Tutkimus Yerba Maten vaikutuksista kardiometaboliseen terveyteen (INFU-SALUD)
Yerba -kaverin vaikutukset kardiometaboliseen terveyteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako yerba mate -lehdistä valmistetun juoman nauttiminen parantamaan veren lipiditasoja henkilöillä, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski. Se oppii myös tämän Etelä-Amerikassa laajalti kulutetun juoman vaikutuksista muihin kardiometabolisiin biomarkkereihin, kuten verensokeritasoihin, tulehdukseen tai painonhallintaan. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Alentaako yerba mate -teen päivittäinen nauttiminen veren lipiditasoja hyperkolesteroleemisilla henkilöillä? Voivatko terveetkin hyötyä yerba mate -teen nauttimisesta?
Tutkijat vertaavat yerba mate -valmistetta kontrollijuomaan (isotoninen juoma tai vesi, joka ei sisällä polyfenoleja ja kofeiinia) nähdäkseen, auttaako yerba mate -tee alentamaan veren kolesterolia hyperkolesteroleemisilla henkilöillä.
Osallistujat:
Juo 3 kupillista yerba mate -teetä tai isotonista juomaa joka päivä 2 kuukauden ajan ja vaihda sitten toiseen juomaan vielä 2 kuukauden ajan.
Käy klinikalla jokaisen 2 kuukauden jakson alussa ja lopussa tutkimuksissa ja testeissä. Kahvin ja joidenkin elintarvikkeiden nauttiminen tutkimuksen aikana. Täytä ruokavaliokysely 3 päivän aikana ennen jokaista käyntiä klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, risteävä, kontrollitutkimus terveillä ja hyperkolesteroleemisilla vapaa-asuilla, jotta voidaan arvioida yerba mate:n vaikutusta erilaisiin sydän- ja verisuoniterveyteen liittyviin tuloksiin.
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti ensimmäiseen 8 viikon interventioon yerba mate tai kontrollijuomalla. 3 viikon pesun jälkeen ne siirtyvät käyttämään 8 viikon aikana toista juomaa.
Sairaanhoitaja ottaa paastoverinäytteen jokaisen interventiovaiheen alussa ja lopussa. Verenpaine ja antropometriset parametrit mitataan. Osallistujat täyttävät 72 tunnin ruokavaliokirjan ennen jokaista vierailua elintarviketieteen, teknologian ja ravitsemuksen instituutin (ICTAN-CSIC) Human Nutrition Unitissa (HNU).
Tutkimuksen aikana osallistujat pidättäytyvät juomasta kahvia, kaakaota, teetä ja kofeiinia sisältäviä juomia. Muut elintarvikkeet, jotka sisältävät runsaasti tiettyjä polyfenoleja (esim. hydroksikanelihapot) rajoitetaan myös.
Verinäytteitä käytetään mittaamaan erilaisia kardiometabolisen terveyden kannalta tärkeitä biomarkkereita Tulokset-osiossa lueteltujen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi 20-25 kg/m2
- Kokonaiskolesteroli < 200 mg/dl terveillä osallistujilla, 200-240 mg/dl osallistujilla, joilla on sydän- ja verisuoniriski, tai
- LDL-kolesteroli < 130 mg/dl terveillä osallistujilla, 130-159 mg/dl osallistujilla, joilla on sydän- ja verisuoniriski.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Kasvissyöjät/vegaanit
- Vitamiinien tai ravintolisien nauttiminen
- Kärsivät kroonisista sairauksista/patologioista/tiloista paitsi hyperkolesterolemiasta
- Reseptilääkkeillä (statiineilla) tai antibiooteilla 6 kuukautta ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yerba kaveri
Kolme kupillista yerba mate -teetä päivässä
|
Kolme kupillista päivässä yerba mate:lla valmistettua juomaa
|
|
Muut: Ohjaus
Juo vettä tai isotonista juomaa, joka ei sisällä polyfenoleja tai kofeiinia.
|
Veden tai isotonisen juoman nauttiminen, joka ei sisällä polyfenoleja tai kofeiinia.
Kahvin juomisesta pidättäytyminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutos veren kokonaiskolesterolin tai LDL-kolesterolin tai VLDL-kolesterolin tai HDL-kolesterolin tai triglyseridien tai fosfolipidien tasoissa yerba mate -hoidon lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Verenpaineen muutokset yerba mate -hoidon lopussa.
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tai tulehdusta edistävien sytokiinien (kasvainnekroositekijä-alfa (TNF-a) tai gamma-interferoni (IFN-g), interleukiini (IL)-1beta (IL-1b) tasoissa tai IL-2, tai IL-5, tai IL-6, tai IL-7, tai IL-8, tai IL-12 tai IL-13)) tai anti-inflammatoriset sytokiinit IL-4 tai IL-10 yerba mate -intervention lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Paastoveren glukoositasojen muutos yerba mate -hoidon lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Paastoveren insuliini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Paastoinsuliinitasojen muutos yerba mate -hoidon lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutos insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA) yerba mate -hoidon lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutos kvantitatiivisessa insuliinitasojen herkkyystarkistusindeksissä (QUICKI) yerba mate -intervention lopussa.
Korkeampi pistemäärä QUICKIssa tarkoittaa parempaa tulosta verrattuna alkuperäisiin arvoihin.
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Hormonit, inkretiinit ja adipokiinit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset C-peptidin tai glukagonin tai glukagonia estävän peptidin (GIP) tai glukagonin kaltaisen peptidin tyypin 1 (GLP-1) tai greliinin tai leptiinin tai resistiinin tai plasminogeeniaktivaattorin estäjän tyypin 1 (PAI-1) tai visfatiinin lopussa interventiosta yerba mate:n kanssa.
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Sytokiinien, kemokiinien ja soluadherenssimolekyylien tasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Granulosyyttien (G-CSF) tai granulosyyttien/makrofagien (GM-CSF) pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden tai monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1:n (MCP-1) tai makrofagien tulehduksellisen proteiini-1-beetan (MIP-1b) tai verisuonitason muutokset seerumissa (VCAM-1) tai solunsisäiset (ICAM-1) adheesiomolekyylit toimenpiteen lopussa yerba mate.
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Ei muutoksia seerumin alaniinitransferaasin (ALAT) tai aspartaattitransferaasin (ASAT) tasoissa yerba mate -hoidon lopussa.
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset kehon painossa tai rasvaprosentissa tai kehon ympärysmitoissa (vyötärön, tai lonkka, tai reidessä tai olkavarressa) tai ihopoimuissa (tricipital tai subcapular) yerba mate -hoidon lopussa.
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGL2010-18269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .