helpt het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen bij personen met hypercholesterolemie.
Deelnemers zullen:
Drink gedurende 2 maanden elke dag 3 kopjes yerba mate-thee of een isotone drank, en stap daarna gedurende nog eens 2 maanden over op de andere drank.
Bezoek de kliniek aan het begin en einde van elke periode van twee maanden voor controles en tests. Vermijd het nuttigen van koffie en bepaalde voedingsmiddelen tijdens het onderzoek. Vul gedurende 3 dagen vóór elk bezoek aan de kliniek een voedingsvragenlijst in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, cross-over controlestudie bij een gezond en hypercholesterolemisch vrij leven om het effect van yerba mate op verschillende uitkomsten gerelateerd aan de cardiovasculaire gezondheid te beoordelen.
Na een inloopperiode van twee weken worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de eerste interventie van acht weken met yerba mate of het controledrankje. Na een wash-out van 3 weken zullen ze overstappen op het consumeren van het andere drankje gedurende 8 weken.
Aan het begin en einde van elke interventiefase neemt een verpleegkundige een nuchter bloedmonster af. Bloeddruk en antropometrische parameters zullen worden gemeten. Voorafgaand aan elk bezoek aan de Human Nutrition Unit (HNU) van het Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC) zullen de deelnemers een voedingsverslag van 72 uur invullen.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers afzien van het nuttigen van koffie, cacao, thee en cafeïnehoudende dranken. Andere voedingsmiddelen die rijk zijn aan bepaalde polyfenolen (bijv. hydroxykaneelzuren) zullen eveneens aan beperkingen onderhevig zijn.
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om verschillende biomarkers te meten die relevant zijn voor de cardiometabolische gezondheid, zoals vermeld in de sectie Resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 20-25 kg/m2
- Totaal cholesterol < 200 mg/dl voor gezonde deelnemers, tussen 200-240 mg/dl voor deelnemers met een cardiovasculair risico, of
- LDL-cholesterol < 130 mg/dl voor gezonde deelnemers, tussen 130-159 mg/dl voor deelnemers met een cardiovasculair risico.
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Zwangere/zogende vrouwen
- Vegetariërs/veganisten
- Consumptie van vitamines of voedingssupplementen
- Lijdend aan chronische ziekten/pathologieën/aandoeningen behalve hypercholesterolemie
- Op receptgeneesmiddelen (statines) of op antibiotica 6 maanden vóór het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yerba maatje
Consumptie van drie kopjes yerba mate-thee per dag
|
Consumptie van drie kopjes per dag van een drank bereid met yerba mate
|
|
Ander: Controle
Het consumeren van water of een isotone drank, vrij van polyfenolen of cafeïne.
|
Consumptie van water of een isotone drank, vrij van polyfenolen of cafeïne.
Onthouding van het nuttigen van koffie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
Verandering in de bloedspiegels van totaal cholesterol of LDL-cholesterol of VLDL-cholesterol of HDL-cholesterol of triglyceriden of fosfolipiden aan het einde van de interventie met yerba mate
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in de bloeddruk aan het einde van de interventie met yerba mate.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
|
Inflammatoire cytokinen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
Verandering in de niveaus van C-reactief proteïne (CRP) of pro-inflammatoire cytokines (tumornecrosefactor-alfa (TNF-a), of interferon-gamma (IFN-g), interleukine (IL)-1beta (IL-1b) , of IL-2, of IL-5, of IL-6, of IL-7, of IL-8, of IL-12 of IL-13)) of ontstekingsremmende cytokinen IL-4 of IL-10 aan het einde van de interventie met yerba mate
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
Verandering van de nuchtere bloedglucosewaarden aan het einde van de interventie met yerba mate
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
|
Bloedinsuline vasten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
Verandering van het nuchtere insulineniveau aan het einde van de interventie met yerba mate
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
|
Insulineresistentie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
Verandering in homeostasemodelbeoordeling (HOMA) van insulineresistentie (HOMA-IR) aan het einde van de interventie met yerba mate
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
Verandering in de kwantitatieve gevoeligheidscontrole-index voor insulineniveaus (QUICKI) aan het einde van de interventie met yerba mate.
Een hogere score in QUICKI betekent een beter resultaat vergeleken met de initiële waarden.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
|
Hormonen, incretines en adipokinenniveaus
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in serumspiegels van C-peptide of glucagon of glucagon-remmend peptide (GIP) of glucagon-achtig peptide type 1 (GLP-1) of ghreline of leptine of resistine of plasminogeenactivatorremmer type 1 (PAI-1) of visfatine aan het eind van de interventie met yerba mate.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
|
Niveaus van cytokinen, chemokinen en celadhesiemoleculen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in serumspiegels van granulocyten (G-CSF) of granulocyten/macrofagen (GM-CSF) koloniestimulerende factoren, of monocyt-chemoattractant proteïne-1 (MCP-1) of macrofaag-inflammatoir proteïne-1beta (MIP-1b) of vasculaire (VCAM-1) of intracellulaire (ICAM-1) adhesiemoleculen aan het einde van de interventie met yerba mate.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
|
Leverfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
Geen veranderingen in de serumspiegels van alaninetransferase (ALAT) of aspartaattransferase (ASAT) aan het einde van de interventie met yerba mate.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in lichaamsgewicht of lichaamsvetpercentage of lichaamsomtrek (taille, of heup, of dij, of arm) of huidplooien (tricipitaal of subscapulier) aan het einde van de interventie met yerba mate.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van elke behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AGL2010-18269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .