Studie av effekterna av Yerba Mate på kardiometabolisk hälsa (INFU-SALUD)
Studie av effekterna av yerba kompis på kardiometabolisk hälsa
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om intag av en dryck tillagad med yerba mate-blad hjälper till att förbättra blodlipidnivåerna hos personer med hög kardiovaskulär risk. Den kommer också att lära sig om effekterna av denna dryck, som konsumeras allmänt i Sydamerika, på andra kardiometaboliska biomarkörer som blodsockernivåer, inflammation eller viktkontroll. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar daglig konsumtion av ett yerba mate-te blodlipidnivåerna hos personer med hyperkolesterol? Kan friska personer också dra nytta av konsumtionen av yerba mate-te?
Forskare kommer att jämföra yerba mate med en kontrolldryck (isotonisk dryck eller vatten, fri från polyfenoler och koffein) för att se om yerba mate-te hjälper till att minska kolesterolet i blodet hos personer med hyperkolesterol.
Deltagarna kommer att:
Drick 3 koppar yerba mate-te eller en isotonisk drink varje dag i 2 månader, byt sedan till den andra drycken under ytterligare 2 månader.
Besök kliniken i början och slutet av varje 2-månadersperiod för kontroller och tester. Avstå från att konsumera kaffe och vissa livsmedel under studien. Fyll i ett kostformulär under 3 dagar före varje besök på kliniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad crossover-kontrollstudie i friska och hyperkolesterolemiska frilevande för att bedöma effekten av yerba mate på olika resultat relaterade till kardiovaskulär hälsa.
Efter en 2-veckors inkörningsperiod kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till den första 8-veckors interventionen med yerba mate eller kontrolldrycken. Efter en 3-veckors tvättning kommer de att byta till att konsumera den andra drycken under 8 veckor.
En sjuksköterska kommer att ta ett fastande blodprov i början och slutet av varje interventionssteg. Blodtryck och antropometriska parametrar kommer att mätas. En 72-timmars kostuppteckning kommer att fyllas i av deltagarna före varje besök på Human Nutrition Unit (HNU) vid Institutet för livsmedelsvetenskap, teknologi och nutrition (ICTAN-CSIC).
Under studien kommer deltagarna att avstå från att konsumera kaffe, kakao, te och koffeinhaltiga drycker. Andra livsmedel rika på vissa polyfenoler (dvs. hydroxikanelsyror) kommer också att begränsas.
Blodprover kommer att användas för att mäta olika biomarkörer av relevans för kardiometabolisk hälsa, som anges i avsnittet Resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 20-25 kg/m2
- Totalkolesterol < 200 mg/dL för friska deltagare, mellan 200-240 mg/dL för deltagare med kardiovaskulär risk, eller
- LDL-kolesterol < 130 mg/dL för friska deltagare, mellan 130-159 mg/dL för deltagare med kardiovaskulär risk.
Uteslutningskriterier:
- Rökning
- Gravida/ammande kvinnor
- Vegetarianer/veganer
- Konsumtion av vitaminer eller kosttillskott
- Lider av kroniska sjukdomar/patologier/tillstånd förutom hyperkolesterolemi
- På receptbelagda läkemedel (statiner) eller på antibiotika 6 månader före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yerba kompis
Konsumtion av tre koppar yerba mate-te per dag
|
Konsumtion av tre koppar per dag av en dryck tillagad med yerba mate
|
|
Övrig: Kontrollera
Dricker vatten eller en isoton dryck, fri från polyfenoler eller koffein.
|
Konsumtion av vatten eller en isotonisk dryck, fri från polyfenoler eller koffein.
Avstå från att konsumera kaffe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsram: Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
Förändring i blodnivåer av totalt kolesterol eller LDL-kolesterol eller VLDL-kolesterol eller HDL-kolesterol eller triglycerider eller fosfolipider i slutet av interventionen med yerba mate
|
Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
Förändringar i blodtryck i slutet av interventionen med yerba mate.
|
Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
Förändringar i nivåerna av C-reaktivt protein (CRP), eller pro-inflammatoriska cytokiner (tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a), eller interferon gamma (IFN-g), interleukin (IL)-1beta (IL-1b) eller IL-2, eller IL-5, eller IL-6, eller IL-7, eller IL-8, eller IL-12 eller IL-13)) eller antiinflammatoriska cytokiner IL-4 eller IL-10 i slutet av interventionen med yerba mate
|
Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
Förändring av fastande blodsockernivåer i slutet av interventionen med yerba mate
|
Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
|
Fastande blodinsulin
Tidsram: Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
Förändring av fastande insulinnivåer i slutet av intervention med yerba mate
|
Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
|
Insulinresistens
Tidsram: Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
Förändring i homeostasmodellbedömning (HOMA) av insulinresistens (HOMA-IR) i slutet av intervention med yerba mate
|
Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
Förändring i kvantitativa insulinnivåer sensitivity check index (QUICKI) i slutet av interventionen med yerba mate.
Högre poäng i QUICKI innebär ett bättre resultat jämfört med initiala värden.
|
Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
|
Hormoner, inkretiner och adipokinnivåer
Tidsram: Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
Förändringar i serumnivåer av C-peptid eller glukagon eller glukagonhämmande peptid (GIP) eller glukagonliknande peptid typ 1 (GLP-1) eller ghrelin eller leptin eller resistin eller plasminogenaktivatorhämmare typ 1 (PAI-1) eller visfatin i slutet av interventionen med yerba mate.
|
Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
|
Nivåer av cytokiner, kemokiner och cellvidhäftningsmolekyler
Tidsram: Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
Förändringar i serumnivåer av granulocyt- (G-CSF) eller granulocyt/makrofag (GM-CSF) kolonistimulerande faktorer, eller monocyt-kemoattraktant protein-1 (MCP-1) eller makrofaginflammatoriskt protein-1beta (MIP-1b) eller vaskulärt (VCAM-1) eller intracellulära (ICAM-1) adhesionsmolekyler i slutet av interventionen med yerba kompis.
|
Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
|
Leverfunktion
Tidsram: Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
Inga förändringar i serumnivåer av alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) vid slutet av interventionen med yerba mate.
|
Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
|
Antropometri
Tidsram: Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
Förändringar i kroppsvikt eller kroppsfettprocent eller kroppsomkrets (midja, höft, eller lår eller arm) eller hudveck (tricipital eller subscapular) i slutet av interventionen med yerba mate.
|
Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AGL2010-18269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .