Estudio de los efectos de la yerba mate en la salud cardiometabólica (INFU-SALUD)
Estudio de los efectos de Yerba Mate en la salud cardiometabólica
El objetivo de este ensayo clínico es conocer si el consumo de una bebida preparada con hojas de yerba mate ayuda a mejorar los niveles de lípidos en sangre en personas con alto riesgo cardiovascular. También conocerá los efectos de esta bebida, muy consumida en Sudamérica, sobre otros biomarcadores cardiometabólicos como los niveles de glucosa en sangre, la inflamación o el control del peso. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El consumo diario de una infusión de yerba mate reduce los niveles de lípidos en sangre en personas hipercolesterolémicas? ¿Las personas sanas también pueden beneficiarse del consumo de yerba mate?
Los investigadores compararán la yerba mate con una bebida de control (bebida isotónica o agua, libre de polifenoles y cafeína) para ver si el té de yerba mate ayuda a reducir el colesterol en sangre en personas hipercolesterolémicas.
Los participantes:
Beba 3 tazas de té de yerba mate o una bebida isotónica todos los días durante 2 meses, luego cambie a la otra bebida durante otros 2 meses.
Visitar la clínica al inicio y al final de cada bimestre para controles y pruebas. Abstenerse de consumir café y algunos alimentos durante el estudio. Complete un cuestionario dietético durante 3 días antes de cada visita a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control, cruzado y aleatorizado en personas sanas e hipercolesterolémicas. vida libre para evaluar el efecto de la yerba mate en diferentes resultados relacionados con la salud cardiovascular.
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes serán asignados aleatoriamente a las primeras 8 semanas de intervención con yerba mate o la bebida de control. Luego de un lavado de 3 semanas, cambiarán para consumir durante 8 semanas la otra bebida.
Una enfermera recogerá una muestra de sangre en ayunas al principio y al final de cada etapa de intervención. Se medirán la presión arterial y los parámetros antropométricos. Los participantes completarán un registro dietético de 72 h antes de cada visita a la Unidad de Nutrición Humana (HNU) del Instituto de Ciencia, Tecnología y Nutrición de los Alimentos (ICTAN-CSIC).
Durante el estudio, los participantes se abstendrán de consumir café, cacao, té y bebidas que contengan cafeína. Otros alimentos ricos en ciertos polifenoles (p. ej. ácidos hidroxicinámicos) también estarán restringidos.
Se utilizarán muestras de sangre para medir diferentes biomarcadores de relevancia en la salud cardiometabólica, como se enumera en la sección Resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 20-25 kg/m2
- Colesterol total < 200 mg/dL para participantes sanos, entre 200 y 240 mg/dL para participantes con riesgo cardiovascular, o
- Colesterol LDL <130 mg/dL para participantes sanos, entre 130-159 mg/dL para participantes con riesgo cardiovascular.
Criterios de exclusión:
- De fumar
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Vegetarianos/veganos
- Consumo de vitaminas o suplementos dietéticos.
- Sufre de enfermedades/patologías/condiciones crónicas aparte de la hipercolesterolemia.
- Con medicamentos recetados (estatinas) o antibióticos 6 meses antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Yerba mate
Consumo de tres tazas de té de yerba mate al día
|
Consumo de tres tazas al día de una bebida preparada con yerba mate
|
|
Otro: Control
Consumir agua o alguna bebida isotónica, libre de polifenoles o cafeína.
|
Consumo de agua o bebida isotónica, libre de polifenoles o cafeína.
Abstención de consumir café.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
Cambio en los niveles sanguíneos de colesterol total o colesterol LDL o colesterol VLDL o colesterol HDL o triglicéridos o fosfolípidos al finalizar la intervención con yerba mate
|
Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
Cambios en la presión arterial al finalizar la intervención con yerba mate.
|
Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
|
Citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) o citoquinas proinflamatorias (factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) o interferón gamma (IFN-g), interleucina (IL)-1beta (IL-1b) , o IL-2, o IL-5, o IL-6, o IL-7, o IL-8, o IL-12 o IL-13)) o citocinas antiinflamatorias IL-4 o IL-10 al finalizar la intervención con yerba mate
|
Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
|
Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
Cambio de los niveles de glucemia en ayunas al finalizar la intervención con yerba mate
|
Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
|
Insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
Cambio de los niveles de insulina en ayunas al finalizar la intervención con yerba mate
|
Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) al final de la intervención con yerba mate
|
Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
Cambio en el índice de verificación de sensibilidad a los niveles cuantitativos de insulina (QUICKI) al final de la intervención con yerba mate.
Una puntuación más alta en QUICKI significa un mejor resultado en comparación con los valores iniciales.
|
Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
|
Niveles de hormonas, incretinas y adipocinas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
Cambios en los niveles séricos de péptido C o glucagón o péptido inhibidor de glucagón (GIP) o péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) o grelina o leptina o resistina o inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 (PAI-1) o visfatina al final de la intervención con yerba mate.
|
Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
|
Niveles de citocinas, quimiocinas y moléculas de adherencia celular.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
Cambios en los niveles séricos de factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) o granulocitos/macrófagos (GM-CSF), o proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) o proteína inflamatoria-1beta de macrófagos (MIP-1b) o vascular. (VCAM-1) o moléculas de adhesión intracelular (ICAM-1) al finalizar la intervención con yerba mate.
|
Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
|
Función hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
No hubo cambios en los niveles séricos de alanina transferasa (ALAT), ni de aspartato transferasa (ASAT) al finalizar la intervención con yerba mate.
|
Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
|
Antropometría
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
Cambios en el peso corporal o porcentaje de grasa corporal o circunferencias corporales (cintura, o cadera, o muslo, o braquial) o pliegues cutáneos (tricipital o subescapular) al finalizar la intervención con yerba mate.
|
Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AGL2010-18269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .