Studie av effekten av Yerba Mate på kardiometabolsk helse (INFU-SALUD)
Studie av effekten av Yerba kompis på kardiometabolsk helse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om inntak av en drikk tilberedt med yerba mate-blader bidrar til å forbedre blodlipidnivået hos personer med høy kardiovaskulær risiko. Den vil også lære om effekten av denne drikken, mye konsumert i Sør-Amerika, på andre kardiometabolske biomarkører som blodsukkernivåer, betennelse eller vektkontroll. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer daglig inntak av en yerba mate-te blodlipidnivået hos personer med hyperkolesterol? Kan friske personer også ha nytte av inntak av yerba mate-te?
Forskere vil sammenligne yerba mate med en kontrolldrikk (isotonisk drikk eller vann, fri for polyfenoler og koffein) for å se om yerba mate-te bidrar til å redusere blodkolesterolet hos personer med hyperkolesterolemi.
Deltakerne vil:
Drikk 3 kopper yerba mate-te eller en isotonisk drink hver dag i 2 måneder, og bytt deretter til den andre drinken i løpet av ytterligere 2 måneder.
Besøk klinikken ved begynnelsen og slutten av hver 2-måneders periode for kontroller og tester. Avstå fra å innta kaffe og noe mat under studien. Fyll ut et kostholdsspørreskjema i løpet av 3 dager før hvert besøk til klinikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, crossover-kontrollstudie i sunt og hyperkolesterolemisk frittlevende for å vurdere effekten av yerba mate på ulike utfall relatert til kardiovaskulær helse.
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil deltakerne bli tilfeldig tildelt den første 8-ukers intervensjon med yerba mate eller kontrolldrikken. Etter en 3-ukers utvasking vil de bytte til å konsumere den andre drikken i løpet av 8 uker.
En sykepleier vil ta en fastende blodprøve ved begynnelsen og slutten av hvert intervensjonsstadium. Blodtrykk og antropometriske parametere vil bli målt. En 72-timers kostholdsrekord vil bli fullført av deltakerne før hvert besøk til Human Nutrition Unit (HNU) ved Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC).
I løpet av studien vil deltakerne avstå fra å innta kaffe, kakao, te og koffeinholdige drikker. Andre matvarer rike på visse polyfenoler (dvs. hydroksykanelsyrer) vil også være begrenset.
Blodprøver vil bli brukt til å måle ulike biomarkører av relevans for kardiometabolsk helse, som oppført i avsnittet Utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 20-25 kg/m2
- Totalt kolesterol < 200 mg/dL for friske deltakere, mellom 200-240 mg/dL for deltakere med kardiovaskulær risiko, eller
- LDL-kolesterol < 130 mg/dL for friske deltakere, mellom 130-159 mg/dL for deltakere med kardiovaskulær risiko.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Gravide/ammende kvinner
- Vegetarianere/veganere
- Inntak av vitaminer eller kosttilskudd
- Lider av kroniske sykdommer/patologier/tilstander bortsett fra hyperkolesterolemi
- På reseptbelagte legemidler (statiner) eller på antibiotika 6 måneder før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yerba kompis
Forbruk av tre kopper yerba mate-te per dag
|
Forbruk av tre kopper per dag av en drikk tilberedt med yerba mate
|
|
Annen: Kontroll
Inntak av vann eller en isotonisk drikk, fri for polyfenoler eller koffein.
|
Inntak av vann eller en isotonisk drikk, fri for polyfenoler eller koffein.
Avstå fra å drikke kaffe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
Endring i blodnivåer av totalt kolesterol eller LDL-kolesterol eller VLDL-kolesterol eller HDL-kolesterol eller triglyserider eller fosfolipider ved slutten av intervensjonen med yerba mate
|
Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
Endringer i blodtrykket ved slutten av intervensjonen med yerba mate.
|
Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
Endring i nivåene av C-reaktivt protein (CRP), eller pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a), eller interferon gamma (IFN-g), interleukin (IL)-1beta (IL-1b) , eller IL-2, eller IL-5, eller IL-6, eller IL-7, eller IL-8, eller IL-12 eller IL-13)) eller antiinflammatoriske cytokiner IL-4 eller IL-10 ved slutten av intervensjonen med yerba mate
|
Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
Endring av fastende blodsukkernivåer ved slutten av intervensjonen med yerba mate
|
Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
|
Fastende blodinsulin
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
Endring av fastende insulinnivåer ved slutten av intervensjon med yerba mate
|
Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
Endring i homeostasemodellvurdering (HOMA) av insulinresistens (HOMA-IR) ved slutten av intervensjon med yerba mate
|
Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
Endring i kvantitative insulinnivåer sensitivitetssjekkindeks (QUICKI) ved slutten av intervensjonen med yerba mate.
Høyere score i QUICKI betyr et bedre resultat sammenlignet med startverdier.
|
Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
|
Hormoner, inkretiner og adipokinnivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
Endringer i serumnivåer av C-peptid eller glukagon eller glukagonhemmende peptid (GIP) eller glukagonlignende peptid type 1 (GLP-1) eller ghrelin eller leptin eller resistin eller plasminogenaktivatorhemmer type 1 (PAI-1) eller visfatin på slutten av intervensjonen med yerba mate.
|
Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
|
Nivåer av cytokiner, kjemokiner og celleadherensmolekyler
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
Endringer i serumnivåer av granulocytt (G-CSF) eller granulocytt/makrofag (GM-CSF) kolonistimulerende faktorer, eller monocytt-kjemoattraktant protein-1 (MCP-1) eller makrofag inflammatorisk protein-1beta (MIP-1b) eller vaskulært (VCAM-1) eller intracellulære (ICAM-1) adhesjonsmolekyler ved slutten av intervensjonen med yerba kompis.
|
Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
Ingen endringer i serumnivåer av alanintransferase (ALAT) eller aspartattransferase (ASAT) ved slutten av intervensjonen med yerba mate.
|
Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
|
Antropometri
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
Endringer i kroppsvekt eller kroppsfettprosent eller kroppsomkrets (midje eller hofte, eller lår eller brachial) eller hudfolder (tricipital eller subscapular) på slutten av intervensjonen med yerba mate.
|
Fra påmelding til slutten av hver behandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AGL2010-18269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .