Estudo dos efeitos da erva-mate na saúde cardiometabólica (INFU-SALUD)
Estudo dos efeitos de Yerba Mate na saúde cardiometabólica
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o consumo de uma bebida preparada com folhas de erva-mate ajuda a melhorar os níveis de lipídios no sangue em pessoas com alto risco cardiovascular. Também conhecerá os efeitos dessa bebida, amplamente consumida na América do Sul, em outros biomarcadores cardiometabólicos, como níveis de glicose no sangue, inflamação ou controle de peso. As principais questões que pretende responder são:
O consumo diário de chá de erva-mate reduz os níveis de lipídios no sangue em pessoas hipercolesterolêmicas? Pessoas saudáveis também podem se beneficiar com o consumo do chá de erva-mate?
Os pesquisadores compararão a erva-mate a uma bebida controle (bebida isotônica ou água, livre de polifenóis e cafeína) para verificar se o chá de erva-mate ajuda a reduzir o colesterol no sangue em pessoas hipercolesterolêmicas.
Os participantes irão:
Beba 3 xícaras de chá de erva-mate ou uma bebida isotônica todos os dias durante 2 meses, depois troque para outra bebida durante mais 2 meses.
Visite a clínica no início e no final de cada período de 2 meses para exames e exames. Abster-se de consumir café e alguns alimentos durante o estudo. Preencha um questionário dietético durante 3 dias antes de cada visita à clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cruzado e de controle em vida livre saudável e hipercolesterolêmica para avaliar o efeito da erva-mate em diferentes desfechos relacionados à saúde cardiovascular.
Após um período inicial de 2 semanas, os participantes serão alocados aleatoriamente para as primeiras 8 semanas de intervenção com erva-mate ou bebida de controle. Após um intervalo de 3 semanas, eles mudarão para consumir durante 8 semanas a outra bebida.
Uma enfermeira coletará uma amostra de sangue em jejum no início e no final de cada etapa da intervenção. A pressão arterial e os parâmetros antropométricos serão medidos. Um registro alimentar de 72 horas será preenchido pelos participantes antes de cada visita à Unidade de Nutrição Humana (HNU) do Instituto de Ciência, Tecnologia e Nutrição de Alimentos (ICTAN-CSIC).
Durante o estudo, os participantes evitarão consumir café, cacau, chá e bebidas que contenham cafeína. Outros alimentos ricos em certos polifenóis (ou seja, ácidos hidroxicinâmicos) também serão restringidos.
Amostras de sangue serão utilizadas para medir diferentes biomarcadores de relevância na saúde cardiometabólica, conforme listado na seção Resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 20-25 kg/m2
- Colesterol total < 200 mg/dL para participantes saudáveis, entre 200-240 mg/dL para participantes com risco cardiovascular, ou
- Colesterol LDL < 130 mg/dL para participantes saudáveis, entre 130-159 mg/dL para participantes com risco cardiovascular.
Critérios de exclusão:
- Fumar
- Mulheres grávidas/lactantes
- Vegetarianos/veganos
- Consumo de vitaminas ou suplementos dietéticos
- Sofrendo de doenças/patologias/condições crônicas além da hipercolesterolemia
- Tomando medicamentos prescritos (estatinas) ou antibióticos 6 meses antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Erva mate
Consumo de três xícaras de chá de erva-mate por dia
|
Consumo de três xícaras por dia de bebida preparada com erva-mate
|
|
Outro: Controlar
Consumir água ou bebida isotônica, livre de polifenóis ou cafeína.
|
Consumo de água ou bebida isotônica, livre de polifenóis ou cafeína.
Abstenção de consumir café.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
Alteração nos níveis sanguíneos de colesterol total ou colesterol LDL ou colesterol VLDL ou colesterol HDL ou triglicerídeos ou fosfolipídios ao final da intervenção com erva-mate
|
Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
Alterações na pressão arterial ao final da intervenção com erva-mate.
|
Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
|
Citocinas inflamatórias
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
Alteração nos níveis de proteína C reativa (PCR) ou citocinas pró-inflamatórias (fator de necrose tumoral alfa (TNF-a) ou interferon gama (IFN-g), interleucina (IL) -1beta (IL-1b) , ou IL-2, ou IL-5, ou IL-6, ou IL-7, ou IL-8, ou IL-12 ou IL-13)) ou citocinas antiinflamatórias IL-4 ou IL-10 ao final da intervenção com erva-mate
|
Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
|
Glicemia em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
Alteração dos níveis de glicemia de jejum ao final da intervenção com erva-mate
|
Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
|
Insulina no sangue em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
Alteração dos níveis de insulina em jejum ao final da intervenção com erva-mate
|
Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
|
Resistência à insulina
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
Mudança no modelo de avaliação da homeostase (HOMA) da resistência à insulina (HOMA-IR) ao final da intervenção com erva-mate
|
Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
Alteração no índice quantitativo de verificação de sensibilidade dos níveis de insulina (QUICKI) ao final da intervenção com erva-mate.
Uma pontuação mais alta no QUICKI significa um resultado melhor em comparação aos valores iniciais.
|
Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
|
Níveis de hormônios, incretinas e adipocinas
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
Alterações nos níveis séricos de peptídeo C ou glucagon ou peptídeo inibidor de glucagon (GIP) ou peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1) ou grelina ou leptina ou resistina ou inibidor do ativador de plasminogênio tipo 1 (PAI-1) ou visfatina no final da intervenção com erva-mate.
|
Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
|
Níveis de citocinas, quimiocinas e moléculas de adesão celular
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
Alterações nos níveis séricos de fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF) ou granulócitos/macrófagos (GM-CSF), ou proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) ou proteína inflamatória de macrófagos-1beta (MIP-1b) ou vascular (VCAM-1) ou moléculas de adesão intracelular (ICAM-1) ao final da intervenção com erva-mate.
|
Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
|
Função hepática
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
Nenhuma alteração nos níveis séricos de alanina transferase (ALAT) ou aspartato transferase (ASAT) ao final da intervenção com erva-mate.
|
Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
|
Antropometria
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
Mudanças no peso corporal ou percentual de gordura corporal ou circunferências corporais (cintura, ou quadril, ou coxa, ou braquial) ou dobras cutâneas (tricipital ou subescapular) ao final da intervenção com erva-mate.
|
Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AGL2010-18269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .