Исследование влияния Йербы Мате на кардиометаболическое здоровье (INFU-SALUD)
Изучение влияния Yerba Mate на кардиометаболическое здоровье
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли употребление напитка, приготовленного из листьев мате, улучшить уровень липидов в крови у людей с высоким сердечно-сосудистым риском. Участники также узнают о влиянии этого напитка, широко потребляемого в Южной Америке, на другие кардиометаболические биомаркеры, такие как уровень глюкозы в крови, воспаление или контроль веса. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли ежедневное употребление чая мате уровень липидов в крови у людей с гиперхолестеринемией? Может ли употребление чая мате помочь здоровым людям?
Исследователи сравнит мате с контрольным напитком (изотонический напиток или вода, не содержащая полифенолов и кофеина), чтобы увидеть, помогает ли чай мате снизить уровень холестерина в крови у людей с гиперхолестеринемией.
Участники:
Выпивайте 3 чашки чая мате или изотонического напитка каждый день в течение 2 месяцев, затем переходите на другой напиток в течение еще 2 месяцев.
Посещайте клинику в начале и в конце каждого двухмесячного периода для осмотров и анализов. Воздержитесь от употребления кофе и некоторых продуктов во время исследования. Заполняйте диетическую анкету в течение 3 дней перед каждым визитом в клинику.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное контрольное исследование на здоровых людях с гиперхолестеринемией, живущих на свободе, с целью оценить влияние мате на различные результаты, связанные со здоровьем сердечно-сосудистой системы.
После двухнедельного вводного периода участники будут случайным образом распределены на первую 8-недельную группу с йерба-мате или контрольным напитком. После 3-недельного промывания они перейдут на употребление другого напитка в течение 8 недель.
Медсестра будет брать образец крови натощак в начале и в конце каждого этапа вмешательства. Будет измерено артериальное давление и антропометрические параметры. Перед каждым посещением отделения питания человека (HNU) в Институте пищевых наук, технологий и питания (ICTAN-CSIC) участники будут заполнять 72-часовой дневник питания.
Во время исследования участники будут воздерживаться от употребления кофе, какао, чая и кофеинсодержащих напитков. Другие продукты, богатые определенными полифенолами (т.е. гидроксикоричные кислоты) также будут ограничены.
Образцы крови будут использоваться для измерения различных биомаркеров, имеющих значение для кардиометаболического здоровья, как указано в разделе «Результаты».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 20-25 кг/м2.
- Общий холестерин < 200 мг/дл для здоровых участников, от 200 до 240 мг/дл для участников с сердечно-сосудистым риском или
- Холестерин ЛПНП < 130 мг/дл для здоровых участников и от 130 до 159 мг/дл для участников группы сердечно-сосудистого риска.
Критерии исключения:
- Курение
- Беременные/кормящие женщины
- Вегетарианцы/веганы
- Потребление витаминов или пищевых добавок
- Страдающие хроническими заболеваниями/патологиями/состояниями, отличными от гиперхолестеринемии.
- Прием рецептурных препаратов (статинов) или антибиотиков за 6 месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йерба, приятель
Употребление трех чашек чая мате в день.
|
Употребление трех чашек в день напитка, приготовленного из мате.
|
|
Другой: Контроль
Употребление воды или изотонического напитка, не содержащего полифенолов и кофеина.
|
Потребление воды или изотонического напитка, не содержащего полифенолов и кофеина.
Воздержание от употребления кофе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды крови
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
Изменение уровня общего холестерина в крови, или холестерина ЛПНП, или холестерина ЛПОНП, или холестерина ЛПВП, или триглицеридов или фосфолипидов в конце лечения мате йерба
|
От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
Изменения артериального давления в конце лечения мате.
|
От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
Изменение уровней С-реактивного белка (CRP) или провоспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли-альфа (TNF-a) или гамма-интерферона (IFN-g), интерлейкина (IL)-1бета (IL-1b) , или IL-2, или IL-5, или IL-6, или IL-7, или IL-8, или IL-12, или IL-13)) или противовоспалительные цитокины IL-4 или IL-10 в конце вмешательства с мате
|
От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак в конце лечения мате
|
От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
|
Инсулин в крови натощак
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
Изменение уровня инсулина натощак в конце лечения мате
|
От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
|
Инсулинорезистентность
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
Изменение оценки модели гомеостаза (HOMA) инсулинорезистентности (HOMA-IR) в конце вмешательства с мате
|
От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
Изменение индекса количественной проверки чувствительности уровней инсулина (QUICKI) в конце вмешательства с мате.
Более высокий балл в QUICKI означает лучший результат по сравнению с первоначальными значениями.
|
От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
|
Уровни гормонов, инкретинов и адипокинов
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
Изменения в сывороточных уровнях пептида C или глюкагона, или пептида, ингибирующего глюкагон (GIP), или глюкагоноподобного пептида типа 1 (GLP-1), или грелина, или лептина, или резистина, или ингибитора активатора плазминогена типа 1 (PAI-1), или висфатина в конце о вмешательстве с мате йерба.
|
От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
|
Уровни цитокинов, хемокинов и молекул клеточной адгезии
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
Изменения в сывороточных уровнях колониестимулирующих факторов гранулоцитов (G-CSF) или гранулоцитов/макрофагов (GM-CSF), моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 (MCP-1) или макрофагального воспалительного белка-1бета (MIP-1b) или сосудистых (VCAM-1) или внутриклеточные (ICAM-1) молекулы адгезии в конце вмешательства с помощью мате.
|
От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
|
Функция печени
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
Никаких изменений в уровнях аланинтрансферазы (АЛАТ) или аспартатрансферазы (АСАТ) в сыворотке крови в конце лечения мате не наблюдалось.
|
От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
Изменения массы тела или процентного содержания жира в организме, окружности тела (талии, бедра, бедра или плеча) или кожных складок (трехглавой или подлопаточной) в конце вмешательства с помощью йерба мате.
|
От регистрации до окончания каждого курса лечения — 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AGL2010-18269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .