马黛茶对心脏代谢健康影响的研究 (INFU-SALUD)
研究Yerba伴侣对心脏代谢健康的影响
这项临床试验的目的是了解饮用马黛茶叶制成的饮料是否有助于改善心血管高危人群的血脂水平。 它还将了解这种在南美广泛饮用的饮料对血糖水平、炎症或体重控制等其他心脏代谢生物标志物的影响。 它旨在回答的主要问题是：
每天饮用马黛茶会降低高胆固醇血症患者的血脂水平吗？ 健康人也可以从饮用马黛茶中受益吗？
研究人员将马黛茶与对照饮料（等渗饮料或水，不含多酚和咖啡因）进行比较，看看马黛茶是否有助于降低高胆固醇血症患者的血液胆固醇。
参与者将：
每天喝 3 杯马黛茶或等渗饮料，持续 2 个月，然后在另外 2 个月内改喝其他饮料。
每 2 个月的开始和结束时前往诊所进行检查和测试 研究期间避免饮用咖啡和某些食物。 每次就诊前 3 天内完成饮食调查问卷。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康和高胆固醇自由生活的随机、交叉、对照研究，旨在评估马黛茶对与心血管健康相关的不同结果的影响。
经过 2 周的磨合期后，参与者将被随机分配到前 8 周的马黛茶或对照饮料干预组。 经过 3 周的戒断期后，他们将在 8 周内改为饮用另一种饮料。
护士将在每个干预阶段开始和结束时收集空腹血样。 将测量血压和人体测量参数。 参与者每次访问食品科学、技术与营养研究所 (ICTAN-CSIC) 人类营养室 (HNU) 之前，将完成 72 小时饮食记录。
在研究期间，参与者将避免饮用咖啡、可可、茶和含咖啡因的饮料。 其他富含某些多酚的食物（即 羟基肉桂酸）也将受到限制。
血液样本将用于测量与心脏代谢健康相关的不同生物标志物，如结果部分所列。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 体重指数在20-25 kg/m2之间
- 健康参与者总胆固醇 < 200 mg/dL，有心血管风险的参与者总胆固醇在 200-240 mg/dL 之间，或
- 健康参与者的 LDL 胆固醇 < 130 mg/dL，有心血管风险的参与者在 130-159 mg/dL 之间。
排除标准：
- 吸烟
- 孕妇/哺乳期妇女
- 素食者/严格素食者
- 维生素或膳食补充剂的消耗
- 患有高胆固醇血症以外的慢性疾病/病理/病症
- 研究前 6 个月服用处方药（他汀类药物）或抗生素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马黛茶
每天饮用三杯马黛茶
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每天饮用三杯用马黛茶调制的饮料
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其他：控制
饮用不含多酚或咖啡因的水或等渗饮料。
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饮用不含多酚或咖啡因的水或等渗饮料。
戒掉喝咖啡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂
大体时间：从入组到每次治疗结束 8 周
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马黛茶干预结束时血液中总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇或极低密度脂蛋白胆固醇或高密度脂蛋白胆固醇或甘油三酯或磷脂水平的变化
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从入组到每次治疗结束 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：从入组到每次治疗结束 8 周
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马黛茶干预结束时血压的变化。
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从入组到每次治疗结束 8 周
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炎症细胞因子
大体时间：从入组到每次治疗结束 8 周
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C 反应蛋白 (CRP) 或促炎细胞因子（肿瘤坏死因子-α (TNF-a)、或干扰素 γ (IFN-g)、白细胞介素 (IL)-1β (IL-1b)）水平的变化、或IL-2、或IL-5、或IL-6、或IL-7、或IL-8、或IL-12或IL-13))或抗炎细胞因子IL-4或IL-10结尾马黛茶的干预
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从入组到每次治疗结束 8 周
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空腹血糖
大体时间：从入组到每次治疗结束 8 周
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马黛茶干预结束时空腹血糖水平的变化
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从入组到每次治疗结束 8 周
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空腹血胰岛素
大体时间：从入组到每次治疗结束 8 周
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马黛茶干预结束时空腹胰岛素水平的变化
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从入组到每次治疗结束 8 周
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胰岛素抵抗
大体时间：从入组到每次治疗结束 8 周
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马黛茶干预结束时胰岛素抵抗（HOMA-IR）稳态模型评估（HOMA）的变化
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从入组到每次治疗结束 8 周
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胰岛素敏感性
大体时间：从入组到每次治疗结束 8 周
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马黛茶干预结束时定量胰岛素水平敏感性检查指数 (QUICKI) 的变化。
QUICKI 中的分数越高意味着与初始值相比更好的结果。
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从入组到每次治疗结束 8 周
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激素、肠促胰岛素和脂肪因子水平
大体时间：从入组到每次治疗结束 8 周
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最终 C 肽或胰高血糖素或胰高血糖素抑制肽 (GIP) 或胰高血糖素样肽 1 型 (GLP-1) 或生长素释放肽或瘦素或抵抗素或纤溶酶原激活剂抑制剂 1 型 (PAI-1) 或内脂素的血清水平变化马黛茶的干预。
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从入组到每次治疗结束 8 周
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细胞因子、趋化因子和细胞粘附分子水平
大体时间：从入组到每次治疗结束 8 周
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粒细胞 (G-CSF) 或粒细胞/巨噬细胞 (GM-CSF) 集落刺激因子、单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1) 或巨噬细胞炎症蛋白-1β (MIP-1b) 或血管的血清水平发生变化(VCAM-1) 或细胞内 (ICAM-1) 粘附分子在马黛茶干预结束时。
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从入组到每次治疗结束 8 周
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肝功能
大体时间：从入组到每次治疗结束 8 周
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在马黛茶干预结束时，丙氨酸转移酶 (ALAT) 或天冬氨酸转移酶 (ASAT) 的血清水平没有变化。
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从入组到每次治疗结束 8 周
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人体测量学
大体时间：从入组到每次治疗结束 8 周
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在马黛茶干预结束时，体重或体脂百分比或身体周长（腰围、臀部、大腿或肱骨）或皮褶（三头肌或肩胛下肌）发生变化。
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从入组到每次治疗结束 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laura Bravo, Professor、ICTAN-CSIC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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