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Studio degli effetti dell'erba mate sulla salute cardiometabolica (INFU-SALUD)

18 maggio 2025 aggiornato da: Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Studio degli effetti di Yerba Mate sulla salute cardiometabolica

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il consumo di una bevanda preparata con foglie di yerba mate aiuta a migliorare i livelli di lipidi nel sangue nelle persone ad alto rischio cardiovascolare. Imparerà anche gli effetti di questa bevanda, ampiamente consumata in Sud America, su altri biomarcatori cardiometabolici come i livelli di glucosio nel sangue, l'infiammazione o il controllo del peso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il consumo quotidiano di tè all’erba mate riduce i livelli di lipidi nel sangue nelle persone ipercolesterolemiche? Anche le persone sane possono trarre beneficio dal consumo di tè yerba mate?

I ricercatori confronteranno l'erba mate con una bevanda di controllo (bevanda isotonica o acqua, priva di polifenoli e caffeina) per vedere se il tè yerba mate aiuta a ridurre il colesterolo nel sangue nelle persone ipercolesterolemiche.

I partecipanti:

Bere 3 tazze di tè yerba mate o una bevanda isotonica ogni giorno per 2 mesi, poi passare all'altra bevanda per altri 2 mesi.

Visitare la clinica all'inizio e alla fine di ogni periodo di 2 mesi per controlli ed esami. Astenersi dal consumare caffè e alcuni alimenti durante lo studio. Completare un questionario dietetico 3 giorni prima di ogni visita alla clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, crossover e di controllo condotto su persone sane e libere da ipercolesterolemia per valutare l'effetto dell'erba mate su diversi esiti relativi alla salute cardiovascolare.

Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al primo intervento di 8 settimane con yerba mate o la bevanda di controllo. Dopo un lavaggio di 3 settimane, passeranno a consumare per 8 settimane l'altra bevanda.

Un'infermiera raccoglierà un campione di sangue a digiuno all'inizio e alla fine di ciascuna fase dell'intervento. Verranno misurati la pressione arteriosa ed i parametri antropometrici. Un registro dietetico di 72 ore sarà completato dai partecipanti prima di ogni visita all'Unità di nutrizione umana (HNU) presso l'Istituto di scienza, tecnologia e nutrizione alimentare (ICTAN-CSIC).

Durante lo studio, i partecipanti si asterranno dal consumare caffè, cacao, tè e bevande contenenti caffeina. Altri alimenti ricchi di alcuni polifenoli (es. anche gli acidi idrossicinnamici) saranno limitati.

I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare diversi biomarcatori rilevanti per la salute cardiometabolica, come elencato nella sezione Risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 20-25 kg/m2
  • Colesterolo totale < 200 mg/dl per i partecipanti sani, tra 200-240 mg/dl per i partecipanti a rischio cardiovascolare, o
  • Colesterolo LDL < 130 mg/dL per i partecipanti sani, tra 130-159 mg/dL per i partecipanti a rischio cardiovascolare.

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Vegetariani/vegani
  • Consumo di vitamine o integratori alimentari
  • Soffre di malattie/patologie/condizioni croniche a parte l'ipercolesterolemia
  • Su farmaci da prescrizione (statine) o antibiotici 6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erba compagna
Consumo di tre tazze di tè yerba mate al giorno
Integratore alimentare: Tè all'erba mate
Consumo di tre tazze al giorno di una bevanda preparata con yerba mate
Altro: Controllare
Consumare acqua o una bevanda isotonica, priva di polifenoli o caffeina.
Integratore alimentare: Controlla la bevanda
Consumo di acqua o di una bevanda isotonica, priva di polifenoli e caffeina. Astensione dal consumo di caffè.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Variazione dei livelli ematici di colesterolo totale o colesterolo LDL o colesterolo VLDL o colesterolo HDL o trigliceridi o fosfolipidi alla fine dell'intervento con yerba mate
Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Cambiamenti della pressione sanguigna al termine dell'intervento con yerba mate.
Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) o citochine proinfiammatorie (fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) o interferone gamma (IFN-g), interleuchina (IL)-1beta (IL-1b) , o IL-2, o IL-5, o IL-6, o IL-7, o IL-8, o IL-12 o IL-13)) o citochine antinfiammatorie IL-4 o IL-10 al termine dell'intervento con erba mate
Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Modifica dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno al termine dell'intervento con yerba mate
Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Modifica dei livelli di insulina a digiuno alla fine dell'intervento con yerba mate
Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi (HOMA) della resistenza all'insulina (HOMA-IR) alla fine dell'intervento con yerba mate
Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Variazione dell'indice quantitativo di controllo della sensibilità dei livelli di insulina (QUICKI) alla fine dell'intervento con yerba mate. Un punteggio più alto in QUICKI significa un risultato migliore rispetto ai valori iniziali.
Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Livelli di ormoni, incretine e adipochine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Alterazioni dei livelli sierici del peptide C o del glucagone o del peptide inibitorio del glucagone (GIP) o del peptide simile al glucagone di tipo 1 (GLP-1) o della grelina o della leptina o della resistina o dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (PAI-1) o della visfatina alla fine dell'intervento con yerba mate.
Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Livelli di citochine, chemochine e molecole di aderenza cellulare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici dei fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) o granulociti/macrofagi (GM-CSF), o della proteina-1 chemoattrattante dei monociti (MCP-1) o della proteina-1beta infiammatoria dei macrofagi (MIP-1b) o dei fattori vascolari (VCAM-1) o molecole di adesione intracellulari (ICAM-1) al termine dell'intervento con yerba mate.
Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Nessun cambiamento nei livelli sierici di alanina transferasi (ALAT) o aspartato transferasi (ASAT) alla fine dell'intervento con yerba mate.
Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Antropometria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nel peso corporeo o nella percentuale di grasso corporeo o nelle circonferenze corporee (vai, o fianchi, o cosce, o brachiali) o pieghe cutanee (tricipitali o sottoscapolari) alla fine dell'intervento con yerba mate.
Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Collaboratori

Ministry of Science and Innovation, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGL2010-18269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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